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Une étude de bioéquivalence, comparant deux formulations de lotion d'ivermectine, 0,5 %

16 mai 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la lotion à l'ivermectine, 0,5 % dans le traitement de sujets présentant une infestation active par des poux de tête et leurs ovules

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la lotion d'ivermectine, 0,5 %

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la lotion d'ivermectine, 0,5 % à la lotion Sklice (ivermectine), 0,5 % et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de sujets présentant une infestation active avec des poux de tête et leurs ovules

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB et signer une autorisation HIPAA.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à ou à tout composant du produit à l'étude.
  • Sujet ayant des antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits de soins capillaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion d'ivermectine, 0,5 %
Une application de 10 minutes, dans des conditions d'utilisation à domicile
Médicament: Lotion d'ivermectine, 0,5 %
Lotion d'ivermectine, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
  • l'ivermectine
Comparateur actif: Lotion SKLICE (ivermectine), 0,5 %
Une application de 10 minutes, dans des conditions d'utilisation à domicile
Médicament: Lotion SKLICE (ivermectine), 0,5 %
Lotion SKLICE (ivermectine), 0,5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Autres noms:
  • l'ivermectine
Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Une application de 10 minutes, dans des conditions d'utilisation à domicile
Médicament: Véhicule du produit testé
Véhicule pour la lotion d'ivermectine, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration de la bioéquivalence en proportion de sujets index exempts de poux
Délai: Jour 15 (14 jours après l'application du traitement à l'étude)
Démonstration de la bioéquivalence en proportion de sujets index exempts de poux
Jour 15 (14 jours après l'application du traitement à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVRL 1604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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