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Uno studio di bioequivalenza, confrontando due formulazioni di lozione di ivermectina, 0,5%

16 maggio 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta la lozione di ivermectina, 0,5% nel trattamento di soggetti con infestazione attiva da pidocchi e le loro uova

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta la lozione con ivermectina, 0,5%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Ivermectin Lotion, 0,5% con Sklice (Ivermectin) Lotion, 0,5% ed entrambi i trattamenti attivi rispetto a un controllo placebo nel trattamento di soggetti con infestazione attiva con i pidocchi e i loro ovuli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB e firmare un'autorizzazione HIPAA.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia a o qualsiasi componente del prodotto in studio.
  • Soggetto con anamnesi di irritazione o sensibilità a pediculicidi o prodotti per la cura dei capelli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione all'ivermectina, 0,5%
Un'applicazione di 10 minuti, in condizioni di uso domestico
Droga: Lozione all'ivermectina, 0,5%
Lozione all'ivermectina, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • ivermectina
Comparatore attivo: Lozione SKLICE (ivermectina), 0,5%
Un'applicazione di 10 minuti, in condizioni di uso domestico
Droga: Lozione SKLICE (ivermectina), 0,5%
Lozione SKLICE (ivermectina), 0,5% (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Altri nomi:
  • ivermectina
Comparatore placebo: Veicolo del prodotto in prova
Un'applicazione di 10 minuti, in condizioni di uso domestico
Droga: Veicolo del prodotto in prova
Veicolo per lozione Ivermectin, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di bioequivalenza in proporzione di soggetti indice privi di pidocchi
Lasso di tempo: Giorno 15 (14 giorni dopo l'applicazione del trattamento in studio)
Dimostrazione di bioequivalenza in proporzione di soggetti indice privi di pidocchi
Giorno 15 (14 giorni dopo l'applicazione del trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVRL 1604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pidocchi; Pidocchi

Prove cliniche su Lozione all'ivermectina, 0,5%

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