Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence, srovnávající dvě formulace lotion s ivermectinem, 0,5 %

16. května 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnávající lotion s ivermectinem, 0,5 % při léčbě subjektů s aktivním napadením vši a jejich vajíčky

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající Ivermectin Lotion, 0,5 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající Ivermectin Lotion, 0,5% s Sklice (Ivermectin) Lotion, 0,5% a obě aktivní léčba s placebem při léčbě subjektů s aktivním zamořením s vši a jejich vajíčky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB a podepsat autorizaci HIPAA.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na nebo na kteroukoli složku studovaného produktu.
  • Subjekt s anamnézou podráždění nebo citlivosti na pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin Lotion, 0,5%
Jedna 10minutová aplikace za podmínek domácího použití
Lék: Ivermectin Lotion, 0,5%
Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • ivermektin
Aktivní komparátor: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5%
Jedna 10minutová aplikace za podmínek domácího použití
Lék: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5%
SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Ostatní jména:
  • ivermektin
Komparátor placeba: Vozidlo testovacího produktu
Jedna 10minutová aplikace za podmínek domácího použití
Lék: Vozidlo testovacího produktu
Vehikulum pro Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace bioekvivalence v poměru indexovaných subjektů, které jsou bez vší
Časové okno: Den 15 (14 dní po aplikaci studijní léčby)
Demonstrace bioekvivalence v poměru indexovaných subjektů, které jsou bez vší
Den 15 (14 dní po aplikaci studijní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVRL 1604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši; Vši

Klinické studie na Ivermectin Lotion, 0,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit