Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie, som sammenligner to formuleringer av Ivermectin Lotion, 0,5 %

16. mai 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Ivermectin Lotion, 0,5 % i behandling av forsøkspersoner med aktiv angrep av hodelus og eggstokkene deres

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Ivermectin Lotion, 0,5 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Ivermectin Lotion, 0,5 % med Sklice (Ivermectin) Lotion, 0,5 % og både aktiv behandling med en placebokontroll i behandlingen av personer med aktiv infestasjon med hodelus og deres Ova

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke og signere en HIPAA-autorisasjon.
  • Fagene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de nødvendige studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot eller noen komponent i studieproduktet.
  • Person med tidligere irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermectin Lotion, 0,5 %
Én 10 minutters påføring, under hjemmebruk
Legemiddel: Ivermectin Lotion, 0,5 %
Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
  • ivermectin
Aktiv komparator: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5 %
Én 10 minutters påføring, under hjemmebruk
Legemiddel: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5 %
SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Andre navn:
  • ivermectin
Placebo komparator: Kjøretøyet til testproduktet
Én 10 minutters påføring, under hjemmebruk
Legemiddel: Kjøretøyet til testproduktet
Kjøretøy for Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av bioekvivalens i andel av indekspersoner som er lusefrie
Tidsramme: Dag 15 (14 dager etter påføring av studiebehandling)
Demonstrasjon av bioekvivalens i andel av indekspersoner som er lusefrie
Dag 15 (14 dager etter påføring av studiebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVRL 1604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lus; Hodelus

Kliniske studier på Ivermectin Lotion, 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere