Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie a časná léčba úzkosti

1. července 2020 aktualizováno: Jonathan S. Comer, Florida International University

Využití technologie k rozšíření dosahu podporované péče pro rodiny postižené sociální úzkostí raného dítěte

Cílem studie je zhodnotit účinnost internetového formátu CBT léčby rané sociální úzkostné poruchy založené na důkazech (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, neboli program CALM), ve kterém se terapeuti a rodiny setkávají v reálném životě. -čas prostřednictvím videokonferencí a interakce mezi rodiči a dětmi jsou vysílány z domova rodiny přes webovou kameru, zatímco terapeuti poskytují koučování „bug-in-the-ear“ ze vzdáleného místa. V randomizované kontrolované studii (RCT) bude navrhovaná práce hodnotit 40 mladých lidí se sociální úzkostnou poruchou (ve věku 3–8 let); 20 obdrží program CALM přes internet (I-CALM) a 20 bude přiděleno do čekací listiny a dokončí kurz I-CALM po období čekací listiny. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaných diagnostických rozhovorů a dotazníků pro rodiče.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost internetového formátu CBT léčby založené na důkazech pro ranou dětskou sociální úzkostnou poruchu (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, neboli program CALM), ve kterém se setkávají terapeuti a rodiny v v reálném čase prostřednictvím videokonferencí a interakce mezi rodiči a dítětem jsou vysílány z domova rodiny přes webovou kameru, zatímco terapeuti poskytují koučování „bug-in-the-ear“ ze vzdáleného místa. V randomizované kontrolované studii (RCT) bude navrhovaná práce hodnotit 40 mladých lidí se sociální úzkostnou poruchou (ve věku 3–8 let); 20 obdrží program CALM přes internet (I-CALM) a 20 bude přiděleno do čekací listiny, po které bude následovat léčba I-CALM.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  • Cíl 1: Zhodnotit účinnost I-CALM pro snížení symptomů sociální úzkosti u dětí a souvisejících poruch a pro zlepšení kvality života dětí a rodičů.
  • Cíl 2: Prozkoumat, do jaké míry I-CALM pomáhá rodinám překonat tradiční překážky efektivní péče, včetně geografických překážek a regionálního nedostatku profesionální pracovní síly v péči odborníků na sociální úzkost.
  • Cíl 3: Zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost I-CALM z pohledu léčených rodin a položit základy pro velkou celostátní implementaci I-CALM pro ranou sociální úzkost na Floridě.

ODŮVODNĚNÍ: Navzdory pokroku v podporovaných programech pro dětskou sociální úzkostnou poruchu přetrvávají rozdíly mezi léčbou na specializovaných klinikách a službami široce dostupnými v komunitě. Přestože značný pokrok ukazuje, že sociální úzkost je léčitelná, pokud je k dispozici vhodná CBT, překážky brání širokému poskytování kvalitní péče. Jen málo pacientů využívá služeb a ti, kteří služby využívají, nemusí nutně dostávat péči založenou na důkazech. Mnoho amerických okresů nemá žádného psychologa, psychiatra nebo sociálního pracovníka, natož odborníky vyškolené v podporované léčbě sociální úzkosti. Jsou-li k dispozici účinné programy, problémy s dopravou omezují přístup a velká část pacientů uvádí, že služby jsou příliš daleko nebo se nemají jak dostat na kliniku. Expertní poskytovatelé se shlukují kolem metropolitních regionů a hlavních akademických center, takže značný počet mladých lidí nemá přístup k podporovaným možnostem služeb. Je zvláště nepravděpodobné, že by se mládeži z nízkopříjmových nebo odlehlých a venkovských komunit dostalo náležité péče. Vysoká míra přesvědčení souvisejících se stigmatizací dále omezuje využívání služeb, přičemž mnozí hlásí negativní postoje k návštěvě kliniky pro duševní zdraví.

Internetem poskytovaná intervence v reálném čase pro vzdálenou léčbu sociální úzkostné poruchy raného dítěte má potenciál smysluplně rozšířit dosah účinné léčby sociální úzkosti u nedostatečně obsluhovaných mladých lidí a může sloužit jako kritický základ, na kterém lze stavět ve větším měřítku. celostátní implementace časné léčby sociální úzkosti. Léčba mladých lidí v jejich domovech navíc může překonat obavy související se stigmatizací, které narušují rodiny navštěvující služby na psychiatrické klinice, a zisky z léčby mohou být obecněji a ekologicky platné, protože služby jsou poskytovány mládeži v jejich přirozeném prostředí.

SLUŽBY: Program CALM (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling) byl vyvinut jako vývojově kompatibilní intervence k léčbě úzkostných poruch u dětí mladších 8 let. Program CALM je adaptací interakční terapie mezi rodiči a dítětem (PCIT), která byla původně vyvinuta k léčbě raných problémů s chováním a zahrnuje rodinný přístup k rané dětské úzkosti. Zatímco účinná léčba starší sociálně úzkostné mládeže vyžaduje soubor kognitivních schopností, které mladší děti obvykle plně nemají, bylo prokázáno, že adaptace PCIT – které se nezaměřují přímo na děti, ale spíše pracují na přetvoření primárních kontextů vývoje dítěte za účelem léčby dětské úzkosti – může nabídnout vývojově kompatibilní přístupy pro intervenci s ranou sociální úzkostí. Program CALM je léčba zaměřená na rodiče, která vzdělává rodiny o sociální úzkosti a učí rodiče dovednostem, jak účinně posilovat statečné sociální chování svých dětí, a trénuje používání těchto dovedností během instruktážních interakcí mezi rodiči a dětmi. Léčba klade důraz na živé, bug-in-the-ear koučování rodičů během in vivo expozičních sezení. Dětské symptomy se zaměřují na přetváření interakčních vzorců spojených s udržováním dětské úzkosti a omezením rodičovské adaptace na dětské nabídky vyhýbat se sociálním situacím.

Tradičně je CALM terapeut umístěn za jednosměrným zrcadlem a nenápadně poskytuje rodičům zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím sluchátka, které nosí rodiče. Bylo navrženo, že přístupy založené na PCIT jsou zvláště vhodné pro webový formát vzhledem k tomu, že podle návrhu terapeut provádí živé pozorování a zpětnou vazbu z jiné místnosti prostřednictvím rodičem nošeného zařízení typu bug-in-the-ear. To znamená, že i ve standardním klinickém CALM je terapeut převážně oddělen od rodiny, aby podporoval naturalistické rodinné interakce a chování dítěte. Navzdory pokroku ve vývoji programu CALM pro sociální úzkost a pokroku v oblasti behaviorálního telehealth musí výzkum ještě vyhodnotit účinnost internetového formátu programu CALM (I-PCIT) pro rozšíření dostupnosti léčby. . Rodiny I-CALM dostanou léčbu pomocí zabezpečeného a šifrovaného softwaru pro videokonference a rodiče dostanou živé koučování přes Bluetooth sluchátko. Nezávislí hodnotitelé budou provádět diagnostické rozhovory, shromažďovat formuláře zpráv rodičů a provádět strukturovaná pozorování na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování.

VÝSLEDKY: Nezávislí hodnotitelé (IE) maskovaní k zadání stavu účastníka provedou diagnostické rozhovory, shromáždí formuláře zpráv rodičů a provedou strukturovaná pozorování na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3–8 let a alespoň jeden primární pečovatel
  • Dítě má diagnózu sociální úzkostné poruchy (podle hodnocení před léčbou).
  • Dítě i rodič mluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Rodinný dům je vybaven výpočetní technikou a vysokorychlostním internetem

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má emocionální/behaviorální problém více narušující než obtíže zachycené diagnózou úzkostné poruchy.
  • Dítě, které dostává léky nebo jinou psychoterapii ke zvládnutí emočních potíží
  • Těžké fyzické nebo duševní postižení (např. mentální postižení, hluchota, slepota, pervazivní vývojová porucha) u dítěte nebo zúčastněných pečovatelů v anamnéze
  • Dítě je strážcem státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Jednotlivci v tomto stavu okamžitě dostanou léčbu I-CALM, která čerpá z videokonferencí k dálkovému poskytování kognitivně-behaviorální terapie v reálném čase pro ranou dětskou úzkost rodinám v jejich domově.
Rodiny, které dostanou I-CALM, okamžitě obdrží formát založený na videokonferencích, internetem poskytovaný formát CBT léčby pro ranou dětskou sociální úzkostnou poruchu založenou na důkazech (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, neboli program CALM; Puliafico, Comer, & Albano , 2013), ve kterém se terapeuti a rodiny setkávají v reálném čase prostřednictvím videokonferencí a interakce mezi rodiči a dítětem jsou vysílány z domova rodiny přes webovou kameru, zatímco terapeuti poskytují koučování „bug-in-the-ear“ ze vzdáleného místa. Rodiče jsou učeni a vedeni v tom, jak trénovat své malé úzkostné dítě, aby se zapojilo do statečného a přístupového chování.
JINÝ: Čekací listina
Jednotlivci v čekací listině se zúčastní počáteční podmínky čekací listiny a po vyhodnocení po čekací listině jim bude nabídnut zásah I-CALM. V souladu s tím rodiny v tomto stavu dostávají Delayed I-CALM.
Rodiny, které obdrží Delayed I-CALM, se zúčastní období na čekací listině a poté dokončí program léčby I-CALM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální škály zobrazení – závažnost a zlepšení (CGI-S/I)
Časové okno: 5 minut
CGI-S/I je nejrozšířenějším měřítkem změn ve fungování souvisejících s léčbou hodnoceným kliniky (Guy & Bonato, 1970) a bude doplněno IE v této studii. Skóre CGI-S hodnotí závažnost onemocnění na 7bodové škále v rozmezí od 1 („normální“) do 7 („mezi nejtěžšími pacienty“). CGI-I hodnotí klinické zlepšení na 7bodové škále v rozmezí od 1 („velmi se zlepšilo“) do 7 („velmi mnohem horší“).
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 5 minut
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS; Shaffer et al., 1983) je široce používaným měřítkem celkového dětského narušení a poskytuje klinicky hodnocený index fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší funkční poruchy.
5 minut
Stupnice dopadu dětské úzkosti
Časové okno: 5 minut
Škála dopadu dětské úzkosti (CAIS) je stručná rodičovská míra funkčního poškození souvisejícího s úzkostí a vykazuje silné psychometrické vlastnosti (Langley et al., 2014).
5 minut
Stupnice hodnocení rodinné zátěže
Časové okno: 5 minut
Škála hodnocení rodinné zátěže (BAS) je stručným měřítkem subjektivních a objektivních důsledků poruchy/nemoci na primární pečovatele.
5 minut
Kontrolní seznam rodinného ubytování a škála rušení
Časové okno: 10 minut
The Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) je rodičovská zpráva měřítka rozsahu, v jakém rodiče mění své chování ve snaze předejít nebo snížit dětské úzkosti, a prokázala silnou platnost a spolehlivost. ve vzorcích mládeže s úzkostnými poruchami (např. Thompson-Hollands et al., 2014).
10 minut
Rodinná škála ubytování – úzkost
Časové okno: 10 minut
The Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) žádá rodiče, aby ohodnotili frekvenci jejich účasti na chování dítěte souvisejícím s úzkostí (např. pomoc při vyhýbání se, poskytování ujištění) a modifikaci rodinných rutin kvůli dětské úzkosti. FASA prokázala vysokou spolehlivost a validitu (Lebowitz et al., 2013).
10 minut
Working Alliance Inventory
Časové okno: 10 minut
The Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) je 36-položkové hodnocení vnímání kvality terapeutického vztahu a spolupráce v průběhu léčby. Účastníci terapie a terapeuti budou oba hodnotit každou položku nezávisle na škále od 1 (nikdy) do 7 (vždy), aby charakterizovali jejich vnímání afektivní vazby mezi klientem a terapeutem a míru jejich shody ohledně cílů a úkolů léčby. WAI prokázala příznivou psychometrickou podporu (Horvath & Greenberg, 1989). V této studii zahrneme celkové skóre po léčbě ze zpráv matek o jejich vnímaném vztahu s terapeutem a ze zpráv terapeuta o jejich vnímaném vztahu s dítětem.
10 minut
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3 minuty
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) je obecné hodnocení spokojenosti spotřebitelů s přijatými službami o 8 položkách (např. „Jak byste ohodnotili kvalitu služeb, které jste obdrželi?“ a "Kdyby přítel potřeboval podobnou pomoc, doporučili byste mu náš program?"). Každá položka je hodnocena na 4bodové škále a celkové skóre se používá k vyjádření celkové spokojenosti s léčbou. Do této studie budou zahrnuty zprávy matek po léčbě. CSQ-8 je jedním z nejčastěji používaných měřítek spokojenosti se službami a prokázal silné psychometrické vlastnosti u celé řady léčených populací.
3 minuty
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 25 minut
Child Behavior Checklist (CBCL) je standardizovaný nástroj pro hodnocení behaviorálních a emočních problémů, který vykazuje velmi silné psychometrické vlastnosti. Pečovatelé hodnotí každou položku jako 0 (není pravda), 1 (částečně nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá). Jsou generovány empiricky založené škály, normované pro věk a pohlaví, včetně tří širokopásmových dimenzí (internalizující problémy, externalizace problémů a totální problémy) a také řadu škál syndromů a škál orientovaných na DSM; t-skóre pod 65 odráží normativní fungování. Pro současné účely zahrneme škálu internalizačních problémů a škálu problémů úzkosti. Rodiče účastníků ve věku do pěti let absolvují CBCL 1,5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) a rodiče mládeže od šesti let dokončili CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 minut
Rozvrh pohovorů pro děti s úzkostnými poruchami (ADIS-C/P)
Časové okno: 2 hodiny
ADIS je polostrukturovaný diagnostický rozhovor, který hodnotí dětskou psychopatologii v souladu s kritérii DSM.
2 hodiny
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: 15 minut
Spenceova škála dětské úzkosti pro rodiče (SCAS-P; Spence, 1999) – 39položková rodičovská zpráva o dětské úzkosti u mládeže ve věku 6–18 let – bude použita k posouzení dětské úzkosti v rodinách s dětmi ve věku 6–8 let. SCAS-P prokázal dobrou vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a diskriminační validitu (Nauta et al., 2004). Celkové skóre revidované škály předškolní úzkosti (PAS-R; Spence et al., 2008) – 34položková rodičovská zpráva o úzkosti mezi předškoláky – bude použita k posouzení dětské úzkosti v rodinách s 3–5letým dítětem. staří lidé. PAS-R je sestupným rozšířením SCAS-P pro mladší děti a prokázal dobrou konstruktivní validitu a spolehlivost (Spence et al., 2001).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-16-0182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JÁ-KLID

Předplatit