- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03255122
Tecnologia e trattamento dell'ansia precoce
Sfruttare la tecnologia per estendere la portata dell'assistenza assistita alle famiglie affette da ansia sociale nella prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un formato fornito da Internet di un trattamento CBT basato sull'evidenza per il disturbo d'ansia sociale della prima infanzia (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, o CALM Program) in cui terapisti e famiglie si incontrano in in tempo reale tramite videoconferenza e le interazioni genitore-figlio vengono trasmesse da casa della famiglia tramite una webcam mentre i terapisti forniscono coaching bug-in-the-ear da un sito remoto. In uno studio controllato randomizzato (RCT), il lavoro proposto valuterà 40 giovani con disturbo d'ansia sociale (età 3-8); 20 riceveranno il programma CALM su Internet (I-CALM) e 20 saranno assegnati a un controllo della lista d'attesa, seguito dal trattamento I-CALM.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di I-CALM per ridurre i sintomi di ansia sociale del bambino e le relative menomazioni e per migliorare la qualità della vita di bambini e genitori.
- Obiettivo 2: Esaminare la misura in cui I-CALM aiuta le famiglie a superare le barriere tradizionali per un'assistenza efficace, comprese le barriere geografiche e la carenza di forza lavoro professionale regionale nella cura esperta dell'ansia sociale.
- Obiettivo 3: Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione di I-CALM dal punto di vista delle famiglie trattate e gettare le basi per un'ampia implementazione in tutto lo stato della Florida di I-CALM per l'ansia sociale precoce.
RAZIONALE: Nonostante i progressi nei programmi di supporto per il disturbo d'ansia sociale infantile, persistono divari tra il trattamento nelle cliniche specialistiche e i servizi ampiamente disponibili nella comunità. Sebbene i notevoli progressi dimostrino che l'ansia sociale è curabile quando è disponibile un'adeguata CBT, le barriere interferiscono con l'ampia fornitura di cure di qualità. Pochi malati ricevono servizi e coloro che ricevono servizi non ricevono necessariamente cure basate sull'evidenza. Molte contee degli Stati Uniti non hanno psicologi, psichiatri o assistenti sociali, per non parlare di professionisti formati in trattamenti di ansia sociale supportati. Quando sono disponibili programmi efficaci, i problemi di trasporto limitano l'accesso, con grandi proporzioni di pazienti che riferiscono che i servizi sono troppo lontani o che non hanno modo di raggiungere una clinica. I fornitori esperti si raggruppano intorno alle regioni metropolitane e ai principali centri accademici, lasciando un numero considerevole di giovani senza accesso alle opzioni di servizi supportati. È particolarmente improbabile che i giovani provenienti da comunità a basso reddito o remote e rurali ricevano un'assistenza adeguata. Alti tassi di convinzioni legate allo stigma limitano ulteriormente l'utilizzo del servizio, con molti che riferiscono atteggiamenti negativi nei confronti della visita a una clinica di salute mentale.
Un intervento in tempo reale fornito da Internet per il trattamento a distanza del disturbo d'ansia sociale della prima infanzia ha il potenziale per estendere in modo significativo la portata di un trattamento efficace dell'ansia sociale per i giovani meno abbienti e può servire come base fondamentale su cui costruire un approccio più ampio implementazione in tutto lo stato del trattamento precoce dell'ansia sociale. Inoltre, curare i giovani nelle loro case può superare le preoccupazioni legate allo stigma che interferiscono con le famiglie che frequentano i servizi in una clinica psichiatrica, e i benefici del trattamento possono essere più generalizzabili ed ecologicamente validi poiché i servizi vengono forniti ai giovani nei loro contesti naturali.
SERVIZI: Il programma CALM (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling) è stato sviluppato come intervento compatibile con lo sviluppo per il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Il programma CALM è un adattamento della terapia di interazione genitore-figlio (PCIT), inizialmente sviluppata per trattare i problemi comportamentali precoci, e incorpora un approccio basato sulla famiglia all'ansia infantile. Considerando che un trattamento efficace per i giovani più anziani socialmente ansiosi richiede una serie di capacità cognitive che i bambini più piccoli in genere non possiedono pienamente, è stato dimostrato che gli adattamenti del PCIT, che non si rivolgono direttamente ai bambini, ma lavorano piuttosto per rimodellare i contesti primari dello sviluppo del bambino al fine di trattare l'ansia infantile, può offrire approcci più compatibili con lo sviluppo per intervenire con l'ansia sociale precoce. Il programma CALM è un trattamento incentrato sui genitori che educa le famiglie sull'ansia sociale e insegna ai genitori le abilità per rafforzare efficacemente il coraggioso comportamento sociale dei propri figli e istruisce l'uso di queste abilità durante le interazioni genitore-figlio durante la sessione. Il trattamento enfatizza il coaching dal vivo dei genitori durante le sessioni di esposizione in vivo. I sintomi del bambino sono presi di mira rimodellando i modelli di interazione associati al mantenimento dell'ansia del bambino e riducendo l'accomodamento dei genitori nei confronti delle offerte del bambino per evitare situazioni sociali.
Tradizionalmente, il terapista CALM si trova dietro uno specchio unidirezionale e fornisce discretamente un feedback in tempo reale ai genitori attraverso un auricolare indossato dai genitori. È stato suggerito che gli approcci basati su PCIT siano particolarmente adatti a un formato web, dato che per impostazione predefinita il terapista conduce l'osservazione dal vivo e il feedback da un'altra stanza tramite un dispositivo indossato dai genitori. Cioè, anche nella CALMA clinica standard, il terapeuta è prevalentemente separato dalla famiglia al fine di favorire interazioni familiari naturalistiche e comportamento del bambino. Nonostante i progressi nello sviluppo del programma CALM per l'ansia sociale e i progressi nel campo della telemedicina comportamentale, la ricerca deve ancora valutare l'efficacia di un formato fornito da Internet del programma CALM (I-PCIT) per estendere l'accessibilità del trattamento . Le famiglie I-CALM riceveranno cure utilizzando un software di videoconferenza sicuro e crittografato e i genitori riceveranno istruzioni dal vivo tramite un auricolare Bluetooth. I valutatori indipendenti condurranno interviste diagnostiche, raccoglieranno moduli di segnalazione dei genitori e condurranno osservazioni strutturate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi.
RISULTATI: I valutatori indipendenti (IE) mascherati dall'assegnazione delle condizioni dei partecipanti condurranno interviste diagnostiche, raccoglieranno moduli di segnalazione dei genitori e condurranno osservazioni strutturate al basale, post-trattamento e follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e almeno un assistente primario
- Il bambino ha una diagnosi di disturbo d'ansia sociale (come valutato nella valutazione pre-trattamento).
- Sia il bambino che il genitore parlano fluentemente inglese o spagnolo
- La casa della famiglia è dotata di dispositivo informatico e Internet ad alta velocità
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha problemi emotivi/comportamentali più invalidanti delle difficoltà rilevate da una diagnosi di disturbo d'ansia.
- Bambino che riceve farmaci o altra psicoterapia per gestire le difficoltà emotive
- Anamnesi di gravi menomazioni fisiche o mentali (ad esempio, disabilità intellettiva, sordità, cecità, disturbo pervasivo dello sviluppo) nel bambino o nel/i caregiver partecipante/i
- Il bambino è un rione dello stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Gli individui in questa condizione riceveranno immediatamente il trattamento I-CALM, che si avvale della videoconferenza per fornire a distanza una terapia cognitivo-comportamentale in tempo reale per l'ansia infantile alle famiglie nella loro casa.
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Le famiglie che ricevono I-CALM riceveranno immediatamente un formato basato su videoconferenza e fornito via Internet di un trattamento CBT basato sull'evidenza per il disturbo d'ansia sociale nella prima infanzia (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, or the CALM Program; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) in cui terapisti e famiglie si incontrano in tempo reale tramite videoconferenza e le interazioni genitore-figlio vengono trasmesse da casa della famiglia tramite una webcam mentre i terapisti forniscono coaching bug-in-the-ear da un sito remoto.
Ai genitori viene insegnato e guidato su come istruire il loro bambino ansioso a impegnarsi in un comportamento coraggioso e di avvicinamento.
