Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie, som jämför två formuleringar av Ivermectin Lotion, 0,5 %

16 maj 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför Ivermectin Lotion, 0,5 % vid behandling av försökspersoner med aktiv angrepp av huvudlöss och deras ägg.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämförde Ivermectin Lotion, 0,5 %

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämförde Ivermectin Lotion, 0,5 % med Sklice (Ivermectin) Lotion, 0,5 % och både aktiv behandling med en placebokontroll vid behandling av patienter med aktiv angrepp med huvudlöss och deras ägg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ha lämnat ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-tillstånd.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i protokollet, inklusive närvaro vid de erforderliga studiebesöken.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot eller någon komponent i studieprodukten.
  • Person med tidigare irritation eller känslighet för pedikulicider eller hårvårdsprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivermectin Lotion, 0,5 %
En applicering på 10 minuter, under användning hemma
Läkemedel: Ivermectin Lotion, 0,5 %
Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
  • ivermektin
Aktiv komparator: SKLICE (ivermektin) lotion, 0,5 %
En applicering på 10 minuter, under användning hemma
Läkemedel: SKLICE (ivermektin) lotion, 0,5 %
SKLICE (ivermectin) Lotion, 0,5 % (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Andra namn:
  • ivermektin
Placebo-jämförare: Testproduktens fordon
En applicering på 10 minuter, under användning hemma
Läkemedel: Testproduktens fordon
Fordon för Ivermectin Lotion, 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration av bioekvivalens i andel av indexpersoner som är lössfria
Tidsram: Dag 15 (14 dagar efter applicering av studiebehandling)
Demonstration av bioekvivalens i andel av indexpersoner som är lössfria
Dag 15 (14 dagar efter applicering av studiebehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVRL 1604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Löss; Huvudlöss

Kliniska prövningar på Ivermectin Lotion, 0,5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera