Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологии и лечение ранней тревоги

1 июля 2020 г. обновлено: Jonathan S. Comer, Florida International University

Использование технологий для расширения охвата поддерживаемой помощи для семей, пострадавших от социальной тревожности в раннем детстве

Цель исследования — оценить эффективность интернет-формата научно обоснованной когнитивно-поведенческой терапии раннего социального тревожного расстройства (коучинговый подход к поведению и лидерству путем моделирования, или программа CALM), в котором терапевты и семьи встречаются в реальной жизни. - время с помощью видеоконференций и взаимодействие родителей и детей транслируется из дома семьи через веб-камеру, в то время как терапевты проводят инструктаж с удаленным сайтом. В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) предлагаемая работа будет оценивать 40 молодых людей с социальным тревожным расстройством (в возрасте 3-8 лет); 20 человек получат программу CALM через Интернет (I-CALM), а 20 человек будут назначены в список ожидания и пройдут курс I-CALM после периода ожидания. Результаты будут оцениваться с помощью структурированных диагностических интервью и опросов родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность интернет-формата научно обоснованной когнитивно-поведенческой терапии для лечения социального тревожного расстройства у детей раннего возраста (коучинговый подход к поведению и лидерству путем моделирования, или программа CALM), в рамках которой терапевты и семьи встречаются в в режиме реального времени посредством видеоконференций, а взаимодействие родителей и детей транслируется из дома семьи через веб-камеру, в то время как терапевты проводят инструктаж с удаленным сайтом. В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) предлагаемая работа будет оценивать 40 молодых людей с социальным тревожным расстройством (в возрасте 3-8 лет); 20 человек получат программу CALM через Интернет (I-CALM), а 20 человек будут назначены в контрольный список ожидания, после чего будет проведено лечение I-CALM.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Цель 1: Оценить эффективность I-CALM для уменьшения симптомов социальной тревожности у детей в раннем возрасте и связанных с ними нарушений, а также для улучшения качества жизни детей и родителей.
  • Цель 2: Изучить, в какой степени I-CALM помогает семьям преодолеть традиционные барьеры на пути к эффективному уходу, включая географические барьеры и региональную нехватку профессиональных кадров для оказания помощи специалистам по социальной тревожности.
  • Цель 3: Оценить осуществимость, приемлемость и удовлетворенность I-CALM с точки зрения пролеченных семей и заложить основу для крупного внедрения I-CALM в штате Флорида для лечения ранней социальной тревожности.

ОБОСНОВАНИЕ: Несмотря на прогресс в поддерживаемых программах по детскому социальному тревожному расстройству, сохраняется разрыв между лечением в специализированных клиниках и услугами, широко доступными в сообществе. Хотя значительные успехи показывают, что социальная тревожность поддается лечению при наличии соответствующей когнитивно-поведенческой терапии, барьеры мешают широкому предоставлению качественной помощи. Немногие пациенты получают услуги, а те, кто получает услуги, не обязательно получают доказательную помощь. Во многих округах США нет психолога, психиатра или социального работника, не говоря уже о специалистах, обученных лечению социальной тревожности. Когда доступны эффективные программы, проблемы с транспортом ограничивают доступ, при этом значительная часть пациентов сообщает, что услуги находятся слишком далеко или что у них нет возможности добраться до клиники. Экспертные поставщики концентрируются вокруг столичных регионов и крупных академических центров, оставляя значительное количество молодежи без доступа к поддерживаемым вариантам обслуживания. Маловероятно, что молодежь из малообеспеченных или отдаленных и сельских общин получит надлежащий уход. Высокий уровень убеждений, связанных со стигмой, еще больше ограничивает использование услуг, при этом многие сообщают о негативном отношении к посещению психиатрической клиники.

Интернет-вмешательство в режиме реального времени для дистанционного лечения раннего детского социального тревожного расстройства может значительно расширить охват эффективного лечения социальной тревожности для малообеспеченной молодежи и может послужить важной основой для построения более масштабного общегосударственное внедрение раннего лечения социальной тревожности. Кроме того, лечение молодых людей на дому может преодолеть опасения, связанные со стигматизацией, которые мешают семьям обращаться за услугами в психиатрическую клинику, а результаты лечения могут быть более общими и экологически обоснованными, поскольку услуги предоставляются молодежи в их естественных условиях.

УСЛУГИ: Программа CALM (Коучинг поведения и лидерство путем моделирования) была разработана как совместимое с развитием вмешательство для лечения тревожных расстройств у детей в возрасте до 8 лет. Программа CALM представляет собой адаптацию терапии взаимодействия родителей и детей (PCIT), которая изначально была разработана для лечения проблем с поведением в раннем возрасте и включает семейный подход к раннему детскому беспокойству. В то время как эффективное лечение социально тревожной молодежи старшего возраста требует набора когнитивных способностей, которыми младшие дети обычно не обладают в полной мере, было продемонстрировано, что адаптации PCIT, которые не нацелены непосредственно на детей, а скорее работают над изменением основных контекстов детского развития. для лечения детской тревожности — может предложить более совместимые с развитием подходы для вмешательства в раннюю социальную тревожность. Программа CALM — это ориентированное на родителей лечение, которое информирует семьи о социальной тревожности и обучает родителей навыкам, позволяющим эффективно укреплять смелое социальное поведение их детей, и тренирует использование этих навыков во время взаимодействия родителей и детей на занятиях. В лечении особое внимание уделяется обучению родителей в прямом эфире во время сеансов воздействия in vivo. Детские симптомы нацелены на изменение паттернов взаимодействия, связанных с поддержанием детской тревожности, и на уменьшение родительской аккомодации детских предложений избегать социальных ситуаций.

Традиционно CALM-терапевт находится за односторонним зеркалом и ненавязчиво обеспечивает обратную связь с родителями в режиме реального времени через носимый родителями наушник. Было высказано предположение, что подходы на основе PCIT особенно подходят для веб-формата, учитывая, что по замыслу терапевт проводит живое наблюдение и обратную связь из другой комнаты через носимое родителями устройство «жучок в ухе». То есть даже в стандартной клинике CALM терапевт преимущественно отделен от семьи, чтобы способствовать естественному семейному взаимодействию и поведению ребенка. Несмотря на прогресс в разработке программы CALM для социальной тревожности и прогресс в области поведенческого телездравоохранения, исследованиям еще предстоит оценить эффективность интернет-формата программы CALM (I-PCIT) для расширения доступности лечения. . Семьи I-CALM будут получать лечение с использованием безопасного и зашифрованного программного обеспечения для видеоконференций, а родители будут проходить обучение в режиме реального времени через наушники Bluetooth. Независимые оценщики проведут диагностические интервью, соберут формы отчетов родителей и проведут структурированные наблюдения на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Независимые оценщики (НО), замаскированные под назначение состояния участников, будут проводить диагностические интервью, собирать формы отчетов родителей и проводить структурированные наблюдения на исходном уровне, после лечения и 6-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 3 до 8 лет и по крайней мере один основной опекун
  • У ребенка диагностировано социальное тревожное расстройство (согласно оценке до лечения).
  • Ребенок и родитель свободно говорят по-английски или по-испански.
  • Дом семьи оснащен вычислительной техникой и высокоскоростным интернетом.

Критерий исключения:

