技术和早期焦虑症治疗
2020年7月1日 更新者：Jonathan S. Comer、Florida International University
利用技术扩大受早期儿童社交焦虑影响的家庭的支持护理范围
该研究的目的是评估以证据为基础的 CBT 治疗早期社交焦虑障碍（教练方法行为和通过建模领导，或 CALM 计划）的互联网提供形式的疗效，治疗师和家庭在其中真正会面- 通过视频会议和亲子互动的时间通过网络摄像头从家庭的家中广播，而治疗师则从远程站点提供耳内错误指导。
在一项随机对照试验 (RCT) 中，拟议的工作将评估 40 名患有社交焦虑症的青少年（3-8 岁）； 20 人将通过互联网 (I-CALM) 接受 CALM 计划，20 人将被分配到候补名单控制，并将在候补名单期后完成 I-CALM 课程。
结果将通过结构化诊断访谈和家长报告问卷进行评估。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估基于证据的 CBT 治疗早期儿童社交焦虑症的互联网提供格式的疗效（教练方法行为和通过建模领导，或 CALM 计划），治疗师和家庭在其中会面通过视频会议实时进行，亲子互动通过网络摄像头从家庭的家中进行广播，而治疗师则从远程站点提供入耳式辅导。 在一项随机对照试验 (RCT) 中，拟议的工作将评估 40 名患有社交焦虑症的青少年（3-8 岁）； 20 人将通过互联网 (I-CALM) 接受 CALM 计划，20 人将被分配到候补名单控制，然后进行 I-CALM 治疗。
具体目标：
- 目标 1：评估 I-CALM 在减少早期儿童社交焦虑症状和相关障碍以及改善儿童和父母生活质量方面的功效。
- 目标 2：检查 I-CALM 在多大程度上帮助家庭克服有效护理的传统障碍，包括地理障碍和社交焦虑专家护理方面的区域专业劳动力短缺。
- 目标 3：从治疗\家庭的角度评估 I-CALM 的可行性、可接受性和满意度，为在佛罗里达州全州范围内大规模实施 I-CALM 治疗早期社交焦虑奠定基础。
理由：尽管儿童社交焦虑障碍的支持项目取得了进展，但专科诊所的治疗与社区广泛提供的服务之间仍然存在差距。 尽管相当大的进步表明社交焦虑在适当的 CBT 可用时是可以治疗的，但障碍会干扰优质护理的广泛提供。 很少有患者接受服务，接受服务的人不一定接受循证护理。 许多美国县都没有心理学家、精神病学家或社会工作者，更不用说接受过支持性社交焦虑治疗培训的专业人员了。 当有效的计划可用时，交通问题会限制访问，大部分患者报告服务距离太远或他们无法前往诊所。 专家提供者聚集在大都市地区和主要学术中心周围，使相当多的年轻人无法获得支持的服务选项。 来自低收入或偏远和农村社区的青年特别不可能得到适当的照顾。 与耻辱相关的高比例信念进一步限制了服务的使用，许多人报告对访问心理健康诊所持消极态度。
远程治疗早期儿童社交焦虑障碍的互联网实时干预有可能显着扩大对服务不足的青少年有效社交焦虑治疗的范围，并可以作为建立更大规模的社交焦虑症的重要基础全州实施早期社交焦虑治疗。 此外，在家中治疗青少年可以克服与污名相关的担忧，这些担忧会干扰家庭在精神病诊所接受服务，并且治疗收益可能更具普遍性和生态有效性，因为在自然环境中为青少年提供服务。
服务：CALM 计划（行为指导方法和榜样领导）是作为一种发展相容的干预措施开发的，用于治疗 8 岁以下儿童的焦虑症。 CALM 计划是对亲子互动疗法 (PCIT) 的改编，该疗法最初是为治疗早期行为问题而开发的，并结合了以家庭为基础的方法来治疗早期儿童焦虑症。 尽管对年龄较大的社交焦虑青少年的有效治疗需要年幼儿童通常不完全具备的一系列认知能力，但已经证明 PCIT 的改编并不直接针对儿童，而是致力于重塑儿童发展的主要背景为了治疗儿童焦虑 - 可以提供更适合发育的方法来干预早期社交焦虑。 CALM 计划是一项以家长为中心的治疗方法，旨在教育家庭有关社交焦虑的知识，并教授家长有效强化孩子勇敢的社交行为的技能，并指导在课程中的亲子互动中使用这些技能。 该治疗强调在体内暴露过程中对父母进行实时、耳边式的指导。 通过重塑与维持儿童焦虑相关的互动模式以及减少父母对儿童出价的适应以避免社交场合，可以针对儿童症状。
传统上，CALM 治疗师位于一面单向镜子后面，通过父母佩戴的耳机悄悄地向父母提供实时反馈。 有人建议，基于 PCIT 的方法特别适合网络格式，因为根据设计，治疗师通过父母佩戴的耳塞设备从另一个房间进行现场观察和反馈。 也就是说，即使在标准的基于诊所的 CALM 中，治疗师也主要与家庭分开，以促进自然主义的家庭互动和儿童行为。 尽管针对社交焦虑的 CALM 计划的开发取得了进展，并且在行为远程医疗领域也取得了进展，但研究尚未评估互联网提供的 CALM 计划 (I-PCIT) 格式在扩大治疗可及性方面的功效. I-CALM 家庭将使用安全加密的视频会议软件接受治疗，家长将通过蓝牙耳机接受现场指导。 独立评估员将进行诊断性访谈，收集家长报告表，并在基线、治疗后和 6 个月的随访中进行结构化观察。
结果：独立评估员 (IE) 对参与者条件分配不知情，将进行诊断性访谈、收集家长报告表，并在基线、治疗后和 6 个月随访时进行结构化观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33199
- Florida International University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-8 岁的儿童和至少一名主要照顾者
- 孩子被诊断为社交焦虑症（如治疗前评估中所评估的那样）。
- 孩子和父母都能说流利的英语或西班牙语
- 家庭配备计算设备和高速互联网
排除标准：
- 孩子的情绪/行为问题比焦虑症诊断所发现的困难更严重。
- 接受药物治疗或其他心理治疗以控制情绪困难的儿童
- 儿童或参与照料者的严重身体或精神障碍史（例如，智力障碍、耳聋、失明、广泛性发育障碍）
- 孩子是国家的监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗
处于这种情况的个人将立即接受 I-CALM 治疗，该治疗利用视频会议远程向家中的家庭提供针对早期儿童焦虑症的实时认知行为治疗。
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接受 I-CALM 的家庭将立即收到基于视频会议、互联网提供的基于证据的 CBT 治疗早期儿童社交焦虑障碍的格式（行为指导方法和建模领导，或 CALM 计划；Puliafico、Comer 和 Albano , 2013），其中治疗师和家庭通过视频会议实时会面，亲子互动通过网络摄像头从家庭的家中进行广播，而治疗师则从远程站点提供耳内辅导。
家长们被教导和指导如何训练他们年幼的焦虑的孩子进行勇敢的、接近的行为。
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其他：候补名单
候补名单中的个人将参与初始候补名单条件，然后在候补名单后评估后将提供 I-CALM 干预。
因此，处于这种情况的家庭会收到延迟的 I-CALM。
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接受延迟 I-CALM 的家庭将参加候补期，然后将完成 I-CALM 治疗计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象量表 - 严重性和改善 (CGI-S/I)
大体时间：5分钟
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CGI-S/I 是最广泛使用的临床医生评定的治疗相关功能变化的衡量标准（Guy & Bonato，1970），并将由 IE 在本研究中完成。
CGI-S 评分以 7 分制对疾病严重程度进行评分，范围从 1（“正常”）到 7（“病情最严重的患者”）。
CGI-I 以 7 分制对临床改善进行评分，范围从 1（“非常好”）到 7（“非常差”）。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童综合评估量表
大体时间：5分钟
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儿童整体评估量表（CGAS；Shaffer 等人，1983 年）是一种广泛使用的总体儿童障碍测量方法，提供临床医生评定的功能指数。
分数范围为 0-100，分数越低表示功能障碍越严重。
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5分钟
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儿童焦虑影响量表
大体时间：5分钟
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儿童焦虑影响量表 (CAIS) 是一种简短的家长报告衡量焦虑相关功能障碍的方法，并显示出很强的心理测量特性（Langley 等人，2014 年）。
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5分钟
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家庭负担量表
大体时间：5分钟
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家庭负担评估量表 (BAS) 是对疾病/疾病对主要照顾者的主观和客观后果的简要衡量。
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5分钟
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家庭住宿清单和干扰量表
大体时间：10分钟
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家庭住宿检查表和影响量表（FACLIS；Thompson-Hollands 等人，2014 年）是一份家长报告，用于衡量父母在多大程度上改变了他们的行为，以防止或减少儿童痛苦，并显示出很强的有效性和可靠性在患有焦虑症的青少年样本中（例如，Thompson-Hollands 等人，2014 年）。
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10分钟
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家庭适应量表-焦虑
大体时间：10分钟
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Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) 要求父母评估他们参与孩子焦虑相关行为（例如，协助回避、提供保证）和因孩子焦虑而改变家庭惯例的频率。
FASA 已证明具有很强的可靠性和有效性（Lebowitz 等人，2013 年）。
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10分钟
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工作联盟清单
大体时间：10分钟
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工作联盟量表 (Horvath, 1994) 是一项包含 36 项的评估，用于评估对整个治疗过程中治疗融洽和协作质量的看法。
治疗参与者和治疗师都将根据 1（从不）到 7（总是）的等级对每个项目进行独立评分，以描述他们对客户和治疗师之间情感纽带的看法以及他们对治疗目标和任务的同意程度。
WAI 已经证明了有利的心理测量支持（Horvath & Greenberg，1989）。
在本研究中，我们将包括来自母亲关于他们与治疗师的感知关系的报告和治疗师关于他们与孩子的感知关系的报告的治疗后总分。
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10分钟
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客户满意度问卷
大体时间：3分钟
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客户满意度调查问卷（CSQ-8；Larsen、Attkisson、Hargreaves 和 Nguyen，1979 年）是对消费者对所接受服务的满意度进行的通用 8 项评估（例如，“您如何评价所接受服务的质量？”和“如果有朋友需要类似的帮助，您会向他/她推荐我们的项目吗？”）。
每个项目均采用 4 分制评分，总分用于反映对治疗的总体满意度。
治疗后的母亲报告将包括在本研究中。
CSQ-8 是最常用的服务满意度衡量标准之一，并且在一系列治疗人群中表现出强大的心理测量特性。
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3分钟
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儿童行为检查表
大体时间：25分钟
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儿童行为检查表 (CBCL) 是一种用于评估行为和情绪问题的标准化工具，具有很强的心理测量特性。
看护者将每项评分为 0（不正确）、1（有点或有时正确）或 2（非常正确或经常正确）。
生成了以年龄和性别为标准的基于经验的量表，包括三个宽带维度（内化问题、外化问题和总问题）以及一些综合症量表和面向 DSM 的量表；低于 65 的 t 分数反映了正常运作。
出于目前的目的，我们将包括内化问题量表和焦虑问题量表。
五岁及以下参与者的父母将完成 CBCL 1.5-5（Achenbach & Rescorla，2000），六岁及以上青少年的父母将完成 CBCL 6-18（Achenbach，2001）。
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25分钟
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儿童焦虑症面谈时间表 (ADIS-C/P)
大体时间：2小时
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ADIS 是一种半结构化诊断访谈，根据 DSM 标准评估儿童精神病理学。
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2小时
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Spence 儿童焦虑量表
大体时间：15分钟
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Spence 儿童家长焦虑量表（SCAS-P；Spence，1999 年）——一份 6-18 岁儿童焦虑的 39 项家长报告——将用于评估 6-8 岁家庭的儿童焦虑情况。
SCAS-P 已证明具有良好的内部一致性、收敛效度和区分效度（Nauta 等人，2004 年）。
学龄前焦虑量表总分修订版（PAS-R；Spence 等人，2008 年）——一份包含 34 项学龄前儿童焦虑家长报告——将用于评估 3-5 岁家庭的儿童焦虑——老人。
PAS-R 是针对年幼儿童的 SCAS-P 的向下扩展，并已证明具有良好的结构效度和可靠性（Spence 等，2001）。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan S Comer, PhD、Florida International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Carpenter AL, Puliafico AC, Kurtz SM, Pincus DB, Comer JS. Extending parent-child interaction therapy for early childhood internalizing problems: new advances for an overlooked population. Clin Child Fam Psychol Rev. 2014 Dec;17(4):340-56. doi: 10.1007/s10567-014-0172-4.
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- Comer JS, Barlow DH. The occasional case against broad dissemination and implementation: retaining a role for specialty care in the delivery of psychological treatments. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):1-18. doi: 10.1037/a0033582. Epub 2013 Aug 5.
- Comer JS, Blanco C, Hasin DS, Liu SM, Grant BF, Turner JB, Olfson M. Health-related quality of life across the anxiety disorders: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions (NESARC). J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):43-50. doi: 10.4088/JCP.09m05094blu. Epub 2010 Aug 24.
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- Achenbach T. Child Behavior Checklist for Ages 6-18. Vermont: ASEBA; 2001.
- Brestan E, Jacobs J, Rayfield A, Eyberg SM. (1999). A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relationship to measures of child behavior change. Behav Ther. 1999;30:17-30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年4月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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我平静的临床试验
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Duke UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs尚未招聘
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