Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie, waarbij twee formuleringen van Ivermectin-lotion, 0,5%, worden vergeleken

16 mei 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarin Ivermectine-lotion, 0,5% wordt vergeleken bij de behandeling van proefpersonen met een actieve besmetting met hoofdluis en hun eicellen

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin Ivermectin Lotion, 0,5%, werd vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarin Ivermectin Lotion, 0,5% werd vergeleken met Sklice (Ivermectin) Lotion, 0,5% en beide actieve behandeling met een placebocontrole bij de behandeling van proefpersonen met actieve besmetting met hoofdluis en hun eicellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder moeten IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een HIPAA-autorisatie ondertekenen.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine-lotion, 0,5%
Eén applicatie van 10 minuten, onder omstandigheden voor thuisgebruik
Geneesmiddel: Ivermectine-lotion, 0,5%
Ivermectine-lotion, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere namen:
  • ivermectine
Actieve vergelijker: SKLICE (ivermectine) Lotion, 0,5%
Eén applicatie van 10 minuten, onder omstandigheden voor thuisgebruik
Geneesmiddel: SKLICE (ivermectine) Lotion, 0,5%
SKLICE (ivermectine) Lotion, 0,5% (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Andere namen:
  • ivermectine
Placebo-vergelijker: Voertuig van het testproduct
Eén applicatie van 10 minuten, onder omstandigheden voor thuisgebruik
Geneesmiddel: Voertuig van het testproduct
Vehikel voor Ivermectin-lotion, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantoning van bio-equivalentie in het deel van de indexproefpersonen dat luizenvrij is
Tijdsspanne: Dag 15 (14 dagen na toepassing van studiebehandeling)
Aantoning van bio-equivalentie in het deel van de indexproefpersonen dat luizenvrij is
Dag 15 (14 dagen na toepassing van studiebehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVRL 1604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luizen; Hoofdluis

Klinische onderzoeken op Ivermectine-lotion, 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren