一项生物等效性研究，比较伊维菌素洗剂的两种配方，0.5%
2018年5月16日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较伊维菌素洗剂，0.5% 治疗头虱及其卵活动性感染的受试者
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较伊维菌素洗剂，0.5%
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，将伊维菌素洗剂 0.5% 与 Sklice（伊维菌素）洗剂 0.5% 以及两种积极治疗与安慰剂对照在治疗活动性感染受试者中进行比较有头虱和它们的卵
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书并签署 HIPAA 授权书。
- 受试者必须愿意并且能够理解和遵守协议的要求，包括参加所需的研究访问。
排除标准：
- 对研究产品或研究产品的任何成分有超敏反应或过敏史的受试者。
- 对杀虫剂或护发产品有刺激史或敏感史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊维菌素洗剂，0.5%
一次 10 分钟的应用程序，在家庭使用条件下
|
伊维菌素洗剂，0.5%（Taro Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
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|
有源比较器：SKLICE（伊维菌素）乳液，0.5%
一次 10 分钟的应用程序，在家庭使用条件下
|
SKLICE（伊维菌素）乳液，0.5%（Arbor Pharmaceuticals, LLC）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：测试产品车辆
一次 10 分钟的应用程序，在家庭使用条件下
|
伊维菌素洗剂载体，0.5%（Taro Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无虱子指标受试者比例的生物等效性证明
大体时间：第 15 天（研究治疗药物应用后 14 天）
|
无虱子指标受试者比例的生物等效性证明
|
第 15 天（研究治疗药物应用后 14 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2017年6月27日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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