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ALTRO: Lista d'attesa
Gli individui in lista d'attesa parteciperanno a una condizione di lista d'attesa iniziale, e poi, dopo la valutazione post-lista d'attesa, verrà offerto l'intervento I-CALM.
Di conseguenza le famiglie in questa condizione ricevono I-CALM ritardato.
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Le famiglie che ricevono I-CALM ritardato parteciperanno a un periodo di lista d'attesa e quindi completeranno il programma di trattamento I-CALM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale delle impressioni cliniche globali - Gravità e miglioramento (CGI-S/I)
Lasso di tempo: 5 minuti
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CGI-S/I è la misura valutata dal medico più ampiamente utilizzata dei cambiamenti nel funzionamento correlati al trattamento (Guy & Bonato, 1970) e sarà completata da IE nel presente studio.
Il punteggio CGI-S valuta la gravità della malattia su una scala a 7 punti, che va da 1 ("normale") a 7 ("tra i pazienti più gravemente malati").
Il CGI-I valuta il miglioramento clinico su una scala a 7 punti, che va da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggio").
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) è una misura ampiamente utilizzata del disturbo generale del bambino, fornendo un indice di funzionamento valutato dal medico.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano maggiori menomazioni funzionali.
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5 minuti
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Scala dell'impatto dell'ansia infantile
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Child Anxiety Impact Scale (CAIS) è una breve misura riferita dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia e ha mostrato forti proprietà psicometriche (Langley et al., 2014).
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5 minuti
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Scala di valutazione del carico familiare
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Family Burden Assessment Scale (BAS) è una breve misura delle conseguenze soggettive e oggettive del disturbo/malattia sui caregiver primari.
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5 minuti
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Lista di controllo per la sistemazione in famiglia e scala di interferenza
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) è una misura del rapporto dei genitori sulla misura in cui i genitori stanno cambiando il loro comportamento nel tentativo di prevenire o ridurre il disagio del bambino e ha mostrato una forte validità e affidabilità in campioni di giovani con disturbi d'ansia (ad esempio, Thompson-Hollands et al., 2014).
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10 minuti
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Scala di alloggio familiare - Ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) chiede ai genitori di valutare la frequenza della loro partecipazione ai comportamenti legati all'ansia del loro bambino (ad esempio, aiutare l'evitamento, fornire rassicurazione) e la modifica delle routine familiari a causa dell'ansia del bambino.
La FASA ha dimostrato una forte affidabilità e validità (Lebowitz et al., 2013).
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10 minuti
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Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) è una valutazione di 36 item delle percezioni della qualità del rapporto terapeutico e della collaborazione durante il trattamento.
I partecipanti alla terapia e i terapeuti valuteranno entrambi ciascun elemento indipendentemente su una scala da 1 (Mai) a 7 (Sempre) per caratterizzare le loro percezioni del legame affettivo tra il cliente e il terapeuta e l'entità del loro accordo sugli obiettivi e sui compiti del trattamento.
Il WAI ha dimostrato un supporto psicometrico favorevole (Horvath & Greenberg, 1989).
Nel presente studio, includeremo i punteggi totali post-trattamento dai rapporti della madre sulla loro relazione percepita con il terapeuta e dai rapporti del terapeuta sulla loro relazione percepita con il bambino.
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10 minuti
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) è una valutazione generica di 8 voci della soddisfazione del consumatore per i servizi ricevuti (ad esempio, "Come valuteresti la qualità dei servizi che hai ricevuto?" e "Se un amico avesse bisogno di un aiuto simile, gli consiglieresti il nostro programma?").
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti e viene utilizzato un punteggio totale per riflettere la soddisfazione generale per il trattamento.
I rapporti materni post-trattamento saranno inclusi nel presente studio.
Il CSQ-8 è una delle misure di soddisfazione per i servizi più frequentemente utilizzate e ha dimostrato forti proprietà psicometriche in una vasta gamma di popolazioni in trattamento.
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3 minuti
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Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 25 minuti
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La Child Behaviour Checklist (CBCL) è uno strumento standardizzato per valutare i problemi comportamentali ed emotivi, dimostrando proprietà psicometriche molto forti.
I caregiver valutano ogni item come 0 (non vero), 1 (abbastanza o qualche volta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
Vengono generate scale su base empirica, normate per età e sesso, che includono tre dimensioni a banda larga (problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione e problemi totali) nonché una serie di scale di sindrome e scale orientate al DSM; i punteggi t inferiori a 65 riflettono il funzionamento normativo.
Per i presenti scopi, includeremo la scala dei problemi di internalizzazione e la scala dei problemi di ansia.
I genitori dei partecipanti di età pari o inferiore a cinque anni completeranno il CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) e i genitori dei bambini dai sei anni in su hanno completato il CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
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25 minuti
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS-C/P)
Lasso di tempo: 2 ore
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L'ADIS è un colloquio diagnostico semistrutturato che valuta la psicopatologia infantile secondo i criteri del DSM.
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2 ore
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Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) - un rapporto di 39 item sui genitori sull'ansia infantile nei giovani di età compresa tra 6 e 18 anni - verrà utilizzata per valutare l'ansia infantile nelle famiglie con bambini di 6-8 anni.
Lo SCAS-P ha dimostrato una buona coerenza interna, validità convergente e validità discriminante (Nauta et al., 2004).
Il punteggio totale della Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R; Spence et al., 2008) - un report di 34 item dei genitori sull'ansia tra i bambini in età prescolare - sarà utilizzato per valutare l'ansia infantile nelle famiglie con 3-5 anni- vecchi.
Il PAS-R è un'estensione verso il basso dello SCAS-P per i bambini più piccoli e ha dimostrato una buona validità e affidabilità di costrutto (Spence et al., 2001).
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Carpenter AL, Puliafico AC, Kurtz SM, Pincus DB, Comer JS. Extending parent-child interaction therapy for early childhood internalizing problems: new advances for an overlooked population. Clin Child Fam Psychol Rev. 2014 Dec;17(4):340-56. doi: 10.1007/s10567-014-0172-4.
- Comer, J.S. (2015). Introduction to the special section: Applying new technologies to extend the scope and accessibility of mental health care. Cognitive and Behavioral Practice, 22, 253-257. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.cbpra.2015.04.002
- Comer JS, Barlow DH. The occasional case against broad dissemination and implementation: retaining a role for specialty care in the delivery of psychological treatments. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):1-18. doi: 10.1037/a0033582. Epub 2013 Aug 5.
- Comer JS, Blanco C, Hasin DS, Liu SM, Grant BF, Turner JB, Olfson M. Health-related quality of life across the anxiety disorders: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions (NESARC). J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):43-50. doi: 10.4088/JCP.09m05094blu. Epub 2010 Aug 24.
- Comer JS, Furr JM, Cooper-Vince CE, Kerns CE, Chan PT, Edson AL, Khanna M, Franklin ME, Garcia AM, Freeman JB. Internet-delivered, family-based treatment for early-onset OCD: a preliminary case series. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):74-87. doi: 10.1080/15374416.2013.855127. Epub 2013 Dec 2.
- Comer JS, Furr JM, Cooper-Vince C, Madigan RJ, Chow C, Chan P, Idrobo F, Chase RM, McNeil CB, Eyberg SM. Rationale and Considerations for the Internet-Based Delivery of Parent-Child Interaction Therapy. Cogn Behav Pract. 2015 Aug 1;22(3):302-316. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.003.
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- Puliafico, A.C., Comer, J.S., & Albano, A.M. (2013). Coaching Approach behavior and Leading by Modeling: Rationale, principles, and a case illustration of the CALM Program for anxious preschoolers. Cognitive and Behavioral Practice, 20, 517-528. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.cbpra.2012.05.002
- Puliafico AC, Comer JS, Pincus DB. Adapting parent-child interaction therapy to treat anxiety disorders in young children. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Jul;21(3):607-19. doi: 10.1016/j.chc.2012.05.005. Epub 2012 Jun 2.
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- Guy W, Bonato RR. Clinical Global Impressions. Chevy Chase, MD: NIMH; 1970.
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- Achenbach T. Child Behavior Checklist for Ages 6-18. Vermont: ASEBA; 2001.
- Brestan E, Jacobs J, Rayfield A, Eyberg SM. (1999). A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relationship to measures of child behavior change. Behav Ther. 1999;30:17-30.
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