Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie en vroege angstbehandeling

1 juli 2020 bijgewerkt door: Jonathan S. Comer, Florida International University

Technologie inzetten om het bereik van ondersteunde zorg te vergroten voor gezinnen die getroffen zijn door sociale angst bij jonge kinderen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van een via internet geleverde vorm van een evidence-based CBT-behandeling voor vroege sociale fobie (Coaching Approach-gedrag en Leading by Modeling, of het CALM-programma) waarin therapeuten en gezinnen elkaar in het echt ontmoeten. -time via videoconferenties en ouder-kind interacties worden vanuit het huis van het gezin uitgezonden via een webcam, terwijl therapeuten afluistercoaching geven vanaf een externe locatie. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal het voorgestelde werk 40 jongeren met een sociale fobie (leeftijd 3-8) evalueren; 20 ontvangen het CALM-programma via internet (I-CALM) en 20 worden toegewezen aan een wachtlijstcontrole en zullen een I-CALM-kuur voltooien na de wachtlijstperiode. De resultaten zullen worden beoordeeld via gestructureerde diagnostische interviews en vragenlijsten voor ouderrapporten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een via internet geleverde vorm van een evidence-based CGT-behandeling voor sociale fobie bij jonge kinderen (Coaching Approach gedrag en Leading by Modeling, of het CALM-programma) waarin therapeuten en gezinnen elkaar ontmoeten in real-time via videoconferenties en interacties tussen ouders en kinderen worden via een webcam vanuit het huis van het gezin uitgezonden, terwijl therapeuten op afstand coaching bieden. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal het voorgestelde werk 40 jongeren met een sociale fobie (leeftijd 3-8) evalueren; 20 ontvangen het CALM-programma via internet (I-CALM) en 20 worden toegewezen aan een wachtlijstcontrole, gevolgd door een I-CALM-behandeling.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

  • Doel 1: Evalueren van de werkzaamheid van I-CALM voor het verminderen van sociale angstsymptomen en gerelateerde beperkingen bij jonge kinderen en voor het verbeteren van de levenskwaliteit van kind en ouder.
  • Doel 2: Onderzoeken in welke mate I-CALM gezinnen helpt traditionele barrières voor effectieve zorg te overwinnen, inclusief geografische barrières en regionale tekorten aan professionele arbeidskrachten in de sociale angstzorg.
  • Doel 3: De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van I-CALM evalueren vanuit het perspectief van behandelde families, en de basis leggen voor een grootschalige implementatie van I-CALM over de hele staat in Florida voor vroege sociale angst.

RATIONALE: Ondanks vooruitgang in ondersteunde programma's voor sociale fobie bij kinderen, blijven er hiaten bestaan ​​tussen de behandeling in gespecialiseerde klinieken en diensten die algemeen beschikbaar zijn in de gemeenschap. Hoewel aanzienlijke vorderingen aantonen dat sociale angst behandelbaar is wanneer geschikte CGT beschikbaar is, belemmeren barrières het brede aanbod van kwaliteitszorg. Er zijn maar weinig patiënten die diensten ontvangen, en degenen die wel diensten ontvangen, ontvangen niet noodzakelijkerwijs evidence-based zorg. Veel Amerikaanse provincies hebben geen psycholoog, psychiater of maatschappelijk werker, laat staan ​​professionals die zijn opgeleid in ondersteunde behandelingen voor sociale angst. Als er effectieve programma's beschikbaar zijn, wordt de toegang beperkt door vervoersproblemen, waarbij een groot deel van de patiënten meldt dat diensten te ver weg zijn of dat ze geen mogelijkheid hebben om naar een kliniek te gaan. Deskundige aanbieders clusteren rond grootstedelijke regio's en grote academische hubs, waardoor een aanzienlijk aantal jongeren geen toegang heeft tot ondersteunde diensten. Het is bijzonder onwaarschijnlijk dat jongeren uit arme of afgelegen en plattelandsgemeenschappen passende zorg krijgen. Hoge percentages stigma-gerelateerde overtuigingen beperken het gebruik van diensten verder, waarbij veel mensen een negatieve houding rapporteren over het bezoeken van een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg.

Een via internet geleverde, real-time interventie voor de behandeling op afstand van sociale fobie bij jonge kinderen heeft het potentieel om het bereik van effectieve sociale angstbehandeling voor kansarme jongeren op betekenisvolle wijze uit te breiden en kan dienen als de kritieke basis waarop een grotere schaal kan worden gebouwd over de hele staat implementatie van vroege behandeling van sociale angst. Bovendien kan het behandelen van jongeren thuis stigmagerelateerde zorgen wegnemen die gezinnen belemmeren om naar diensten in een psychiatrische kliniek te gaan, en de behandelingswinsten kunnen meer generaliseerbaar en ecologisch valide zijn als diensten worden verleend aan jongeren in hun natuurlijke omgeving.

DIENSTEN: Het CALM-programma (Coaching Approach-gedrag en Leiden door modelleren) is ontwikkeld als een ontwikkelingscompatibele interventie om angststoornissen bij kinderen onder de 8 jaar te behandelen. Het CALM-programma is een aanpassing van ouder-kind-interactietherapie (PCIT), die in eerste instantie is ontwikkeld om vroege gedragsproblemen te behandelen, en bevat een gezinsgerichte benadering van angst bij jonge kinderen. Terwijl een effectieve behandeling van oudere sociaal angstige jongeren een reeks cognitieve vaardigheden vereist die jongere kinderen doorgaans niet volledig bezitten, is aangetoond dat aanpassingen van PCIT - die niet rechtstreeks op kinderen gericht zijn, maar eerder werken om de primaire contexten van de ontwikkeling van het kind opnieuw vorm te geven om angst bij kinderen te behandelen, kunnen meer ontwikkelingsgerichte benaderingen bieden voor het ingrijpen bij vroege sociale angst. Het CALM-programma is een op ouders gerichte behandeling die gezinnen informeert over sociale angst en ouders vaardigheden leert om het moedige sociale gedrag van hun kinderen effectief te versterken en het gebruik van deze vaardigheden tijdens ouder-kindinteracties in de sessie coacht. De behandeling legt de nadruk op live, bug-in-het-oor coaching van ouders tijdens in vivo exposure-sessies. Symptomen van het kind worden aangepakt door interactiepatronen die verband houden met het in stand houden van de angst van het kind opnieuw vorm te geven en door de ouderlijke aanpassing van het kind te verminderen om sociale situaties te vermijden.

Traditioneel bevindt de CALM-therapeut zich achter een eenrichtingsspiegel en geeft onopvallend real-time feedback aan ouders via een oortje dat door ouders wordt gedragen. Er is gesuggereerd dat op PCIT gebaseerde benaderingen bijzonder geschikt zijn voor een webformaat, aangezien de therapeut door het ontwerp live observatie en feedback uitvoert vanuit een andere kamer via een door een ouder gedragen apparaat voor in het oor. Dat wil zeggen, zelfs in standaard CALM in een kliniek, wordt de therapeut overwegend gescheiden van het gezin om naturalistische gezinsinteracties en het gedrag van het kind te bevorderen. Ondanks vooruitgang in de ontwikkeling van het CALM-programma voor sociale angst en vooruitgang op het gebied van gedrags-telehealth, moet onderzoek de doeltreffendheid van een via internet geleverde indeling van het CALM-programma (I-PCIT) voor het uitbreiden van de toegankelijkheid van behandeling nog evalueren. . I-CALM-gezinnen krijgen behandeling met behulp van beveiligde en gecodeerde videoconferentiesoftware en ouders krijgen live coaching via een Bluetooth-oortje. Onafhankelijke beoordelaars zullen diagnostische interviews houden, ouderrapportageformulieren verzamelen en gestructureerde observaties uitvoeren bij aanvang, na de behandeling en na 6 maanden.

RESULTATEN: Onafhankelijke evaluatoren (IE's) die zijn gemaskeerd voor de toewijzing van de conditie van de deelnemer, zullen diagnostische interviews houden, ouderrapportformulieren verzamelen en gestructureerde observaties uitvoeren bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-8 jaar oud, en ten minste één primaire verzorger
  • Kind heeft de diagnose sociale angststoornis (zoals beoordeeld in de beoordeling voorafgaand aan de behandeling).
  • Kind en ouder spreken beide vloeiend Engels of Spaans
  • Het huis van het gezin is uitgerust met een computerapparaat en snel internet

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een emotioneel/gedragsprobleem dat ernstiger is dan de moeilijkheden die worden beschreven in de diagnose van een angststoornis.
  • Kind krijgt medicatie of andere psychotherapie om emotionele problemen te beheersen
  • Geschiedenis van ernstige lichamelijke of geestelijke beperkingen (bijv. verstandelijke beperking, doofheid, blindheid, pervasieve ontwikkelingsstoornis) bij kind of deelnemende verzorger(s)
  • Kind is een afdeling van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke behandeling
Individuen met deze aandoening krijgen onmiddellijk een I-CALM-behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van videoconferenties om op afstand realtime cognitieve gedragstherapie te leveren voor vroege kinderangst aan gezinnen bij hen thuis.
Gedragsmatig: IK-KALM
Gezinnen die I-CALM ontvangen, ontvangen onmiddellijk een op videoconferenties gebaseerd, via internet geleverd formaat van een evidence-based CBT-behandeling voor sociale fobie bij jonge kinderen (Coaching Approach-gedrag en Leading by Modeling, of het CALM-programma; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) waarin therapeuten en gezinnen elkaar in real-time ontmoeten via videoconferenties en interacties tussen ouders en kinderen worden uitgezonden vanuit het huis van het gezin via een webcam, terwijl therapeuten afluistercoaching geven vanaf een externe locatie. Ouders wordt geleerd en begeleid hoe ze hun jonge angstige kind kunnen coachen tot moedig, toenaderingsgedrag.
ANDER: Wachtlijst
Personen op de wachtlijst zullen deelnemen aan een initiële wachtlijstconditie en na beoordeling na de wachtlijst zal de I-CALM-interventie worden aangeboden. Dienovereenkomstig ontvangen families in deze toestand Delayed I-CALM.
Gedragsmatig: Vertraagde I-KALM
Gezinnen die uitgestelde I-CALM ontvangen, zullen deelnemen aan een wachtlijstperiode en zullen vervolgens het I-CALM-behandelingsprogramma voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scales - Ernst en verbetering (CGI-S/I)
Tijdsspanne: 5 minuten
CGI-S/I is de meest gebruikte door clinici beoordeelde maatstaf voor behandelingsgerelateerde veranderingen in functioneren (Guy & Bonato, 1970) en zal in dit onderzoek door IE's worden aangevuld. De CGI-S-score beoordeelt de ernst van de ziekte op een 7-puntsschaal, variërend van 1 ("normaal") tot 7 ("onder de ernstigst zieke patiënten"). De CGI-I beoordeelt klinische verbetering op een 7-puntsschaal, variërend van 1 ("zeer veel verbeterd") tot 7 ("zeer veel slechter").
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 5 minuten
De Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) is een veelgebruikte maatstaf voor de algehele stoornis van het kind en geeft een door de arts beoordeelde index van het functioneren. Scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op grotere functionele beperkingen.
5 minuten
Impactschaal voor angst bij kinderen
Tijdsspanne: 5 minuten
De Child Anxiety Impact Scale (CAIS) is een korte door ouders gerapporteerde maatstaf voor angstgerelateerde functionele beperkingen en heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond (Langley et al., 2014).
5 minuten
Gezinslast Schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
De Family Burden Assessment Scale (BAS) is een beknopte meting van de subjectieve en objectieve gevolgen van stoornis/ziekte voor eerstelijns verzorgers.
5 minuten
Checklist voor gezinsaccommodatie en interferentieschaal
Tijdsspanne: 10 minuten
De Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor de mate waarin ouders hun gedrag veranderen in pogingen om kinderleed te voorkomen of te verminderen, en heeft een sterke validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in steekproeven van jongeren met angststoornissen (bijv. Thompson-Hollands et al., 2014).
10 minuten
Schaal voor gezinsaccommodatie - Angst
Tijdsspanne: 10 minuten
De Family Accommodation Scale-Angst (FASA) vraagt ​​ouders om de frequentie van hun deelname aan het angstgerelateerde gedrag van hun kind (bijv. helpen vermijden, geruststellen) en aanpassing van gezinsroutines vanwege angst van het kind. De FASA heeft een sterke betrouwbaarheid en validiteit aangetoond (Lebowitz et al., 2013).
10 minuten
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: 10 minuten
De Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) is een beoordeling van 36 items van percepties van de kwaliteit van de therapeutische verstandhouding en samenwerking tijdens de behandeling. Therapiedeelnemers en therapeuten zullen elk item onafhankelijk beoordelen op een schaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd) om hun perceptie van de affectieve band tussen de cliënt en de therapeut en de mate van overeenstemming over de doelen en taken van de behandeling te karakteriseren. De WAI heeft gunstige psychometrische ondersteuning aangetoond (Horvath & Greenberg, 1989). In dit onderzoek nemen we de totaalscores na de behandeling op van moederrapporten over hun waargenomen relatie met de therapeut en van therapeutrapporten over hun waargenomen relatie met het kind.
10 minuten
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 minuten
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) is een generieke 8-item beoordeling van klanttevredenheid met ontvangen diensten (bijv. "Hoe zou u de kwaliteit beoordelen van de diensten die u heeft ontvangen?" en "Als een vriend soortgelijke hulp nodig heeft, zou je hem of haar dan ons programma aanbevelen?"). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal en een totaalscore wordt gebruikt om de algehele tevredenheid over de behandeling weer te geven. Moederrapporten bij nabehandeling zullen in de huidige studie worden opgenomen. De CSQ-8 is een van de meest gebruikte maatstaven voor tevredenheid met diensten en heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond in een reeks behandelpopulaties.
3 minuten
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 25 minuten
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van gedrags- en emotionele problemen en vertoont zeer sterke psychometrische eigenschappen. Zorgverleners beoordelen elk item met 0 (niet waar), 1 (enigszins of soms waar) of 2 (helemaal waar of vaak waar). Er worden empirisch gebaseerde schalen gegenereerd, genormeerd voor leeftijd en geslacht, waaronder drie breedbanddimensies (internaliserende problemen, externaliserende problemen en totale problemen) evenals een aantal syndroomschalen en DSM-georiënteerde schalen; t-scores onder de 65 weerspiegelen normatief functioneren. Voor de huidige doeleinden nemen we de schaal voor internaliserende problemen en de schaal voor angstproblemen op. Ouders van deelnemers van vijf jaar en jonger vullen de CBCL 1.5-5 in (Achenbach & Rescorla, 2000) en ouders van jongeren van zes jaar en ouder vullen de CBCL 6-18 in (Achenbach, 2001).
25 minuten
Interviewschema voor angststoornissen voor kinderen (ADIS-C/P)
Tijdsspanne: Twee uur
De ADIS is een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat kinderpsychopathologie beoordeelt volgens de DSM-criteria.
Twee uur
Spence Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 15 minuten
Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) - een ouderrapport van 39 items over angst bij kinderen in de leeftijd van 6-18 jaar - zal worden gebruikt om angst bij kinderen in gezinnen met 6-8-jarigen te beoordelen. De SCAS-P heeft een goede interne consistentie, convergente validiteit en discriminante validiteit aangetoond (Nauta et al., 2004). De Total Score of the Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R; Spence et al., 2008) - een ouderrapport van 34 items over angst onder kleuters - zal worden gebruikt om de angst van kinderen te beoordelen in gezinnen met 3-5 jaar- jarigen. De PAS-R is een neerwaartse uitbreiding van de SCAS-P voor jongere kinderen en heeft een goede constructvaliditeit en betrouwbaarheid aangetoond (Spence et al., 2001).
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

Andrew Kukes Foundation for Social Anxiety

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-16-0182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op IK-KALM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren