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Tecnologia e tratamento precoce da ansiedade

1 de julho de 2020 atualizado por: Jonathan S. Comer, Florida International University

Aproveitando a tecnologia para ampliar o alcance dos cuidados com suporte para famílias afetadas pela ansiedade social na primeira infância

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um formato fornecido pela Internet de um tratamento de TCC baseado em evidências para transtorno de ansiedade social precoce (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, ou o Programa CALM) no qual terapeutas e famílias se encontram em situações reais -tempo via videoconferência e interações pais-filhos são transmitidas da casa da família por meio de uma webcam, enquanto os terapeutas fornecem treinamento de bug no ouvido de um local remoto. Em um estudo randomizado controlado (RCT), o trabalho proposto avaliará 40 jovens com transtorno de ansiedade social (3-8 anos); 20 receberão o Programa CALM pela Internet (I-CALM) e 20 serão atribuídos a um controle de lista de espera e concluirão um curso de I-CALM após o período da lista de espera. Os resultados serão avaliados por meio de entrevistas diagnósticas estruturadas e questionários de relatórios dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um formato fornecido pela Internet de um tratamento de TCC baseado em evidências para transtorno de ansiedade social infantil (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, ou o Programa CALM) no qual terapeutas e famílias se encontram em em tempo real por meio de videoconferência e as interações entre pais e filhos são transmitidas da casa da família por meio de uma webcam, enquanto os terapeutas fornecem treinamento de escuta a partir de um local remoto. Em um estudo randomizado controlado (RCT), o trabalho proposto avaliará 40 jovens com transtorno de ansiedade social (3-8 anos); 20 receberão o Programa CALM pela Internet (I-CALM) e 20 serão encaminhados para um controle de lista de espera, seguido de tratamento I-CALM.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  • Objetivo 1: Avaliar a eficácia do I-CALM para reduzir os sintomas de ansiedade social na primeira infância e as deficiências relacionadas e para melhorar a qualidade de vida da criança e dos pais.
  • Objetivo 2: Examinar até que ponto o I-CALM ajuda as famílias a superar as barreiras tradicionais para o atendimento eficaz, incluindo barreiras geográficas e escassez de força de trabalho profissional regional em cuidados especializados em ansiedade social.
  • Objetivo 3: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação do I-CALM sob a perspectiva das famílias tratadas e estabelecer as bases para uma grande implementação do I-CALM em todo o estado da Flórida para ansiedade social precoce.

JUSTIFICAÇÃO: Apesar do progresso em programas de apoio para transtorno de ansiedade social infantil, persistem lacunas entre o tratamento em clínicas especializadas e os serviços amplamente disponíveis na comunidade. Embora avanços consideráveis ​​mostrem que a ansiedade social é tratável quando a TCC apropriada está disponível, as barreiras interferem na ampla prestação de cuidados de qualidade. Poucos pacientes recebem serviços, e aqueles que recebem serviços não recebem necessariamente cuidados baseados em evidências. Muitos condados dos EUA não têm psicólogo, psiquiatra ou assistente social, muito menos profissionais treinados em tratamentos de ansiedade social. Quando programas eficazes estão disponíveis, os problemas de transporte restringem o acesso, com grande proporção de pacientes relatando que os serviços estão muito longe ou que não têm como chegar a uma clínica. Provedores especializados se agrupam em regiões metropolitanas e grandes centros acadêmicos, deixando um número considerável de jovens sem acesso a opções de serviços com suporte. Jovens de baixa renda ou comunidades remotas e rurais são particularmente improváveis ​​de receber cuidados adequados. Altas taxas de crenças relacionadas ao estigma restringem ainda mais a utilização do serviço, com muitos relatando atitudes negativas sobre visitar uma clínica de saúde mental.

Uma intervenção em tempo real fornecida pela Internet para o tratamento remoto do transtorno de ansiedade social na primeira infância tem o potencial de estender significativamente o alcance do tratamento eficaz de ansiedade social para jovens carentes e pode servir como a base crítica sobre a qual construir uma escala maior implementação estadual de tratamento precoce de ansiedade social. Além disso, tratar os jovens em suas casas pode superar as preocupações relacionadas ao estigma que interferem nas famílias que frequentam os serviços em uma clínica psiquiátrica, e os ganhos do tratamento podem ser mais generalizáveis ​​e ecologicamente válidos, pois os serviços são prestados aos jovens em seus ambientes naturais.

SERVIÇOS: O Programa CALM (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling) foi desenvolvido como uma intervenção compatível com o desenvolvimento para tratar transtornos de ansiedade em crianças menores de 8 anos. O Programa CALM é uma adaptação da Terapia de Interação Pais-Filhos (PCIT), que foi inicialmente desenvolvida para tratar problemas de comportamento precoce e incorpora uma abordagem baseada na família para a ansiedade infantil. Considerando que o tratamento eficaz para jovens mais velhos socialmente ansiosos requer um conjunto de habilidades cognitivas que as crianças mais novas normalmente não possuem totalmente, foi demonstrado que as adaptações do PCIT - que não visam diretamente as crianças, mas trabalham para remodelar os contextos primários do desenvolvimento infantil para tratar a ansiedade infantil - pode oferecer abordagens mais compatíveis com o desenvolvimento para intervir na ansiedade social precoce. O Programa CALM é um tratamento focado nos pais que educa as famílias sobre a ansiedade social e ensina aos pais habilidades para reforçar efetivamente o comportamento social corajoso de seus filhos e treina o uso dessas habilidades durante as interações entre pais e filhos. O tratamento enfatiza o treinamento ao vivo dos pais durante as sessões de exposição in vivo. Os sintomas infantis são direcionados pela remodelação dos padrões de interação associados à manutenção da ansiedade infantil e pela redução da acomodação dos pais em relação aos lances da criança para evitar situações sociais.

Tradicionalmente, o terapeuta CALM está situado atrás de um espelho unidirecional e discretamente fornece feedback em tempo real aos pais por meio de um fone de ouvido usado pelos pais. Sugeriu-se que as abordagens baseadas em PCIT são particularmente adequadas para um formato da web, uma vez que, por design, o terapeuta conduz observação ao vivo e feedback de outra sala por meio de um dispositivo de escuta usado pelos pais. Ou seja, mesmo no CALM baseado em clínica padrão, o terapeuta é predominantemente separado da família para promover interações familiares naturalísticas e comportamento infantil. Apesar do progresso no desenvolvimento do Programa CALM para ansiedade social e no campo da telessaúde comportamental, a pesquisa ainda não avaliou a eficácia de um formato do Programa CALM (I-PCIT) distribuído pela Internet para ampliar a acessibilidade ao tratamento . As famílias I-CALM receberão tratamento usando um software de videoconferência seguro e criptografado, e os pais receberão treinamento ao vivo por meio de um fone de ouvido Bluetooth. Avaliadores independentes realizarão entrevistas diagnósticas, coletarão formulários de relatório dos pais e conduzirão observações estruturadas na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.

RESULTADOS: Avaliadores independentes (IEs) mascarados para a atribuição de condição de participante conduzirão entrevistas diagnósticas, coletarão formulários de relatório dos pais e conduzirão observações estruturadas na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 8 anos de idade e pelo menos um cuidador principal
  • A criança tem diagnóstico de transtorno de ansiedade social (conforme avaliado na avaliação pré-tratamento).
  • A criança e os pais falam inglês ou espanhol fluentemente
  • A casa da família está equipada com dispositivo de computação e internet de alta velocidade

Critério de exclusão:

  • A criança tem problemas emocionais/comportamentais mais prejudiciais do que as dificuldades captadas por um diagnóstico de transtorno de ansiedade.
  • Criança recebendo medicação ou outra psicoterapia para lidar com dificuldades emocionais
  • Histórico de deficiências físicas ou mentais graves (por exemplo, deficiência intelectual, surdez, cegueira, transtorno invasivo do desenvolvimento) na criança ou cuidador(es) participante(s)
  • A criança é uma custódia do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento imediato
Indivíduos nessa condição receberão tratamento I-CALM imediatamente, que se baseia em videoconferência para fornecer remotamente terapia cognitivo-comportamental em tempo real para ansiedade infantil precoce para famílias em casa.
As famílias que recebem o I-CALM receberão imediatamente um formato de videoconferência, fornecido pela Internet, de um tratamento de TCC baseado em evidências para transtorno de ansiedade social infantil (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, or the CALM Program; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) em que terapeutas e famílias se encontram em tempo real por meio de videoconferência e as interações entre pais e filhos são transmitidas da casa da família por meio de uma webcam, enquanto os terapeutas fornecem treinamento de bug in-the-ear de um local remoto. Os pais são ensinados e orientados sobre como treinar seu filho ansioso para se envolver em um comportamento corajoso e de abordagem.
OUTRO: Lista de espera
Indivíduos em Lista de Espera participarão de uma condição de lista de espera inicial e, após a avaliação pós-lista de espera, será oferecida a intervenção I-CALM. Assim, as famílias nesta condição recebem o I-CALM atrasado.
As famílias que recebem I-CALM retardado participarão de um período de lista de espera e, em seguida, concluirão o programa de tratamento I-CALM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Impressões Clínicas Globais - Gravidade e Melhora (CGI-S/I)
Prazo: 5 minutos
O CGI-S/I é a medida avaliada por médicos mais amplamente utilizada para as alterações funcionais relacionadas ao tratamento (Guy & Bonato, 1970) e será completada por IEs no presente estudo. A pontuação do CGI-S classifica a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("normal") a 7 ("entre os pacientes mais graves"). O CGI-I classifica a melhora clínica em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("melhorou muito") a 7 ("muito pior").
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: 5 minutos
A Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS; Shaffer et al., 1983) é uma medida amplamente utilizada da perturbação geral da criança, fornecendo um índice de funcionamento avaliado pelo clínico. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maiores prejuízos funcionais.
5 minutos
Escala de Impacto da Ansiedade Infantil
Prazo: 5 minutos
A Child Anxiety Impact Scale (CAIS) é uma medida breve de relato dos pais sobre o comprometimento funcional relacionado à ansiedade e mostrou fortes propriedades psicométricas (Langley et al., 2014).
5 minutos
Escala de Avaliação de Sobrecarga Familiar
Prazo: 5 minutos
A Family Burden Assessment Scale (BAS) é uma medida breve das consequências subjetivas e objetivas do distúrbio/doença nos cuidadores primários.
5 minutos
Lista de Verificação de Acomodação Familiar e Escala de Interferência
Prazo: 10 minutos
A Lista de Verificação de Acomodação Familiar e Escala de Impacto (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) é uma medida de relatório dos pais sobre até que ponto os pais estão mudando seu comportamento na tentativa de prevenir ou reduzir o sofrimento da criança, e mostrou forte validade e confiabilidade em amostras de jovens com transtornos de ansiedade (por exemplo, Thompson-Hollands et al., 2014).
10 minutos
Escala de Acomodação Familiar - Ansiedade
Prazo: 10 minutos
A Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade (FASA) pede aos pais que classifiquem a frequência de sua participação nos comportamentos relacionados à ansiedade de seus filhos (por exemplo, ajudando a evitar, fornecendo segurança) e modificando as rotinas familiares por causa da ansiedade infantil. A FASA demonstrou forte confiabilidade e validade (Lebowitz et al., 2013).
10 minutos
Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: 10 minutos
O Inventário da Aliança de Trabalho (Horvath, 1994) é uma avaliação de 36 itens das percepções da qualidade do relacionamento terapêutico e da colaboração ao longo do tratamento. Os participantes da terapia e os terapeutas avaliarão cada item independentemente em uma escala de 1 (nunca) a 7 (sempre) para caracterizar suas percepções do vínculo afetivo entre o cliente e o terapeuta e a extensão de seu acordo sobre os objetivos e tarefas do tratamento. O WAI demonstrou suporte psicométrico favorável (Horvath & Greenberg, 1989). No presente estudo, incluiremos pontuações totais pós-tratamento de relatos da mãe sobre seu relacionamento percebido com o terapeuta e de relatos do terapeuta sobre seu relacionamento percebido com a criança.
10 minutos
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 3 minutos
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) é uma avaliação genérica de 8 itens da satisfação do consumidor com os serviços recebidos (por exemplo, "Como você avaliaria a qualidade dos serviços que recebeu?" e "Se um amigo precisasse de ajuda semelhante, você recomendaria nosso programa a ele?"). Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos e uma pontuação total é usada para refletir a satisfação geral com o tratamento. Relatos da mãe no pós-tratamento serão incluídos no presente estudo. O CSQ-8 é uma das medidas de satisfação com os serviços mais usadas e demonstrou fortes propriedades psicométricas em uma variedade de populações de tratamento.
3 minutos
Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 25 minutos
O Child Behavior Checklist (CBCL) é um instrumento padronizado para avaliar problemas comportamentais e emocionais, demonstrando propriedades psicométricas muito fortes. Os cuidadores classificam cada item como 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). Escalas de base empírica, normatizadas para idade e gênero, são geradas, incluindo três dimensões amplas (problemas de internalização, problemas de externalização e problemas totais), bem como várias escalas de síndromes e escalas orientadas pelo DSM; pontuações t abaixo de 65 refletem o funcionamento normativo. Para os presentes propósitos, iremos incluir a escala de problemas de internalização e a escala de problemas de ansiedade. Os pais dos participantes com cinco anos ou menos completarão o CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) e os pais dos jovens com seis anos ou mais completarão o CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 minutos
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade para crianças (ADIS-C/P)
Prazo: 2 horas
O ADIS é uma entrevista diagnóstica semiestruturada que avalia a psicopatologia infantil de acordo com os critérios do DSM.
2 horas
Escala de ansiedade infantil Spence
Prazo: 15 minutos
A Escala de Ansiedade Infantil Spence para Pais (SCAS-P; Spence, 1999) - um relatório de 39 itens para pais sobre ansiedade infantil em jovens de 6 a 18 anos - será usada para avaliar a ansiedade infantil em famílias com crianças de 6 a 8 anos. O SCAS-P demonstrou boa consistência interna, validade convergente e validade discriminante (Nauta et al., 2004). A pontuação total da escala de ansiedade pré-escolar revisada (PAS-R; Spence et al., 2008) - um relatório de 34 itens dos pais sobre ansiedade entre pré-escolares - será usada para avaliar a ansiedade infantil em famílias com crianças de 3 a 5 anos. velhos. O PAS-R é uma extensão descendente do SCAS-P para crianças mais novas e demonstrou boa validade e confiabilidade de construção (Spence et al., 2001).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-16-0182

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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