  • Эмоциональные/поведенческие проблемы у ребенка вызывают больше беспокойства, чем трудности, связанные с диагнозом тревожного расстройства.
  • Ребенок, получающий лекарства или другую психотерапию для преодоления эмоциональных трудностей
  • Наличие в анамнезе тяжелых физических или психических нарушений (например, умственной отсталости, глухоты, слепоты, общего расстройства развития) у ребенка или участвующего в уходе лица (лиц)
  • Ребенок находится под опекой государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное лечение
Люди в этом состоянии будут немедленно получать лечение I-CALM, которое использует видеоконференцсвязь для удаленной доставки когнитивно-поведенческой терапии в режиме реального времени для раннего детского беспокойства семьям в их доме.
Поведенческий: Я-СПОКОЙНО
Семьи, получающие I-CALM, немедленно получат основанный на видеоконференциях формат доказательной когнитивно-поведенческой терапии для лечения социального тревожного расстройства у детей раннего возраста в формате видеоконференций (коучинговый подход к поведению и лидерству путем моделирования, или программа CALM; Puliafico, Comer, & Albano). , 2013), в котором терапевты и семьи встречаются в режиме реального времени с помощью видеоконференций, а взаимодействие родителей и детей транслируется из дома семьи через веб-камеру, в то время как терапевты проводят инструктаж с удаленным сайтом. Родителей учат и направляют в том, как научить своего маленького беспокойного ребенка вести себя смело и осторожно.
ДРУГОЙ: Список ожидания
Лица в списке ожидания будут участвовать в первоначальном условии списка ожидания, а затем после оценки после списка ожидания им будет предложено вмешательство I-CALM. Соответственно семьи в этом состоянии получают I-CALM с задержкой.
Поведенческий: I-CALM с задержкой
Семьи, получающие I-CALM с задержкой, будут участвовать в периоде ожидания, а затем завершат программу лечения I-CALM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические шкалы общих впечатлений - тяжесть и улучшение (CGI-S/I)
Временное ограничение: 5 минут
CGI-S/I является наиболее широко используемым оцениваемым клиницистами показателем изменений в функционировании, связанных с лечением (Guy & Bonato, 1970), и в настоящем исследовании он будет дополнен ИЭ. Шкала CGI-S оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале от 1 ("нормально") до 7 ("среди наиболее тяжелобольных пациентов"). CGI-I оценивает клиническое улучшение по 7-балльной шкале от 1 («значительное улучшение») до 7 («намного хуже»).
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 5 минут
Детская глобальная шкала оценки (CGAS; Shaffer et al., 1983) — широко используемая мера общего расстройства у ребенка, обеспечивающая оцениваемый клиницистами показатель функционирования. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более выраженные функциональные нарушения.
5 минут
Шкала воздействия детской тревожности
Временное ограничение: 5 минут
Шкала воздействия детской тревожности (CAIS) представляет собой краткий отчет родителей о функциональном нарушении, связанном с тревогой, и показала сильные психометрические свойства (Langley et al., 2014).
5 минут
Шкала оценки семейного бремени
Временное ограничение: 5 минут
Шкала оценки бремени семьи (BAS) представляет собой краткую меру субъективных и объективных последствий расстройства/заболевания для основных лиц, обеспечивающих уход.
5 минут
Контрольный список для размещения семьи и шкала вмешательства
Временное ограничение: 10 минут
Контрольный список семейных приспособлений и шкала воздействия (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) представляет собой отчет родителей о том, в какой степени родители меняют свое поведение, пытаясь предотвратить или уменьшить дистресс у ребенка, и показал высокую достоверность и надежность. в выборках молодежи с тревожными расстройствами (например, Thompson-Hollands et al., 2014).
10 минут
Шкала семейного размещения - тревога
Временное ограничение: 10 минут
Семейная шкала приспособления к тревоге (FASA) просит родителей оценить частоту их участия в поведении ребенка, связанном с тревогой (например, помощь в избегании, обеспечение уверенности) и изменение семейных распорядков из-за детской тревоги. FASA продемонстрировал высокую надежность и достоверность (Lebowitz et al., 2013).
10 минут
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: 10 минут
Опросник рабочего альянса (Horvath, 1994) представляет собой оценку из 36 пунктов восприятия качества терапевтического взаимопонимания и сотрудничества на протяжении всего лечения. Участники терапии и терапевты независимо друг от друга оценивают каждый пункт по шкале от 1 (никогда) до 7 (всегда), чтобы охарактеризовать свое восприятие аффективной связи между клиентом и терапевтом и степень их согласия в отношении целей и задач лечения. WAI продемонстрировал благоприятную психометрическую поддержку (Horvath & Greenberg, 1989). В настоящее исследование мы включим общие баллы после лечения, полученные из отчетов матери об их предполагаемых отношениях с терапевтом и из отчетов терапевта об их предполагаемых отношениях с ребенком.
10 минут
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 3 минуты
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) представляет собой общую оценку удовлетворенности потребителей полученными услугами из 8 пунктов (например, «Как бы вы оценили качество полученных вами услуг?» и «Если бы ваш друг нуждался в подобной помощи, порекомендовали бы вы ему или ей нашу программу?»). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, и общий балл используется для отражения общей удовлетворенности лечением. Отчеты матерей после лечения будут включены в настоящее исследование. CSQ-8 является одним из наиболее часто используемых показателей удовлетворенности услугами и продемонстрировал сильные психометрические свойства в различных группах пациентов.
3 минуты
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 25 минут
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки поведенческих и эмоциональных проблем, демонстрирующий очень сильные психометрические свойства. Воспитатели оценивают каждый пункт как 0 (неверно), 1 (отчасти или иногда верно) или 2 (совершенно верно или часто верно). Созданы эмпирически обоснованные шкалы, нормированные по возрасту и полу, включая три широкополосных измерения (интернализация проблем, экстернализация проблем и общие проблемы), а также ряд шкал синдромов и шкал, ориентированных на DSM; t-значения ниже 65 отражают нормальное функционирование. Для настоящих целей мы включим шкалу проблем интернализации и шкалу проблем тревоги. Родители участников в возрасте пяти лет и младше должны заполнить CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000), а родители детей от шести лет и старше пройти CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 минут
График опроса детей о тревожных расстройствах (ADIS-C/P)
Временное ограничение: 2 часа
ADIS представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, которое оценивает психопатологию ребенка в соответствии с критериями DSM.
2 часа
Детская шкала тревожности Спенса
Временное ограничение: 15 минут
Детская шкала тревожности Спенса для родителей (SCAS-P; Spence, 1999) — отчет родителей о детской тревожности в возрасте 6–18 лет, состоящий из 39 пунктов, — будет использоваться для оценки детской тревожности в семьях с 6–8-летними детьми. SCAS-P продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, конвергентную и дискриминантную валидность (Nauta et al., 2004). Общий балл дошкольной шкалы тревожности — пересмотренная (PAS-R; Spence et al., 2008) — отчет родителей о тревожности среди дошкольников, состоящий из 34 пунктов, — будет использоваться для оценки детской тревожности в семьях с 3–5-летними детьми. старые PAS-R является нисходящим расширением SCAS-P для детей младшего возраста и продемонстрировал хорошую конструктивную валидность и надежность (Spence et al., 2001).
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

Andrew Kukes Foundation for Social Anxiety

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-16-0182

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Я-СПОКОЙНО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться