Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia-vizsgálat, két 0,5%-os Ivermectin Lotion készítmény összehasonlításával

2018. május 16. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az ivermectin lotion 0,5%-át hasonlítja össze fejtetűkkel és petesejtekkel aktívan fertőzött betegek kezelésében

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, az Ivermectin Lotion 0,5%-os összehasonlításával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az Ivermectin Lotion 0,5%-át a Sklice (Ivermectin) Lotionnal (0,5%) és mindkét aktív kezelést hasonlította össze a placebo kontrollal az aktív fertőzésben szenvedő alanyok kezelésében fejtetűvel és petesejtjeikkel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és alá kell írniuk egy HIPAA-meghatalmazást.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, beleértve a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt is.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység vagy allergia szerepel a vizsgálati termékkel vagy annak bármely összetevőjével szemben.
  • Az a személy, akinek a kórtörténetében irritáció vagy érzékenység fordult elő pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ivermectin lotion, 0,5%
Egy 10 perces alkalmazás, otthoni felhasználás mellett
Drog: Ivermectin lotion, 0,5%
Ivermectin Lotion, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
  • ivermektin
Aktív összehasonlító: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5%
Egy 10 perces alkalmazás, otthoni felhasználás mellett
Drog: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5%
SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5% (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Más nevek:
  • ivermektin
Placebo Comparator: A teszttermék járműve
Egy 10 perces alkalmazás, otthoni felhasználás mellett
Drog: A teszttermék járműve
Vehicle for Ivermectin Lotion, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioekvivalencia kimutatása a tetvektől mentes index alanyok arányában
Időkeret: 15. nap (14 nappal a vizsgálati kezelés alkalmazása után)
A bioekvivalencia kimutatása a tetvektől mentes index alanyok arányában
15. nap (14 nappal a vizsgálati kezelés alkalmazása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVRL 1604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetvek; Fejtetű

Klinikai vizsgálatok a Ivermectin lotion, 0,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel