Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia i wczesne leczenie lęku

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonathan S. Comer, Florida International University

Wykorzystanie technologii w celu rozszerzenia zasięgu opieki wspomaganej dla rodzin dotkniętych wczesnym lękiem społecznym u dzieci

Celem badania jest ocena skuteczności dostępnego w Internecie formatu opartej na dowodach terapii poznawczo-behawioralnej dla wczesnego zespołu lęku społecznego (zachowanie w podejściu coachingowym i prowadzenie przez modelowanie lub program CALM), w którym terapeuci i rodziny spotykają się w rzeczywistych -czas poprzez wideokonferencje i interakcje rodzic-dziecko są transmitowane z domu rodziny za pośrednictwem kamery internetowej, podczas gdy terapeuci prowadzą coaching w uchu ze zdalnej strony. W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) proponowana praca oceni 40 młodych ludzi z zespołem lęku społecznego (w wieku 3-8 lat); 20 otrzyma program CALM przez Internet (I-CALM), a 20 zostanie przydzielonych do listy oczekujących i ukończy kurs I-CALM po okresie listy oczekujących. Wyniki zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych i kwestionariuszy dla rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności dostępnego w Internecie formatu opartej na dowodach terapii poznawczo-behawioralnej dla wczesnego dziecięcego zespołu lęku społecznego (zachowanie w podejściu coachingowym i prowadzenie przez modelowanie lub program CALM), w którym terapeuci i rodziny spotykają się w w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wideokonferencji i interakcji rodzic-dziecko są transmitowane z domu rodzinnego za pośrednictwem kamery internetowej, podczas gdy terapeuci zapewniają coaching w uchu ze zdalnej witryny. W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) proponowana praca oceni 40 młodych ludzi z zespołem lęku społecznego (w wieku 3-8 lat); 20 otrzyma program CALM przez Internet (I-CALM), a 20 zostanie przydzielonych do listy kontrolnej oczekujących, po czym nastąpi leczenie I-CALM.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

  • Cel 1: Ocena skuteczności I-CALM w zmniejszaniu wczesnych objawów lęku społecznego u dzieci i związanych z nimi upośledzeń oraz w poprawie jakości życia dzieci i rodziców.
  • Cel 2: Zbadanie, w jakim stopniu I-CALM pomaga rodzinom przezwyciężyć tradycyjne bariery skutecznej opieki, w tym bariery geograficzne i regionalne niedobory profesjonalnej siły roboczej w opiece ekspertów ds. lęku społecznego.
  • Cel 3: Ocena wykonalności, akceptowalności i zadowolenia I-CALM z perspektywy leczonych rodzin oraz stworzenie podstaw dla wdrożenia I-CALM na dużą skalę w stanie Floryda we wczesnym stadium lęku społecznego.

UZASADNIENIE: Pomimo postępów we wspieranych programach leczenia zespołu lęku społecznego u dzieci, utrzymują się luki między leczeniem w poradniach specjalistycznych a usługami szeroko dostępnymi w społeczności. Chociaż znaczne postępy pokazują, że lęk społeczny można leczyć, gdy dostępna jest odpowiednia CBT, bariery przeszkadzają w zapewnieniu szerokiej opieki wysokiej jakości. Niewielu chorych otrzymuje usługi, a ci, którzy je otrzymują, niekoniecznie otrzymują opiekę opartą na dowodach. W wielu hrabstwach w USA nie ma psychologa, psychiatry ani pracownika socjalnego, nie mówiąc już o profesjonalistach przeszkolonych w zakresie wspomaganego leczenia lęku społecznego. Gdy dostępne są skuteczne programy, problemy z transportem ograniczają dostęp, a duża część pacjentów zgłasza, że ​​usługi są zbyt daleko lub nie mają możliwości dotarcia do kliniki. Specjaliści skupiają się wokół regionów metropolitalnych i głównych ośrodków akademickich, pozostawiając znaczną liczbę młodych ludzi bez dostępu do obsługiwanych opcji usług. Szczególnie mało prawdopodobne jest, aby młodzież ze społeczności o niskich dochodach lub ze społeczności oddalonych i wiejskich otrzymała odpowiednią opiekę. Wysokie wskaźniki przekonań związanych ze stygmatyzacją dodatkowo ograniczają korzystanie z usług, a wiele osób zgłasza negatywne nastawienie do wizyty w poradni zdrowia psychicznego.

Dostarczona przez Internet interwencja w czasie rzeczywistym w celu zdalnego leczenia zespołu lęku społecznego we wczesnym dzieciństwie może znacząco rozszerzyć zasięg skutecznego leczenia lęku społecznego dla młodzieży z niedostateczną opieką i może służyć jako kluczowa podstawa do zbudowania na większą skalę wdrożenie w całym stanie wczesnego leczenia lęku społecznego. Co więcej, leczenie młodzieży w ich domach może przezwyciężyć obawy związane ze stygmatyzacją, które przeszkadzają rodzinom uczęszczającym na usługi w klinice psychiatrycznej, a korzyści z leczenia mogą być bardziej uogólnione i uzasadnione ekologicznie, ponieważ usługi są świadczone młodzieży w ich naturalnym środowisku.

USŁUGI: Program CALM (Coaching Approach Behawior and Leading by Modeling) został opracowany jako zgodna rozwojowo interwencja w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci poniżej 8 roku życia. Program CALM jest adaptacją Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT), która została pierwotnie opracowana w celu leczenia wczesnych problemów behawioralnych i obejmuje rodzinne podejście do wczesnego lęku dziecka. Podczas gdy skuteczne leczenie starszej młodzieży z lękami społecznymi wymaga zestawu zdolności poznawczych, których młodsze dzieci zazwyczaj nie posiadają w pełni, wykazano, że adaptacje PCIT – które nie są skierowane bezpośrednio do dzieci, ale raczej działają na rzecz przekształcenia podstawowych kontekstów rozwoju dziecka w celu leczenia dziecięcego lęku – może zaoferować bardziej zgodne rozwojowo podejście do interwencji we wczesnym lęku społecznym. Program CALM to terapia skoncentrowana na rodzicach, która edukuje rodziny w zakresie lęku społecznego i uczy rodziców umiejętności skutecznego wzmacniania odważnych zachowań społecznych ich dzieci oraz trenuje wykorzystanie tych umiejętności podczas interakcji rodzic-dziecko podczas sesji. Leczenie kładzie nacisk na coaching rodziców na żywo podczas sesji ekspozycji in vivo. Objawy dziecka są ukierunkowane poprzez zmianę wzorców interakcji związanych z utrzymaniem niepokoju dziecka i ograniczenie akomodacji rodziców w celu uniknięcia sytuacji społecznych.

Tradycyjnie terapeuta CALM znajduje się za lustrem weneckim i dyskretnie przekazuje rodzicom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem noszonej przez rodziców słuchawki. Sugerowano, że podejścia oparte na PCIT są szczególnie odpowiednie dla formatu internetowego, biorąc pod uwagę, że terapeuta z założenia prowadzi obserwację na żywo i informacje zwrotne z innego pokoju za pomocą noszonego przez rodzica urządzenia typu wkładka douszna. Oznacza to, że nawet w standardowym CALM opartym na klinice terapeuta jest przeważnie odseparowany od rodziny, aby wspierać naturalistyczne interakcje rodzinne i zachowanie dziecka. Pomimo postępów w rozwoju Programu CALM w zakresie lęku społecznego oraz postępów w dziedzinie telezdrowia behawioralnego, badania nie oceniły jeszcze skuteczności internetowego formatu Programu CALM (I-PCIT) w zwiększaniu dostępności leczenia . Rodziny I-CALM będą leczone przy użyciu bezpiecznego i szyfrowanego oprogramowania do wideokonferencji, a rodzice otrzymają coaching na żywo przez słuchawkę Bluetooth. Niezależni oceniający przeprowadzą wywiady diagnostyczne, zbiorą formularze raportów rodziców i przeprowadzą ustrukturyzowane obserwacje na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji.

WYNIKI: Niezależni ewaluatorzy (IE) zamaskowani w celu przypisania stanu uczestnika przeprowadzą wywiady diagnostyczne, zbiorą formularze raportów rodziców i przeprowadzą ustrukturyzowane obserwacje na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-8 lat i co najmniej jeden główny opiekun
  • U dziecka zdiagnozowano zespół lęku społecznego (określony w ocenie przed leczeniem).
  • Dziecko i rodzic mówią płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Dom rodziny jest wyposażony w sprzęt komputerowy i szybki internet

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma problem emocjonalny/behawioralny bardziej upośledzający niż trudności uchwycone w diagnozie zaburzeń lękowych.
  • Dziecko otrzymujące leki lub inną psychoterapię w celu radzenia sobie z trudnościami emocjonalnymi
  • Historia poważnych upośledzeń fizycznych lub umysłowych (np. niepełnosprawność intelektualna, głuchota, ślepota, całościowe zaburzenia rozwojowe) u dziecka lub uczestniczącego opiekuna (opiekunów)
  • Dziecko jest podopiecznym państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe leczenie
Osoby w tym stanie natychmiast otrzymają terapię I-CALM, która opiera się na wideokonferencjach w celu zdalnego dostarczania rodzinom w ich domu terapii poznawczo-behawioralnej w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: SPOKOJNIE
Rodziny otrzymujące I-CALM natychmiast otrzymają oparty na wideokonferencji, dostarczony przez Internet format opartego na dowodach CBT leczenia wczesnego zespołu lęku społecznego (Coaching Approach Behawior and Leading by Modeling lub Program CALM; Puliafico, Comer, & Albano , 2013), w którym terapeuci i rodziny spotykają się w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wideokonferencji, a interakcje rodzic-dziecko są transmitowane z domu rodzinnego za pośrednictwem kamery internetowej, podczas gdy terapeuci prowadzą coaching w uchu ze zdalnej strony. Rodzice są nauczani i prowadzeni, jak trenować swoje małe, niespokojne dziecko, aby angażowało się w odważne, podejście do zachowania.
INNY: Lista oczekujących
Osoby z listy oczekujących wezmą udział w początkowym warunku listy oczekujących, a następnie po ocenie po liście oczekujących zostanie zaoferowana interwencja I-CALM. W związku z tym rodziny w tym stanie otrzymują opóźnione I-CALM.
Behawioralne: Opóźniony I-CALM
Rodziny otrzymujące opóźniony I-CALM będą uczestniczyć w okresie listy oczekujących, a następnie ukończą program leczenia I-CALM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale globalnego wrażenia klinicznego — ciężkość i poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: 5 minut
CGI-S/I jest najczęściej stosowaną ocenianą przez klinicystów miarą zmian w funkcjonowaniu związanych z leczeniem (Guy i Bonato, 1970) i ​​zostanie uzupełniona przez IE w niniejszym badaniu. Wynik CGI-S ocenia nasilenie choroby w 7-punktowej skali, od 1 („normalny”) do 7 („wśród najciężej chorych pacjentów”). CGI-I ocenia poprawę kliniczną w 7-punktowej skali, w zakresie od 1 („bardzo duża poprawa”) do 7 („bardzo dużo gorzej”).
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: 5 minut
Skala Ogólnej Oceny Dziecięcej (CGAS; Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń dziecka, dostarczającą ocenianego przez klinicystę wskaźnika funkcjonowania. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
5 minut
Skala wpływu lęku na dziecko
Ramy czasowe: 5 minut
Skala wpływu lęku na dziecko (CAIS) jest zwięzłą miarą upośledzenia funkcjonalnego związanego z lękiem, sporządzoną przez rodziców, i wykazuje silne właściwości psychometryczne (Langley i in., 2014).
5 minut
Skala Oceny Obciążenia Rodziny
Ramy czasowe: 5 minut
Skala Oceny Obciążenia Rodziny (BAS) jest krótką miarą subiektywnych i obiektywnych konsekwencji zaburzenia/choroby dla głównych opiekunów.
5 minut
Lista kontrolna zakwaterowania w rodzinie i skala zakłóceń
Ramy czasowe: 10 minut
Lista kontrolna zakwaterowania rodzinnego i skala wpływu (FACLIS; Thompson-Hollands i in., 2014) jest miarą w raportach rodziców dotyczącą stopnia, w jakim rodzice zmieniają swoje zachowanie, próbując zapobiegać lub zmniejszać niepokój dziecka, i wykazała dużą trafność i wiarygodność w próbach młodzieży z zaburzeniami lękowymi (np. Thompson-Hollands i in., 2014).
10 minut
Skala zakwaterowania w rodzinie – niepokój
Ramy czasowe: 10 minut
Skala przystosowania rodziny do lęku (FASA) prosi rodziców o ocenę częstotliwości ich udziału w zachowaniach dziecka związanych z lękiem (np. FASA wykazała się dużą wiarygodnością i trafnością (Lebowitz i in., 2013).
10 minut
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: 10 minut
Inwentarz Sojuszu Pracującego (Horvath, 1994) to 36-punktowa ocena postrzegania jakości relacji terapeutycznej i współpracy w trakcie leczenia. Uczestnicy terapii i terapeuci niezależnie ocenią każdą pozycję w skali od 1 (Nigdy) do 7 (Zawsze), aby scharakteryzować swoje postrzeganie więzi afektywnej między klientem a terapeutą oraz zakres ich zgody co do celów i zadań leczenia. WAI wykazał korzystne wsparcie psychometryczne (Horvath i Greenberg, 1989). W niniejszym badaniu uwzględnimy łączne wyniki po leczeniu z raportów matek na temat ich postrzeganej relacji z terapeutą oraz z raportów terapeutów na temat ich postrzeganej relacji z dzieckiem.
10 minut
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 3 minuty
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) to ogólna 8-punktowa ocena satysfakcji konsumentów z otrzymanych usług (np. „Jak oceniłbyś jakość otrzymanych usług?” oraz „Gdyby przyjaciel potrzebował podobnej pomocy, czy poleciłbyś mu nasz program?”). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali, a łączny wynik służy do odzwierciedlenia ogólnego zadowolenia z leczenia. Raporty matek po leczeniu zostaną uwzględnione w niniejszym badaniu. CSQ-8 jest jednym z najczęściej stosowanych mierników satysfakcji z usług i wykazał silne właściwości psychometryczne w różnych populacjach leczonych.
3 minuty
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 25 minut
Child Behavior Checklist (CBCL) jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych, wykazującym bardzo silne właściwości psychometryczne. Opiekunowie oceniają każdą pozycję jako 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub czasami prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe). Generowane są empiryczne skale, znormalizowane dla wieku i płci, w tym trzy wymiary szerokopasmowe (problemy internalizacji, problemy eksternalizacji i problemy ogółem), a także szereg skal syndromów i skal zorientowanych na DSM; wyniki t poniżej 65 odzwierciedlają funkcjonowanie normatywne. Na potrzeby niniejszej pracy uwzględnimy skalę problemów internalizacyjnych oraz skalę problemów lękowych. Rodzice uczestników w wieku do pięciu lat ukończą CBCL 1,5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000), a rodzice dzieci w wieku sześciu lat i starszych ukończą CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 minut
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C/P)
Ramy czasowe: 2 godziny
ADIS to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który ocenia psychopatologię dziecka zgodnie z kryteriami DSM.
2 godziny
Skala lęku Spence'a dla dzieci
Ramy czasowe: 15 minut
Skala Lęku Dziecięcego Spence dla Rodziców (SCAS-P; Spence, 1999) – składająca się z 39 pozycji raport rodziców na temat lęku dziecka w wieku 6-18 lat – zostanie wykorzystana do oceny lęku dziecka w rodzinach z 6-8-latkami. SCAS-P wykazał dobrą spójność wewnętrzną, trafność zbieżną i trafność dyskryminacyjną (Nauta i in., 2004). Do oceny lęku dzieci w rodzinach w wieku 3-5 starcy. PAS-R jest rozwinięciem SCAS-P w dół dla młodszych dzieci i wykazał dobrą trafność konstruktu i niezawodność (Spence i in., 2001).
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

Andrew Kukes Foundation for Social Anxiety

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-16-0182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na SPOKOJNIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj