Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności, porównujące dwie formuły balsamu z iwermektyną, 0,5%

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące balsam z iwermektyną, 0,5% w leczeniu pacjentów z aktywną inwazją wszy głowowych i ich komórek jajowych

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące balsam z iwermektyną, 0,5%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące balsam z iwermektyną, 0,5% z balsamem Sklice (iwermektyna), 0,5% i oba aktywne leczenie z grupą kontrolną placebo w leczeniu pacjentów z aktywną inwazją z wszami głowowymi i ich komórkami jajowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę i podpisać autoryzację HIPAA.
  • Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Podmiot z historią podrażnienia lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam z Iwermektyną, 0,5%
Jedna 10-minutowa aplikacja, w warunkach domowych
Lek: Balsam z Iwermektyną, 0,5%
Balsam z iwermektyną, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
  • iwermektyna
Aktywny komparator: SKLICE (iwermektyna) Balsam, 0,5%
Jedna 10-minutowa aplikacja, w warunkach domowych
Lek: SKLICE (iwermektyna) Balsam, 0,5%
SKLICE (iwermektyna) Balsam, 0,5% (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Inne nazwy:
  • iwermektyna
Komparator placebo: Pojazd testowanego produktu
Jedna 10-minutowa aplikacja, w warunkach domowych
Lek: Pojazd testowanego produktu
Nośnik balsamu z iwermektyną, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie biorównoważności w proporcjach osób z indeksu, które są wolne od wszy
Ramy czasowe: Dzień 15 (14 dni po zastosowaniu badanego leku)
Wykazanie biorównoważności w proporcjach osób z indeksu, które są wolne od wszy
Dzień 15 (14 dni po zastosowaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVRL 1604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszy; Wszy

Badania kliniczne na Balsam z Iwermektyną, 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj