Une étude de bioéquivalence, comparant deux formulations de lotion d'ivermectine, 0,5 %
16 mai 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la lotion à l'ivermectine, 0,5 % dans le traitement de sujets présentant une infestation active par des poux de tête et leurs ovules
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la lotion d'ivermectine, 0,5 %
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la lotion d'ivermectine, 0,5 % à la lotion Sklice (ivermectine), 0,5 % et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de sujets présentant une infestation active avec des poux de tête et leurs ovules
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB et signer une autorisation HIPAA.
- Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à ou à tout composant du produit à l'étude.
- Sujet ayant des antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits de soins capillaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lotion d'ivermectine, 0,5 %
Une application de 10 minutes, dans des conditions d'utilisation à domicile
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Lotion d'ivermectine, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
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Comparateur actif: Lotion SKLICE (ivermectine), 0,5 %
Une application de 10 minutes, dans des conditions d'utilisation à domicile
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Lotion SKLICE (ivermectine), 0,5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Une application de 10 minutes, dans des conditions d'utilisation à domicile
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Véhicule pour la lotion d'ivermectine, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démonstration de la bioéquivalence en proportion de sujets index exempts de poux
Délai: Jour 15 (14 jours après l'application du traitement à l'étude)
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Démonstration de la bioéquivalence en proportion de sujets index exempts de poux
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Jour 15 (14 jours après l'application du traitement à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVRL 1604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .