Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológia és a szorongás korai kezelése

2020. július 1. frissítette: Jonathan S. Comer, Florida International University

Technológia kiaknázása a korai gyermekkori szociális szorongás által érintett családok támogatott gondozásának kiterjesztésére

A tanulmány célja, hogy értékelje a korai szociális szorongásos zavar bizonyítékokon alapuló CBT-kezelésének interneten elérhető formátumának hatékonyságát (Coaching Approach viselkedés és Leading by Modeling, vagy a CALM Program), amelyben a terapeuták és a családok valóságosan találkoznak. - A videokonferencián és a szülő-gyermek interakciókon keresztül eltöltött időt a család otthonából webkamerán keresztül közvetítik, míg a terapeuták egy távoli helyről nyújtanak tanácsot a fülhibák kezeléséhez. Egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a javasolt munka 40, szociális szorongásos zavarban szenvedő fiatalt (3-8 éves korig) értékel; 20-an megkapják a CALM Programot az interneten keresztül (I-CALM), 20-an pedig egy várólista-ellenőrzést kapnak, és a várólistás időszak után elvégzik az I-CALM tanfolyamot. Az eredményeket strukturált diagnosztikai interjúk és szülői jelentés kérdőívek segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a korai gyermekkori szociális szorongásos zavar bizonyítékokon alapuló CBT-kezelésének interneten elérhető formátumának hatékonyságát (Coaching Approach viselkedés és Leading by Modeling, vagy a CALM Program), amelyben a terapeuták és a családok találkoznak. A valós idejű videokonferencia és a szülő-gyerek interakciók a család otthonából webkamerán keresztül közvetíthetők, míg a terapeuták egy távoli helyről nyújtanak tanácsot a fülhibák kezeléséhez. Egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a javasolt munka 40, szociális szorongásos zavarban szenvedő fiatalt (3-8 éves korig) értékel; 20-an megkapják a CALM Programot az interneten keresztül (I-CALM), 20-an pedig egy várólistára kerül sor, amelyet az I-CALM kezelés követ.

KONKRÉT CÉLOK:

  • 1. cél: Az I-CALM hatékonyságának értékelése a gyermekek korai szociális szorongásos tüneteinek és a kapcsolódó károsodások csökkentésében, valamint a gyermekek és a szülők életminőségének javításában.
  • 2. cél: Megvizsgálni, hogy az I-CALM milyen mértékben segíti a családokat a hatékony ellátás hagyományos akadályainak leküzdésében, beleértve a földrajzi korlátokat és a regionális szakmai munkaerőhiányt a szociális szorongásos szakértői ellátásban.
  • 3. cél: Az I-CALM megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elégedettségének értékelése a kezelt családok szemszögéből, és megalapozza az I-CALM korai szociális szorongás elleni széles körű Florida államra kiterjedő megvalósítását.

INDOKOLÁS: A gyermekek szociális szorongásos zavarának támogatott programjaiban elért előrehaladás ellenére továbbra is szakadékok vannak a speciális klinikákon végzett kezelés és a közösségben széles körben elérhető szolgáltatások között. Bár a jelentős előrelépések azt mutatják, hogy a szociális szorongás kezelhető, ha rendelkezésre áll megfelelő CBT, az akadályok akadályozzák a minőségi ellátás széles körű biztosítását. Kevés beteg részesül szolgáltatásban, és azok, akik részesülnek szolgáltatásban, nem feltétlenül részesülnek bizonyítékokon alapuló ellátásban. Az Egyesült Államok sok megyéjében nincs pszichológus, pszichiáter vagy szociális munkás, nem beszélve a támogatott szociális szorongás kezelésére képzett szakemberekről. Ha hatékony programok állnak rendelkezésre, a közlekedési problémák korlátozzák a hozzáférést, és a betegek nagy része arról számol be, hogy a szolgáltatások túl messze vannak, vagy nincs módjuk eljutni a klinikára. A szakértő szolgáltatók a nagyvárosi régiók és a főbb tudományos központok köré csoportosulnak, így jelentős számú fiatalt hagynak anélkül, hogy hozzáférnének a támogatott szolgáltatási lehetőségekhez. Az alacsony jövedelmű vagy távoli és vidéki közösségekből származó fiatalok különösen valószínűtlen, hogy megfelelő ellátásban részesüljenek. A megbélyegzéssel kapcsolatos hiedelmek magas aránya tovább korlátozza a szolgáltatások igénybevételét, és sokan negatív hozzáállásról számoltak be a mentális egészségügyi klinika látogatásával kapcsolatban.

A korai gyermekkori szociális szorongásos zavar távoli kezelésére szolgáló, interneten elérhető, valós idejű beavatkozás képes jelentős mértékben kiterjeszteni a hatékony szociális szorongáskezelés hatókörét a rosszul ellátott fiatalok számára, és kritikus alapként szolgálhat egy nagyobb léptékű fejlesztéshez. a korai szociális szorongás kezelésének országos megvalósítása. Ezen túlmenően a fiatalok otthonukban történő kezelése leküzdheti a megbélyegzéssel kapcsolatos aggodalmakat, amelyek zavarják a pszichiátriai klinikákon igénybe vehető családokat, és a kezelési előnyök általánosíthatóbbak és ökológiailag érvényesebbek lehetnek, mivel a szolgáltatásokat természetes környezetben nyújtják a fiataloknak.

SZOLGÁLTATÁSOK: A CALM Programot (Coaching Approach viselkedés és Leading by Modeling) fejlesztéssel kompatibilis beavatkozásként fejlesztették ki 8 év alatti gyermekek szorongásos rendellenességeinek kezelésére. A CALM Program a Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) adaptációja, amelyet eredetileg a korai viselkedési problémák kezelésére fejlesztettek ki, és magában foglalja a korai gyermeki szorongás családalapú megközelítését. Míg az idősebb, szociálisan szorongó fiatalok hatékony kezelése olyan kognitív képességeket igényel, amelyekkel a fiatalabb gyermekek általában nem rendelkeznek teljesen, bebizonyosodott, hogy a PCIT adaptációi, amelyek nem közvetlenül a gyermekeket célozzák, hanem inkább a gyermek fejlődésének elsődleges kontextusát alakítják át. a gyermeki szorongás kezelésére – fejlődéssel kompatibilisebb megközelítéseket kínálhat a korai szociális szorongás kezelésében. A CALM Program egy szülőközpontú kezelés, amely felvilágosítja a családokat a szociális szorongásról, és megtanítja a szülőknek olyan készségeket, amelyekkel hatékonyan erősíthetik meg gyermekeik bátor szociális viselkedését, valamint felkészíti e készségek alkalmazását a szülő-gyerek interakciók során. A kezelés hangsúlyt fektet a szülők élő, fülhallgatós coachingjára az in vivo expozíciós alkalmak során. A gyermektüneteket a gyermeki szorongás fenntartásához kapcsolódó interakciós minták átformálása és a gyermekajánlatok szülői alkalmazkodásának csökkentése a társadalmi helyzetek elkerülése érdekében célozza meg.

Hagyományosan a CALM terapeuta egyirányú tükör mögött helyezkedik el, és észrevétlenül valós idejű visszajelzést ad a szülőknek a szülő által viselt fülhallgatón keresztül. Azt javasolták, hogy a PCIT-alapú megközelítések különösen alkalmasak webes formátumra, mivel a terapeuta a tervezés során élő megfigyelést és visszajelzést végez egy másik szobából a szülők által viselt fülhibás eszközön keresztül. Ez azt jelenti, hogy a terapeuta még a standard, klinikai alapú NYUGALOM esetén is túlnyomórészt el van különítve a családtól, hogy elősegítse a naturalista családi interakciókat és a gyermeki viselkedést. A szociális szorongás elleni CALM program fejlesztése és a viselkedési távegészségügy terén elért haladás ellenére a kutatásnak még értékelnie kell a CALM Program (I-PCIT) internetes formátumának hatékonyságát a kezelés hozzáférhetőségének kiterjesztésében. . Az I-CALM családok biztonságos és titkosított videokonferencia-szoftverrel, a szülők pedig Bluetooth fülhallgatón keresztül élő oktatásban részesülnek. A független értékelők diagnosztikai interjúkat készítenek, összegyűjtik a szülői jelentés űrlapjait, és strukturált megfigyeléseket végeznek az alapvonalon, a kezelés után és a 6 hónapos nyomon követés során.

EREDMÉNYEK: Független értékelők (IE-k) a résztvevők állapot-hozzárendelése előtt diagnosztikai interjúkat készítenek, szülői jelentési űrlapokat gyűjtenek, és strukturált megfigyeléseket végeznek az alapvonalon, a kezelés után és a 6 hónapos nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Florida International University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-8 éves gyermekek, és legalább egy elsődleges gondozó
  • A gyermeknél szociális szorongásos zavar van diagnosztizálva (a kezelés előtti értékelés alapján).
  • A gyermek és a szülő egyaránt folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • A család otthona számítástechnikai eszközzel és nagy sebességű internettel felszerelt

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek érzelmi/viselkedési problémái jobban sértik, mint a szorongásos zavar diagnózisa által megragadott nehézségek.
  • Gyermek gyógyszeres kezelésben vagy más pszichoterápiában részesül az érzelmi nehézségek kezelésére
  • Súlyos testi vagy szellemi károsodás (pl. értelmi fogyatékosság, süketség, vakság, pervazív fejlődési rendellenesség) anamnézisében a gyermekben vagy a résztvevő gondozó(k)nál
  • A gyermek az állam gondozottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali kezelés
Az ilyen állapotban lévő egyének azonnal megkapják az I-CALM kezelést, amely videokonferenciák segítségével távolról valós idejű kognitív-viselkedési terápiát nyújt a korai gyermeki szorongás kezelésére az otthonukban élő családoknak.
Az I-CALM-ot kapó családok azonnal megkapják a korai gyermekkori szociális szorongásos zavarok (Coaching Approach viselkedés és Leading by Modeling, vagy a CALM Program; Puliafico, Comer és Albano) bizonyítékokon alapuló CBT-kezelés videokonferencia-alapú, interneten keresztül történő kezelését. , 2013), amelyben a terapeuták és a családok valós időben találkoznak videokonferencia útján, és a szülő-gyermek interakciókat a család otthonából közvetítik egy webkamerán keresztül, míg a terapeuták egy távoli helyről nyújtanak tanácsot a fülhibákra. A szülőket megtanítják és útmutatást kapnak arra vonatkozóan, hogyan oktatják fiatal, aggódó gyermeküket bátor, közeli viselkedésre.
EGYÉB: Várólista
A várólistán lévő személyek egy kezdeti várólistás állapotban vesznek részt, majd a várólistát követő értékelést követően felajánlják az I-CALM beavatkozást. Ennek megfelelően az ilyen állapotú családok Késleltetett I-CALM-ot kapnak.
A késleltetett I-CALM-et kapó családok várólistán vesznek részt, majd elvégzik az I-CALM kezelési programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomási skálák – súlyosság és javulás (CGI-S/I)
Időkeret: 5 perc
A CGI-S/I a klinikusok által legszélesebb körben használt mérőszám a kezeléssel összefüggő működési változásokra (Guy & Bonato, 1970), és a jelen tanulmányban az IE-k fogják kiegészíteni. A CGI-S pontszám a betegség súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékeli, amely 1-től ("normál") 7-ig terjed ("a legsúlyosabban beteg betegek között"). A CGI-I a klinikai javulást egy 7 pontos skálán értékeli, amely 1-től ("nagyon javult") 7-ig ("nagyon sokkal rosszabb") terjed.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 5 perc
A Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) a gyermek általános zavarának széles körben használt mérőszáma, amely a klinikus által értékelt működési indexet ad. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
5 perc
Gyermek szorongás hatásskála
Időkeret: 5 perc
A Child Anxiety Impact Scale (CAIS) a szorongással összefüggő funkcionális károsodások rövid szülői jelentési mérőszáma, és erős pszichometriai tulajdonságokat mutatott (Langley et al., 2014).
5 perc
Családi teherértékelési skála
Időkeret: 5 perc
A Family Burden Assessment Scale (BAS) a rendellenesség/betegség szubjektív és objektív következményeinek rövid mérése az elsődleges gondozókra.
5 perc
Családi szállás ellenőrző lista és interferencia skála
Időkeret: 10 perc
A Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) egy szülői jelentés mérőszáma, amely megmutatja, hogy a szülők milyen mértékben változtatják meg viselkedésüket a gyermeki szorongás megelőzésére vagy csökkentésére irányuló kísérletek során, és erős érvényességet és megbízhatóságot mutat. szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok mintáiban (pl. Thompson-Hollands et al., 2014).
10 perc
Családi szállás skála – Szorongás
Időkeret: 10 perc
A Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) arra kéri a szülőket, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal vesznek részt gyermekük szorongásos viselkedésében (pl. az elkerülés segítése, megnyugtatás), valamint a családi rutinok gyermeki szorongás miatti módosításában. A FASA erős megbízhatóságot és érvényességet mutatott (Lebowitz et al., 2013).
10 perc
Working Alliance leltár
Időkeret: 10 perc
A Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) egy 36 tételből álló értékelés a terápiás kapcsolat és együttműködés minőségéről a kezelés során. A terápiában résztvevők és a terapeuták mindegyiket egymástól függetlenül értékelik egy 1-től (Soha) 7-ig (mindig) terjedő skálán, hogy jellemezzék a kliens és a terapeuta közötti érzelmi kötelékről alkotott felfogásukat, valamint a kezelés céljaival és feladataival kapcsolatos egyetértésük mértékét. A WAI kedvező pszichometriai támogatást mutatott (Horvath és Greenberg, 1989). Ebben a tanulmányban a kezelés utáni összpontszámokat fogjuk felvenni az anyák beszámolóiból a terapeutával való vélt kapcsolatukról, valamint a terapeuta beszámolóiból a gyermekkel való vélt kapcsolatukról.
10 perc
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 perc
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves és Nguyen, 1979) egy általános, 8 elemből álló értékelés a fogyasztók szolgáltatással való elégedettségéről (pl. „Hogyan értékelné a kapott szolgáltatások minőségét?” és „Ha egy barátjának hasonló segítségre lenne szüksége, ajánlaná neki programunkat?”). Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek, és egy összpontszámot használnak a kezeléssel való általános elégedettség tükrözésére. A kezelés utáni anyai jelentések bekerülnek a jelen tanulmányba. A CSQ-8 az egyik leggyakrabban használt mérőszám a szolgáltatásokkal való elégedettség mérésére, és erős pszichometriai tulajdonságokat mutatott a kezelési populációk széles körében.
3 perc
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 25 perc
A Child Behavior Checklist (CBCL) egy szabványos eszköz a viselkedési és érzelmi problémák értékelésére, amely nagyon erős pszichometriai tulajdonságokat mutat. A gondozók minden elemet 0-ra (nem igaz), 1-re (némileg vagy néha igazra) vagy 2-re (nagyon igazra vagy gyakran igazra) értékelnek. Életkor és nem szerint empirikus alapú skálák jönnek létre, amelyek három szélessávú dimenziót tartalmaznak (internalizáló problémák, külső problémák és teljes problémák), valamint számos szindróma skálát és DSM-orientált skálát; a 65 alatti t-pontszámok a normatív működést tükrözik. Jelen célokra az internalizációs problémák skáláját és a szorongásos problémák skáláját fogjuk felvenni. Az öt évnél fiatalabb résztvevők szülei a CBCL 1,5-5-öt (Achenbach és Rescorla, 2000), a hat évnél idősebb fiatalok szülei pedig a CBCL 6-18-at (Achenbach, 2001).
25 perc
Szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjúk menetrendje gyermekeknek (ADIS-C/P)
Időkeret: 2 óra
Az ADIS egy félig strukturált diagnosztikai interjú, amely a DSM kritériumai szerint értékeli a gyermekek pszichopatológiáját.
2 óra
Spence Gyermek szorongás skála
Időkeret: 15 perc
A Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) – egy 39 tételből álló szülői jelentés a 6–18 éves fiatalok gyermeki szorongásáról – a 6–8 éves családok gyermeki szorongásának felmérésére szolgál. Az SCAS-P jó belső konzisztenciát, konvergens érvényességet és diszkrimináns érvényességet mutatott (Nauta et al., 2004). A felülvizsgált Óvodai Szorongási Skála Total Score (PAS-R; Spence et al., 2008) – egy 34 tételből álló szülői jelentés az óvodások körében tapasztalt szorongásról – a gyermekek szorongásának felmérésére szolgál a 3-5 éves korú családokban. öregek. A PAS-R az SCAS-P lefelé történő kiterjesztése fiatalabb gyermekek számára, és jó konstrukciós érvényességet és megbízhatóságot mutatott (Spence et al., 2001).
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-16-0182

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongásos zavarok

Klinikai vizsgálatok a Én-NYUGALOM

Iratkozz fel