Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknik och tidig ångestbehandling

1 juli 2020 uppdaterad av: Jonathan S. Comer, Florida International University

Utnyttja teknik för att utöka räckvidden av stödd vård för familjer som drabbats av social ångest hos små barn

Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett internetlevererat format av en evidensbaserad KBT-behandling för tidig social ångeststörning (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, eller CALM-programmet) där terapeuter och familjer träffas på riktigt -tid via videokonferenser och förälder-barn-interaktioner sänds från familjens hem via en webbkamera medan terapeuter ger bug-i-örat-coaching från en avlägsen webbplats. I en randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer det föreslagna arbetet att utvärdera 40 ungdomar med social ångest (åldrar 3-8); 20 kommer att få CALM-programmet över Internet (I-CALM) och 20 kommer att tilldelas en väntelista och kommer att slutföra en kurs i I-CALM efter väntelistan. Resultaten kommer att bedömas via strukturerade diagnostiska intervjuer och enkäter från föräldrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett internetlevererat format av en evidensbaserad KBT-behandling för tidigt barns sociala ångeststörning (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, eller CALM-programmet) där terapeuter och familjer träffas i realtid via videokonferenser och interaktioner mellan föräldrar och barn sänds från familjens hem via en webbkamera medan terapeuter ger bug-i-örat-coaching från en avlägsen webbplats. I en randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer det föreslagna arbetet att utvärdera 40 ungdomar med social ångest (åldrar 3-8); 20 kommer att få CALM-programmet över Internet (I-CALM) och 20 kommer att tilldelas en väntelista, följt av I-CALM-behandling.

SPECIFIKA MÅL:

  • Syfte 1: Att utvärdera I-CALMs effekt för att minska symtom av social ångest hos barn och relaterade funktionsnedsättningar och för att förbättra barns och föräldrars livskvalitet.
  • Mål 2: Att undersöka i vilken utsträckning I-CALM hjälper familjer att övervinna traditionella hinder för effektiv vård, inklusive geografiska hinder och regional brist på professionell arbetskraft inom social ångestexpertvård.
  • Mål 3: Att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och tillfredsställelsen av I-CALM ur behandlade familjers perspektiv, och lägga grunden för en stor delstatsomfattande implementering av I-CALM för tidig social ångest.

MOTIVERING: Trots framsteg i stödda program för barns sociala ångestsyndrom, kvarstår klyftor mellan behandling på specialkliniker och tjänster som är allmänt tillgängliga i samhället. Även om avsevärda framsteg visar att social ångest går att behandla när lämplig KBT är tillgänglig, stör barriärer det breda utbudet av kvalitetsvård. Få drabbade får service, och de som får service får inte nödvändigtvis evidensbaserad vård. Många amerikanska län har ingen psykolog, psykiater eller socialarbetare, än mindre proffs som utbildats i understödda behandlingar för social ångest. När effektiva program finns tillgängliga begränsar transportproblem åtkomsten, med stora andelar patienter som rapporterar att tjänsterna är för långt borta eller att de inte har något sätt att ta sig till en klinik. Expertleverantörer samlas runt storstadsregioner och stora akademiska nav, vilket lämnar ett stort antal ungdomar utan tillgång till stödda servicealternativ. Det är särskilt osannolikt att ungdomar från låginkomsttagare eller avlägsna samhällen och på landsbygden får lämplig vård. Höga frekvenser av stigma-relaterade övertygelser begränsar ytterligare tjänsteutnyttjandet, med många som rapporterar negativa attityder om att besöka en mentalvårdsklinik.

En internetlevererad, realtidsintervention för fjärrbehandling av tidig social ångeststörning hos barn har potentialen att på ett meningsfullt sätt utöka räckvidden för effektiv social ångestbehandling för undertjänade ungdomar och kan fungera som den kritiska grunden för att bygga en större skala statligt genomförande av tidig social ångestbehandling. Dessutom kan behandling av ungdomar i deras hem övervinna stigmarelaterade problem som stör familjer som besöker tjänster på en psykiatrisk klinik, och behandlingsvinster kan vara mer generaliserbara och ekologiskt giltiga eftersom tjänster tillhandahålls till ungdomar i deras naturliga miljöer.

