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Un estudio de bioequivalencia que compara dos formulaciones de loción de ivermectina al 0,5 %

16 de mayo de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la loción de ivermectina al 0,5 % en el tratamiento de sujetos con infestación activa de piojos y sus óvulos

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la loción de ivermectina al 0,5 %

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la loción de ivermectina al 0,5 % con la loción Sklice (ivermectina) al 0,5 % y ambos tratamientos activos con un control de placebo en el tratamiento de sujetos con infestación activa con piojos y sus óvulos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos de 18 años o más deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB y firmar una autorización HIPAA.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del producto del estudio.
  • Sujeto con antecedentes de irritación o sensibilidad a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loción de Ivermectina, 0,5%
Una aplicación de 10 minutos, en condiciones de uso doméstico
Droga: Loción de Ivermectina, 0,5%
Loción de ivermectina, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • ivermectina
Comparador activo: SKLICE (ivermectina) Loción, 0,5%
Una aplicación de 10 minutos, en condiciones de uso doméstico
Droga: SKLICE (ivermectina) Loción, 0,5%
Loción SKLICE (ivermectina), 0.5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Otros nombres:
  • ivermectina
Comparador de placebos: Vehículo del producto de prueba
Una aplicación de 10 minutos, en condiciones de uso doméstico
Droga: Vehículo del producto de prueba
Vehículo para loción de ivermectina, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de bioequivalencia en proporción de sujetos índice que no tienen piojos
Periodo de tiempo: Día 15 (14 días después de la aplicación del tratamiento del estudio)
Demostración de bioequivalencia en proporción de sujetos índice que no tienen piojos
Día 15 (14 días después de la aplicación del tratamiento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVRL 1604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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