Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi og tidlig angstbehandling

1. juli 2020 oppdatert av: Jonathan S. Comer, Florida International University

Utnytte teknologi for å utvide rekkevidden til støttet omsorg for familier som er berørt av tidlig barns sosial angst

Målet med studien er å evaluere effekten av et Internett-levert format av en evidensbasert CBT-behandling for tidlig sosial angstlidelse (Coaching Approach atferd og Leading by Modeling, eller CALM-programmet) der terapeuter og familier møtes i ekte -tid via videokonferanser og foreldre-barn-interaksjoner kringkastes fra familiens hjem via et webkamera mens terapeuter gir veiledning i øret fra et eksternt nettsted. I en randomisert kontrollert studie (RCT) vil det foreslåtte arbeidet evaluere 40 ungdommer med sosial angstlidelse (3-8 år); 20 vil motta CALM-programmet over Internett (I-CALM) og 20 vil bli tildelt en ventelistekontroll og vil fullføre et kurs med I-CALM etter ventelisteperioden. Resultatene vil bli vurdert via strukturerte diagnostiske intervjuer og spørreskjemaer for foreldrerapporter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av et Internett-levert format av en evidensbasert CBT-behandling for tidlig sosial angstlidelse hos barn (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, eller CALM-programmet) der terapeuter og familier møtes i sanntid via videokonferanser og foreldre-barn-interaksjoner kringkastes fra familiens hjem via et webkamera mens terapeuter gir feil-i-øret-coaching fra et eksternt nettsted. I en randomisert kontrollert studie (RCT) vil det foreslåtte arbeidet evaluere 40 ungdommer med sosial angstlidelse (3-8 år); 20 vil motta CALM-programmet over Internett (I-CALM) og 20 vil bli tildelt en ventelistekontroll, etterfulgt av I-CALM-behandling.

SPESIFIKKE MÅL:

  • Mål 1: Å evaluere I-CALM-effekten for å redusere tidlige barns sosiale angstsymptomer og relaterte svekkelser og for å forbedre barns og foreldres livskvalitet.
  • Mål 2: Å undersøke i hvilken grad I-CALM hjelper familier med å overvinne tradisjonelle barrierer for effektiv omsorg, inkludert geografiske barrierer og regional mangel på faglig arbeidskraft i sosial angstekspertomsorg.
  • Mål 3: Å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsheten til I-CALM fra behandlede familiers perspektiv, og legge grunnlaget for en stor statlig implementering av I-CALM for tidlig sosial angst.

BAKGRUNN: Til tross for fremgang i støttede programmer for sosial angstlidelse hos barn, vedvarer det fortsatt gap mellom behandling i spesialklinikker og tjenester som er bredt tilgjengelig i samfunnet. Selv om betydelige fremskritt viser at sosial angst kan behandles når passende CBT er tilgjengelig, forstyrrer barrierer det brede tilbudet av kvalitetspleie. Få pasienter mottar tjenester, og de som mottar tjenester, får ikke nødvendigvis evidensbasert omsorg. Mange amerikanske fylker har ingen psykolog, psykiater eller sosialarbeider, enn si fagpersoner som er opplært i støttede behandlinger for sosial angst. Når effektive programmer er tilgjengelige, begrenser transportproblemer tilgangen, med store andeler av pasienter som rapporterer at tjenestene er for langt unna eller at de ikke har mulighet til å komme til en klinikk. Ekspertleverandører grupperer seg rundt storbyregioner og store akademiske knutepunkter, og etterlater et betydelig antall ungdommer uten tilgang til støttede tjenestealternativer. Det er særlig usannsynlig at ungdom fra lavinntekts- eller avsidesliggende samfunn får passende omsorg. Høye forekomster av stigma-relaterte overbevisninger begrenser tjenesteutnyttelsen ytterligere, og mange rapporterer negative holdninger til å besøke en psykisk helseklinikk.

En internettlevert, sanntidsintervensjon for fjernbehandling av tidlig sosial angstlidelse hos barn har potensial til å utvide rekkevidden av effektiv sosial angstbehandling for undertjente ungdommer på en meningsfull måte og kan tjene som det kritiske grunnlaget for å bygge en større skala statlig implementering av tidlig sosial angstbehandling. Dessuten kan behandling av ungdom i hjemmene overvinne stigma-relaterte bekymringer som forstyrrer familier som deltar på tjenester ved en psykiatrisk klinikk, og behandlingsgevinster kan være mer generaliserbare og økologiske gyldige ettersom tjenester tilbys ungdom i deres naturlige omgivelser.

TJENESTER: CALM-programmet (Coaching Approach atferd og Leading by Modeling) ble utviklet som en utviklingskompatibel intervensjon for å behandle angstlidelser hos barn under 8 år. CALM-programmet er en tilpasning av Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), som opprinnelig ble utviklet for å behandle tidlige atferdsproblemer, og inkluderer en familiebasert tilnærming til tidlig barns angst. Mens effektiv behandling for eldre sosialt engstelig ungdom krever et sett med kognitive evner som yngre barn vanligvis ikke besitter fullt ut, har det blitt vist at tilpasninger av PCIT – som ikke retter seg direkte mot barn, men snarere arbeider for å omforme de primære kontekstene for barns utvikling. for å behandle barneangst-kan tilby mer utviklingskompatible tilnærminger for å intervenere med tidlig sosial angst. CALM-programmet er en foreldrefokusert behandling som utdanner familier om sosial angst og lærer foreldre ferdigheter for å effektivt forsterke barnas modige sosiale atferd og veileder bruken av disse ferdighetene under samhandling mellom foreldre og barn. Behandlingen legger vekt på live, feil-i-øret-coaching av foreldre under in vivo-eksponeringsøkter. Barns symptomer er målrettet ved å omforme interaksjonsmønstre knyttet til opprettholdelse av barns angst og ved å redusere foreldretilpasning av barnets bud for å unngå sosiale situasjoner.

Tradisjonelt er CALM-terapeuten plassert bak et enveisspeil og gir diskret tilbakemelding i sanntid til foreldrene gjennom en øretelefon som bæres av foreldrene. Det har blitt antydet at PCIT-baserte tilnærminger er spesielt mottagelige for et nettformat gitt at terapeuten ved utforming utfører live observasjon og tilbakemelding fra et annet rom via en foreldrebåret insekt-i-øret-enhet. Det vil si at selv i standard klinikkbasert CALM er terapeuten overveiende atskilt fra familien for å fremme naturalistiske familieinteraksjoner og barns atferd. Til tross for fremgang i utviklingen av CALM-programmet for sosial angst, og fremskritt innen atferdsbasert telehelse, har forskning ennå ikke evaluert effektiviteten til et Internett-levert format av CALM-programmet (I-PCIT) for å utvide tilgjengeligheten til behandling . I-CALM-familier vil motta behandling ved hjelp av sikker og kryptert videokonferanseprogramvare, og foreldre vil motta live coaching via en Bluetooth-øretelefon. Uavhengige evaluatorer vil gjennomføre diagnostiske intervjuer, samle inn foreldrerapportskjemaer og gjennomføre strukturerte observasjoner ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.

RESULTATER: Uavhengige evaluatorer (IE) maskert til deltakerens tilstandsoppgave vil gjennomføre diagnostiske intervjuer, samle inn foreldrerapportskjemaer og gjennomføre strukturerte observasjoner ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3-8 år, og minst én primær omsorgsperson
  • Barnet har diagnosen sosial angstlidelse (som vurdert i vurdering før behandling).
  • Både barn og foreldre snakker enten engelsk eller spansk flytende
  • Familiens hjem er utstyrt med dataenhet og høyhastighetsinternett

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har emosjonelle/atferdsmessige problemer mer svekke enn vanskeligheter fanget opp av en angstlidelsesdiagnose.
  • Barn som mottar medisiner eller annen psykoterapi for å håndtere følelsesmessige vansker
  • Anamnese med alvorlige fysiske eller mentale svekkelser (f.eks. intellektuell funksjonshemming, døvhet, blindhet, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse) hos barn eller deltakende omsorgsperson(er)
  • Barn er en avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar behandling
Personer i denne tilstanden vil umiddelbart motta I-CALM-behandling, som trekker på videokonferanser for å eksternt levere kognitiv atferdsterapi i sanntid for tidlig barns angst til familier i hjemmet deres.
Familier som mottar I-CALM vil umiddelbart motta et videokonferansebasert, Internett-levert format av en evidensbasert CBT-behandling for tidlig sosial angstlidelse hos barn (Coaching Approach atferd og Leading by Modeling, eller CALM-programmet; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) der terapeuter og familier møtes i sanntid via videokonferanser og foreldre-barn-interaksjoner kringkastes fra familiens hjem via et webkamera mens terapeuter gir veiledning i øret fra et eksternt nettsted. Foreldre læres og veiledes i hvordan de kan veilede sine unge engstelige barn til å engasjere seg i modig, tilnærmingsadferd.
ANNEN: Venteliste
Personer på venteliste vil delta i en innledende ventelistetilstand, og etter vurdering etter venteliste vil de bli tilbudt I-CALM-intervensjonen. Følgelig får familier i denne tilstanden Delayed I-CALM.
Familier som mottar Forsinket I-CALM vil delta i en ventelisteperiode, og vil deretter fullføre I-CALM-behandlingsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scales - Alvorlighet og forbedring (CGI-S/I)
Tidsramme: 5 minutter
CGI-S/I er det mest brukte klinikervurderte målet på behandlingsrelaterte endringer i funksjon (Guy & Bonato, 1970) og vil bli fullført av IEer i denne studien. CGI-S-skåren vurderer sykdommens alvorlighetsgrad på en 7-punkts skala, fra 1 ("normal") til 7 ("blant de mest alvorlig syke pasientene"). CGI-I vurderer klinisk forbedring på en 7-punkts skala, fra 1 ("svært mye forbedret") til 7 ("veldig mye verre").
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 5 minutter
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) er et mye brukt mål på generell barneforstyrrelse, og gir en klinikervurdert funksjonsindeks. Skårene varierer fra 0-100, med lavere skårer som indikerer større funksjonssvikt.
5 minutter
Påvirkningsskala for barns angst
Tidsramme: 5 minutter
Child Anxiety Impact Scale (CAIS) er et kort foreldrerapport mål på angstrelatert funksjonsnedsettelse, og har vist sterke psykometriske egenskaper (Langley et al., 2014).
5 minutter
Familiebyrdevurderingsskala
Tidsramme: 5 minutter
The Family Burden Assessment Scale (BAS) er et kort mål på subjektive og objektive konsekvenser av lidelse/sykdom på primære omsorgspersoner.
5 minutter
Sjekkliste for familieovernatting og interferensskala
Tidsramme: 10 minutter
The Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) er et foreldrerapport som viser i hvilken grad foreldre endrer atferd i forsøk på å forhindre eller redusere barns plager, og har vist sterk validitet og pålitelighet i utvalg av ungdom med angstlidelser (f.eks. Thompson-Hollands et al., 2014).
10 minutter
Family Accommodation Scale- Angst
Tidsramme: 10 minutter
Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) ber foreldre vurdere hyppigheten av deres deltakelse i barnets angstrelaterte atferd (f.eks. hjelpe unngåelse, gi trygghet) og endring av familierutiner på grunn av barns angst. FASA har vist sterk reliabilitet og validitet (Lebowitz et al., 2013).
10 minutter
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 10 minutter
Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) er en 36-elements vurdering av oppfatninger av kvaliteten på terapeutisk rapport og samarbeid gjennom hele behandlingen. Terapideltakere og terapeuter vil begge vurdere hvert enkelt element uavhengig på en skala fra 1 (Aldri) til 7 (Alltid) for å karakterisere deres oppfatning av det affektive båndet mellom klient og terapeut og omfanget av deres enighet om målene og oppgavene med behandlingen. WAI har vist gunstig psykometrisk støtte (Horvath & Greenberg, 1989). I denne studien vil vi inkludere totalscore etter behandling fra mor-rapporter om deres opplevde relasjon til terapeuten og fra terapeut-rapporter om deres opplevde relasjon til barnet.
10 minutter
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) er en generisk 8-elements vurdering av forbrukertilfredshet med mottatte tjenester (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenestene du mottok?" og "Hvis en venn trengte lignende hjelp, vil du anbefale programmet vårt til ham eller henne?"). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala og en total poengsum brukes for å gjenspeile den generelle tilfredsheten med behandlingen. Mor-rapporter ved etterbehandling vil inkluderes i denne studien. CSQ-8 er et av de mest brukte målene for tilfredshet med tjenester og har vist sterke psykometriske egenskaper på tvers av en rekke behandlingspopulasjoner.
3 minutter
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 25 minutter
The Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardisert instrument for å vurdere atferdsmessige og emosjonelle problemer, som viser svært sterke psykometriske egenskaper. Omsorgspersoner vurderer hvert element som 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant). Empirisk baserte skalaer, normert for alder og kjønn, genereres, inkludert tre bredbåndsdimensjoner (internaliserende problemer, eksternaliserende problemer og totalproblemer) samt en rekke syndromskalaer og DSM-orienterte skalaer; t-skåre under 65 gjenspeiler normativ funksjon. For nåværende formål vil vi inkludere internaliserende problemskalaen og angstproblemskalaen. Foreldre til deltakere i alderen fem år og under vil fullføre CBCL 1,5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) og foreldre til ungdom fra seks og eldre fullførte CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 minutter
Intervjuplan for angstlidelser for barn (ADIS-C/P)
Tidsramme: 2 timer
ADIS er et semistrukturert diagnostisk intervju som vurderer barnepsykopatologi i henhold til DSM-kriterier.
2 timer
Spence Children's Anxiety Scale
Tidsramme: 15 minutter
Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) - en 39-elements foreldrerapport om barneangst hos ungdom i alderen 6-18 år - vil bli brukt til å vurdere barneangst i familier med 6-8 åringer. SCAS-P har vist god intern konsistens, konvergent validitet og diskriminantvaliditet (Nauta et al., 2004). Den totale poengsummen til førskoleanxiety-skalaen-revidert (PAS-R; Spence et al., 2008) - en 34-elements foreldrerapport om angst blant førskolebarn - vil bli brukt til å vurdere barneangst i familier med 3-5 år- gamle. PAS-R er en nedadgående utvidelse av SCAS-P for yngre barn og har vist god konstruksjonsvaliditet og reliabilitet (Spence et al., 2001).
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-16-0182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JEG-ROLIG

Abonnere