TJÄNSTER: CALM-programmet (Coaching Approach-beteende och Leading by Modeling) utvecklades som en utvecklingskompatibel intervention för att behandla ångeststörningar hos barn under 8 år. CALM-programmet är en anpassning av Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), som ursprungligen utvecklades för att behandla tidiga beteendeproblem, och som innehåller ett familjebaserat tillvägagångssätt för tidigt barnångest. Medan effektiv behandling för äldre socialt oroliga ungdomar kräver en uppsättning kognitiva förmågor som yngre barn vanligtvis inte besitter fullt ut, har det visats att anpassningar av PCIT - som inte riktar sig direkt till barn, utan snarare arbetar för att omforma de primära sammanhangen för barns utveckling för att behandla barnångest-kan erbjuda mer utvecklingskompatibla metoder för att ingripa med tidig social ångest. CALM-programmet är en föräldrafokuserad behandling som utbildar familjer om social ångest och lär föräldrar färdigheter för att effektivt förstärka sina barns modiga sociala beteende och coachar användningen av dessa färdigheter under interaktioner mellan föräldrar och barn. Behandlingen betonar live, bug-i-örat coachning av föräldrar under in vivo exponeringssessioner. Symtom på barn är inriktade på att omforma interaktionsmönster förknippade med upprätthållande av barnångest och genom att minska föräldrarnas anpassning av barns bud för att undvika sociala situationer.

Traditionellt är CALM-terapeuten placerad bakom en enkelriktad spegel och ger diskret feedback i realtid till föräldrar genom en föräldraburen hörlur. Det har föreslagits att PCIT-baserade tillvägagångssätt är särskilt mottagliga för ett webbformat med tanke på att terapeuten genom sin design genomför live observation och feedback från ett annat rum via en förälderburen bug-in-the-ear-enhet. Det vill säga, även i standard klinikbaserad CALM är terapeuten övervägande separerad från familjen för att främja naturalistiska familjeinteraktioner och barnbeteende. Trots framsteg i utvecklingen av CALM-programmet för social ångest och framsteg inom området beteendebaserad telehälsa, har forskning ännu inte utvärderat effektiviteten av ett internetlevererat format av CALM-programmet (I-PCIT) för att utöka tillgängligheten för behandling . I-CALM-familjer kommer att få behandling med säker och krypterad programvara för videokonferenser, och föräldrar kommer att få livecoachning via en Bluetooth-hörlur. Oberoende utvärderare kommer att genomföra diagnostiska intervjuer, samla in föräldrarapportformulär och genomföra strukturerade observationer vid baslinjen, efter behandlingen och 6 månaders uppföljning.

RESULTAT: Oberoende utvärderare (IE) maskerade för deltagartillståndsuppdrag kommer att genomföra diagnostiska intervjuer, samla in förälderrapportformulär och genomföra strukturerade observationer vid baslinjen, efter behandling och 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 3-8 år och minst en primärvårdare
  • Barnet har diagnosen social ångest (som bedömts i bedömning före behandlingen).
  • Både barn och förälder talar antingen engelska eller spanska flytande
  • Familjens hem är utrustat med datorutrustning och höghastighetsinternet

Exklusions kriterier:

  • Barn har känslomässiga/beteendeproblem som är mer försämrande än svårigheter som fångas upp av en ångestdiagnos.
  • Barn som får medicin eller annan psykoterapi för att hantera känslomässiga svårigheter
  • Historik med allvarliga fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, dövhet, blindhet, genomgripande utvecklingsstörning) hos barn eller deltagande vårdgivare(r)
  • Barn är en avdelning i staten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar behandling
Individer i detta tillstånd kommer omedelbart att få I-CALM-behandling, som bygger på videokonferenser för att på distans leverera kognitiv beteendeterapi i realtid för tidigt barnångest till familjer i deras hem.
Familjer som får I-CALM kommer omedelbart att få ett videokonferensbaserat, internetlevererat format av en evidensbaserad KBT-behandling för tidig social ångeststörning hos barn (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, eller CALM-programmet; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) där terapeuter och familjer träffas i realtid via videokonferenser och förälder-barn-interaktioner sänds från familjens hem via en webbkamera medan terapeuter ger bug-i-örat-coaching från en avlägsen webbplats. Föräldrar lärs ut och vägleds i hur man coachar sitt unga oroliga barn att engagera sig i modigt, närmande beteende.
ÖVRIG: Väntelista
Individer på väntelistan kommer att delta i ett initialt väntelisttillstånd, och efter bedömning efter väntelistan kommer de att erbjudas I-CALM-interventionen. Följaktligen får familjer i detta tillstånd försenad I-CALM.
Familjer som får försenad I-CALM kommer att delta i en väntelista och sedan slutföra I-CALM-behandlingsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Scales - Severity and Improvement (CGI-S/I)
Tidsram: 5 minuter
CGI-S/I är det mest använda klinikbedömda måttet på behandlingsrelaterade förändringar i funktion (Guy & Bonato, 1970) och kommer att kompletteras av IE i denna studie. CGI-S-poängen bedömer sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1 ("normal") till 7 ("bland de svårast sjuka patienterna"). CGI-I värderar klinisk förbättring på en 7-gradig skala, från 1 ("mycket mycket förbättrad") till 7 ("mycket mycket sämre").
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 5 minuter
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) är ett allmänt använt mått på övergripande barnstörningar, vilket ger ett klinikbedömt funktionsindex. Poäng varierar från 0-100, med lägre poäng tyder på större funktionsnedsättningar.
5 minuter
Påverkansskala för barnångest
Tidsram: 5 minuter
Child Anxiety Impact Scale (CAIS) är ett kortfattat mått på ångestrelaterad funktionsnedsättning från föräldrarnas rapport och har visat starka psykometriska egenskaper (Langley et al., 2014).
5 minuter
Familjebelastningsskalan
Tidsram: 5 minuter
Family Burden Assessment Scale (BAS) är ett kort mått på subjektiva och objektiva konsekvenser av störning/sjukdom på primärvårdare.
5 minuter
Checklista för familjeboende och interferensskala
Tidsram: 10 minuter
The Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) är ett mått på föräldrarapporten på i vilken utsträckning föräldrar ändrar sitt beteende i försök att förebygga eller minska barns nöd, och har visat stark validitet och tillförlitlighet i urval av ungdomar med ångestsyndrom (t.ex. Thompson-Hollands et al., 2014).
10 minuter
Familjeboendeskala- Ångest
Tidsram: 10 minuter
Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) ber föräldrar att bedöma frekvensen av deras deltagande i deras barns ångestrelaterade beteenden (t.ex. hjälpa till att undvika, ge trygghet) och modifiering av familjerutiner på grund av barnångest. FASA har visat stark tillförlitlighet och validitet (Lebowitz et al., 2013).
10 minuter
Working Alliance Inventering
Tidsram: 10 minuter
Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) är en bedömning av 36 punkter av uppfattningar om kvaliteten på terapeutisk rapport och samarbete under hela behandlingen. Terapideltagare och terapeuter kommer båda att betygsätta varje objekt oberoende på en skala från 1 (Aldrig) till 7 (Alltid) för att karakterisera deras uppfattningar om det affektiva bandet mellan klienten och terapeuten och omfattningen av deras enighet om behandlingens mål och uppgifter. WAI har visat gynnsamt psykometriskt stöd (Horvath & Greenberg, 1989). I den föreliggande studien kommer vi att inkludera totalpoäng efter behandling från mamma-rapporter om deras upplevda relation till terapeuten och från terapeut-rapporter om deras upplevda relation till barnet.
10 minuter
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 minuter
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) är en generisk bedömning av 8 punkter av konsumentnöjdhet med mottagna tjänster (t.ex. "Hur skulle du bedöma kvaliteten på de tjänster du fick?" och "Om en vän var i behov av liknande hjälp, skulle du rekommendera vårt program till honom eller henne?"). Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala och ett totalpoäng används för att återspegla den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen. Mammarapporter vid efterbehandling kommer att inkluderas i denna studie. CSQ-8 är ett av de mest använda måtten på tillfredsställelse med tjänster och har visat starka psykometriska egenskaper över en rad behandlingspopulationer.
3 minuter
Checklista för barns beteende
Tidsram: 25 minuter
The Child Behavior Checklist (CBCL) är ett standardiserat instrument för att bedöma beteendemässiga och känslomässiga problem, som visar mycket starka psykometriska egenskaper. Vårdgivare betygsätter varje objekt som 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant). Empiriskt baserade skalor, normerade för ålder och kön, genereras, inklusive tre bredbandsdimensioner (internaliserande problem, externaliserande problem och totalproblem) samt ett antal syndromskalor och DSM-orienterade skalor; t-poäng under 65 återspeglar normativ funktion. För föreliggande syften kommer vi att inkludera internaliserande problemskalan och ångestproblemskalan. Föräldrar till deltagare i åldern fem och yngre kommer att slutföra CBCL 1,5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) och föräldrar till ungdomar från sex år och äldre genomförde CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 minuter
Intervjuschema för ångestsyndrom för barn (ADIS-C/P)
Tidsram: 2 timmar
ADIS är en semistrukturerad diagnostisk intervju som bedömer barnpsykopatologi i enlighet med DSM-kriterier.
2 timmar
Spence barns ångestskala
Tidsram: 15 minuter
Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) - en föräldrarapport med 39 punkter om barnångest hos ungdomar 6-18 år - kommer att användas för att bedöma barnångest i familjer med 6-8 åringar. SCAS-P har visat god intern konsistens, konvergent validitet och diskriminantvaliditet (Nauta et al., 2004). Den totala poängen för förskoleångestskalan-reviderad (PAS-R; Spence et al., 2008) - en 34-punkters föräldrarapport om ångest bland förskolebarn - kommer att användas för att bedöma barnångest i familjer med 3-5 år- gamla. PAS-R är en nedåtgående förlängning av SCAS-P för yngre barn och har visat god konstruktionsvaliditet och tillförlitlighet (Spence et al., 2001).
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-16-0182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på JAG-LUGN

Prenumerera