Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to formuleringer af Ivermectin Lotion, 0,5 %

16. maj 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Ivermectin Lotion, 0,5 % i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv angreb med hovedlus og deres æg

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Ivermectin Lotion, 0,5 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Ivermectin Lotion, 0,5 % med Sklice (Ivermectin) Lotion, 0,5 % og både aktiv behandling med en placebokontrol i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktivt angreb med hovedlus og deres æg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre skal have givet IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke og underskrive en HIPAA-godkendelse.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for eller en komponent af undersøgelsesproduktet.
  • Person med historie med irritation eller følsomhed over for pediculicider eller hårplejeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin Lotion, 0,5 %
En 10 minutters påføring under hjemmebrug
Medicin: Ivermectin Lotion, 0,5 %
Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • ivermectin
Aktiv komparator: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5 %
En 10 minutters påføring under hjemmebrug
Medicin: SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5 %
SKLICE (ivermectin) lotion, 0,5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Andre navne:
  • ivermectin
Placebo komparator: Testproduktets køretøj
En 10 minutters påføring under hjemmebrug
Medicin: Testproduktets køretøj
Køretøj til Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af bioækvivalens i forhold til indekspersoner, der er lusefri
Tidsramme: Dag 15 (14 dage efter påføring af undersøgelsesbehandling)
Demonstration af bioækvivalens i forhold til indekspersoner, der er lusefri
Dag 15 (14 dage efter påføring af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVRL 1604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lus; Hovedlus

Kliniske forsøg med Ivermectin Lotion, 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner