Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi og tidlig angstbehandling

1. juli 2020 opdateret af: Jonathan S. Comer, Florida International University

Udnyttelse af teknologi til at udvide rækkevidden af ​​støttet pleje til familier, der er berørt af tidlig børns social angst

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et internet-leveret format af en evidensbaseret CBT-behandling for tidlig social angstlidelse (Coaching Approach-adfærd og Leading by Modeling eller CALM-programmet), hvor terapeuter og familier mødes i virkeligheden -tid via videokonferencer og forældre-barn-interaktioner udsendes fra familiens hjem via et webcam, mens terapeuter giver bug-i-øret-coaching fra et eksternt sted. I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil det foreslåede arbejde evaluere 40 unge med social angst (3-8 år); 20 modtager CALM-programmet over internettet (I-CALM), og 20 vil blive tildelt en ventelistekontrol og vil gennemføre et forløb med I-CALM efter ventelisteperioden. Resultater vil blive vurderet via strukturerede diagnostiske interviews og spørgeskemaer til forældrerapport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et internet-leveret format af en evidensbaseret CBT-behandling for tidlig børns social angstlidelse (Coaching Approach-adfærd og Leading by Modeling eller CALM-programmet), hvor terapeuter og familier mødes i realtid via videokonferencer og forældre-barn-interaktioner udsendes fra familiens hjem via et webcam, mens terapeuter giver bug-i-øret-coaching fra et eksternt sted. I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil det foreslåede arbejde evaluere 40 unge med social angst (3-8 år); 20 modtager CALM-programmet over internettet (I-CALM), og 20 vil blive tildelt en ventelistekontrol, efterfulgt af I-CALM-behandling.

SPECIFIKKE MÅL:

  • Mål 1: At evaluere I-CALMs effekt til at reducere tidlige børns sociale angstsymptomer og relaterede funktionsnedsættelser og til at forbedre børns og forældres livskvalitet.
  • Mål 2: At undersøge, i hvilket omfang I-CALM hjælper familier med at overvinde traditionelle barrierer for effektiv pleje, herunder geografiske barrierer og regional mangel på faglig arbejdsstyrke inden for social angstekspertpleje.
  • Mål 3: At evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden af ​​I-CALM fra behandlede familiers perspektiv og lægge grundlaget for en stor Florida statewide implementering af I-CALM til tidlig social angst.

RATIONALE: På trods af fremskridt i støttede programmer for børns social angstlidelse, er der fortsat kløfter mellem behandling i specialklinikker og tjenester, der er bredt tilgængelige i samfundet. Selvom betydelige fremskridt viser, at social angst kan behandles, når passende CBT er tilgængelig, forstyrrer barrierer den brede levering af kvalitetspleje. Få syge modtager ydelser, og de, der modtager ydelser, modtager ikke nødvendigvis evidensbaseret pleje. Mange amerikanske amter har ingen psykolog, psykiater eller socialrådgiver, endsige fagfolk, der er uddannet i understøttede behandlinger af social angst. Når effektive programmer er tilgængelige, begrænser transportproblemer adgangen, og store andele af patienter rapporterer, at tjenesterne er for langt væk, eller at de ikke har mulighed for at komme til en klinik. Ekspertudbydere samler sig omkring storbyregioner og store akademiske knudepunkter, hvilket efterlader et betydeligt antal unge uden adgang til understøttede servicemuligheder. Unge fra lavindkomst- eller fjerntliggende samfund og landdistrikter er særligt usandsynlige, at de får passende pleje. Høje forekomster af stigma-relaterede overbevisninger begrænser yderligere serviceudnyttelsen, hvor mange rapporterer negative holdninger til at besøge en mental sundhedsklinik.

En internet-leveret, realtidsintervention til fjernbehandling af tidlige børns social angstlidelse har potentialet til meningsfuldt at udvide rækkevidden af ​​effektiv social angstbehandling for undertjente unge og kan tjene som det kritiske grundlag for at bygge en større skala statsdækkende implementering af tidlig social angstbehandling. Desuden kan behandling af unge i deres hjem overvinde stigmatiseringsrelaterede bekymringer, der forstyrrer familier, der deltager i tjenester på en psykiatrisk klinik, og behandlingsgevinster kan være mere generaliserbare og økologiske gyldige, efterhånden som tjenester leveres til unge i deres naturlige omgivelser.

SERVICES: CALM-programmet (Coaching Approach-adfærd og Leading by Modeling) blev udviklet som en udviklingskompatibel intervention til behandling af angstlidelser hos børn under 8 år. CALM-programmet er en tilpasning af Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), som oprindeligt blev udviklet til at behandle tidlige adfærdsproblemer og inkorporerer en familiebaseret tilgang til tidlig børns angst. Hvor effektiv behandling af ældre socialt ængstelige unge kræver et sæt kognitive evner, som yngre børn typisk ikke besidder fuldt ud, er det blevet påvist, at tilpasninger af PCIT - som ikke retter sig direkte mod børn, men snarere arbejder på at omforme de primære kontekster for børns udvikling for at behandle børneangst-kan tilbyde mere udviklingskompatible tilgange til at gribe ind over for tidlig social angst. CALM-programmet er en forældrefokuseret behandling, der uddanner familier om social angst og lærer forældre færdigheder til effektivt at forstærke deres børns modige sociale adfærd og coacher brugen af ​​disse færdigheder under forældre-barn-interaktioner. Behandlingen lægger vægt på live, bug-i-øret coaching af forældre under in vivo eksponeringssessioner. Børns symptomer er målrettet ved at omforme interaktionsmønstre forbundet med opretholdelse af børns angst og ved at reducere forældrenes akkommodation af børns bud for at undgå sociale situationer.

Traditionelt er CALM-terapeuten placeret bag et envejsspejl og giver diskret feedback i realtid til forældre gennem en forældrebåret øresnegl. Det er blevet foreslået, at PCIT-baserede tilgange er særligt egnede til et webformat, da terapeuten ved design udfører live observation og feedback fra et andet rum via en forældrebåret bug-in-the-ear-enhed. Det vil sige, at selv i standard klinikbaseret CALM er terapeuten overvejende adskilt fra familien for at fremme naturalistiske familieinteraktioner og børns adfærd. På trods af fremskridt i udviklingen af ​​CALM-programmet for social angst og fremskridt inden for adfærdsmæssig telehealth, har forskning endnu ikke evalueret effektiviteten af ​​et internet-leveret format af CALM-programmet (I-PCIT) til at udvide tilgængeligheden af ​​behandling . I-CALM-familier vil modtage behandling ved hjælp af sikker og krypteret videokonferencesoftware, og forældre vil modtage live coaching via en Bluetooth-øretelefon. Uafhængige evaluatorer vil gennemføre diagnostiske interviews, indsamle forældrerapportformularer og udføre strukturerede observationer ved baseline, efterbehandling og 6-måneders opfølgning.

RESULTATER: Uafhængige evaluatorer (IE'er), maskeret til deltagernes tilstandstildeling, vil udføre diagnostiske interviews, indsamle forældrerapportformularer og udføre strukturerede observationer ved baseline, efterbehandling og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3-8 år og mindst én primær omsorgsperson
  • Barnet har diagnosen social angst (som vurderet i vurderingen før behandlingen).
  • Både barn og forældre taler enten engelsk eller spansk flydende
  • Familiens hjem er udstyret med computere og højhastighedsinternet

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer, der er mere svækkende end vanskeligheder fanget af en angstlidelsesdiagnose.
  • Barn, der modtager medicin eller anden psykoterapi for at håndtere følelsesmæssige vanskeligheder
  • Anamnese med alvorlige fysiske eller mentale svækkelser (f.eks. intellektuelle handicap, døvhed, blindhed, gennemgribende udviklingsforstyrrelse) hos barn eller deltagende omsorgsperson(er)
  • Barn er en afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandling
Personer i denne tilstand vil øjeblikkeligt modtage I-CALM-behandling, som trækker på videokonferencer for at eksternt levere kognitiv adfærdsterapi i realtid til tidlig børns angst til familier i deres hjem.
Familier, der modtager I-CALM, vil øjeblikkeligt modtage et videokonferencebaseret, internet-leveret format af en evidensbaseret CBT-behandling for tidlig børns social angstlidelse (Coaching Approach-adfærd og Leading by Modeling eller CALM-programmet; Puliafico, Comer, & Albano , 2013), hvor terapeuter og familier mødes i realtid via videokonferencer og forældre-barn-interaktioner udsendes fra familiens hjem via et webcam, mens terapeuter giver bug-i-øret-coaching fra et eksternt websted. Forældre bliver undervist og vejledt i, hvordan de coacher deres unge angste barn til at engagere sig i modig, nærgående adfærd.
ANDET: Venteliste
Personer på venteliste vil deltage i en indledende ventelistetilstand, og efter vurdering efter venteliste vil de blive tilbudt I-CALM-interventionen. Derfor modtager familier i denne tilstand Forsinket I-CALM.
Familier, der modtager Forsinket I-CALM, deltager i en ventelisteperiode og vil derefter gennemføre I-CALM-behandlingsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scales - Sværhedsgrad og forbedring (CGI-S/I)
Tidsramme: 5 minutter
CGI-S/I er det mest udbredte klinikervurderede mål for behandlingsrelaterede ændringer i funktion (Guy & Bonato, 1970) og vil blive afsluttet af IE'er i denne undersøgelse. CGI-S-scoren vurderer sygdommens sværhedsgrad på en 7-trins skala, der spænder fra 1 ("normal") til 7 ("blandt de mest alvorligt syge patienter"). CGI-I vurderer klinisk forbedring på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 ("meget forbedret") til 7 ("meget meget værre").
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 5 minutter
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, der giver et klinikervurderet funktionsindeks. Score varierer fra 0-100, med lavere score indikerer større funktionsnedsættelser.
5 minutter
Børns angstpåvirkningsskala
Tidsramme: 5 minutter
Child Anxiety Impact Scale (CAIS) er et kort forældrerapport mål for angstrelateret funktionsnedsættelse og har vist stærke psykometriske egenskaber (Langley et al., 2014).
5 minutter
Familiebyrdevurderingsskala
Tidsramme: 5 minutter
Family Burden Assessment Scale (BAS) er en kort måling af subjektive og objektive konsekvenser af lidelse/sygdom på primære viceværter.
5 minutter
Tjekliste for familieindkvartering og interferensskala
Tidsramme: 10 minutter
The Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) er et forældrerapport, der måler, i hvilket omfang forældre ændrer deres adfærd i forsøg på at forebygge eller reducere børns nød, og har vist stærk validitet og pålidelighed i prøver af unge med angstlidelser (f.eks. Thompson-Hollands et al., 2014).
10 minutter
Familieindkvarteringsskala- Angst
Tidsramme: 10 minutter
Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) beder forældre om at vurdere hyppigheden af ​​deres deltagelse i deres barns angstrelaterede adfærd (f.eks. hjælpe med at undgå, give tryghed) og ændring af familierutiner på grund af børns angst. FASA har vist stærk pålidelighed og validitet (Lebowitz et al., 2013).
10 minutter
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 10 minutter
Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) er en 36 punkters vurdering af opfattelser af kvaliteten af ​​terapeutisk rapport og samarbejde gennem hele behandlingen. Terapideltagere og terapeuter vil begge bedømme hvert enkelt emne uafhængigt på en skala fra 1 (Aldrig) til 7 (Altid) for at karakterisere deres opfattelse af det affektive bånd mellem klient og terapeut og omfanget af deres enighed om behandlingens mål og opgaver. WAI har vist gunstig psykometrisk støtte (Horvath & Greenberg, 1989). I nærværende undersøgelse vil vi inkludere totalscore efter behandling fra mor-rapporter om deres opfattede forhold til terapeuten og fra Terapeut-rapporter om deres opfattede relation til barnet.
10 minutter
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) er en generisk 8-element vurdering af forbrugernes tilfredshed med de modtagede tjenester (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​de tjenester, du har modtaget?" og "Hvis en ven havde brug for lignende hjælp, ville du så anbefale vores program til ham eller hende?"). Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala, og en samlet score bruges til at afspejle den overordnede tilfredshed med behandlingen. Mor-rapporter ved efterbehandling vil inkluderet i denne undersøgelse. CSQ-8 er et af de hyppigst anvendte mål for tilfredshed med tjenester og har vist stærke psykometriske egenskaber på tværs af en række behandlingspopulationer.
3 minutter
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 25 minutter
Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardiseret instrument til vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, der viser meget stærke psykometriske egenskaber. Pårørende vurderer hvert punkt som 0 (ikke sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt). Der genereres empirisk baserede skalaer, normeret for alder og køn, herunder tre bredbåndsdimensioner (internaliserende problemer, eksternaliserende problemer og totalproblemer) samt en række syndromskalaer og DSM-orienterede skalaer; t-score under 65 afspejler normativ funktion. Til de foreliggende formål vil vi inkludere internaliserende problemskalaen og angstproblemskalaen. Forældre til deltagere i alderen fem år og derunder vil gennemføre CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000), og forældre til unge seks og ældre gennemførte CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 minutter
Angstlidelser samtaleskema for børn (ADIS-C/P)
Tidsramme: 2 timer
ADIS er en semistruktureret diagnostisk samtale, der vurderer børnepsykopatologi i overensstemmelse med DSM-kriterier.
2 timer
Spence børns angstskala
Tidsramme: 15 minutter
Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) - en forældrerapport på 39 punkter om børns angst hos unge i alderen 6-18 år - vil blive brugt til at vurdere børns angst i familier med 6-8-årige. SCAS-P har vist god intern konsistens, konvergent validitet og diskriminant validitet (Nauta et al., 2004). Den samlede score for førskoleanxiety-skalaen-revideret (PAS-R; Spence et al., 2008) - en 34-elements forældrerapport om angst blandt førskolebørn - vil blive brugt til at vurdere børns angst i familier med 3-5 år- gamle. PAS-R er en nedadgående forlængelse af SCAS-P for yngre børn og har vist god konstruktionsvaliditet og reliabilitet (Spence et al., 2001).
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-16-0182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JEG-ROLIG

Abonner