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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich zweier Formulierungen von Ivermectin-Lotion, 0,5 %

16. Mai 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Ivermectin Lotion, 0,5 % bei der Behandlung von Probanden mit aktivem Befall mit Kopfläusen und ihren Eizellen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Ivermectin Lotion, 0,5 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Ivermectin-Lotion, 0,5 %, mit Sklice (Ivermectin)-Lotion, 0,5 % und sowohl der aktiven Behandlung als auch einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Probanden mit aktivem Befall mit Kopfläusen und ihren Eizellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt und eine HIPAA-Genehmigung unterschrieben haben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen oder einen Bestandteil des Studienprodukts.
  • Proband mit Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin-Lotion, 0,5 %
Eine 10-minütige Anwendung unter Anwendungsbedingungen zu Hause
Arzneimittel: Ivermectin-Lotion, 0,5 %
Ivermectin-Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Ivermectin
Aktiver Komparator: SKLICE (Ivermectin) Lotion, 0,5 %
Eine 10-minütige Anwendung unter Anwendungsbedingungen zu Hause
Arzneimittel: SKLICE (Ivermectin) Lotion, 0,5 %
SKLICE (Ivermectin) Lotion, 0,5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Andere Namen:
  • Ivermectin
Placebo-Komparator: Fahrzeug des Testprodukts
Eine 10-minütige Anwendung unter Anwendungsbedingungen zu Hause
Arzneimittel: Fahrzeug des Testprodukts
Vehikel für Ivermectin-Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Bioäquivalenz im Anteil der läusefreien Indexsubjekte
Zeitfenster: Tag 15 (14 Tage nach Anwendung des Studienmedikaments)
Nachweis der Bioäquivalenz im Anteil der läusefreien Indexsubjekte
Tag 15 (14 Tage nach Anwendung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVRL 1604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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