Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнение двух составов лосьона ивермектина, 0,5%

16 мая 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах, сравнивающее лосьон ивермектин, 0,5%, при лечении субъектов с активным заражением головными вшами и их яйцами

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами, сравнивающее лосьон ивермектин, 0,5%

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами, в котором сравнивали 0,5% лосьон ивермектин с 0,5% лосьоном Sklice (ивермектин) и оба активного лечения с плацебо-контролем при лечении субъектов с активным заражением с головными вшами и их яйцеклетками

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие и подписать разрешение HIPAA.
  • Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых учебных визитов.

Критерий исключения:

  • Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на какой-либо компонент исследуемого продукта в анамнезе.
  • Субъект с раздражением или чувствительностью к педикулицидам или средствам по уходу за волосами в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивермектин лосьон, 0,5%
Одно 10-минутное нанесение в домашних условиях
Лекарство: Ивермектин лосьон, 0,5%
Ивермектиновый лосьон, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Другие имена:
  • ивермектин
Активный компаратор: SKLICE (ивермектин) Лосьон, 0,5%
Одно 10-минутное нанесение в домашних условиях
Лекарство: SKLICE (ивермектин) Лосьон, 0,5%
SKLICE (ивермектин) Лосьон, 0,5% (Arbor Pharmaceuticals, LLC)
Другие имена:
  • ивермектин
Плацебо Компаратор: Транспортное средство Тестового продукта
Одно 10-минутное нанесение в домашних условиях
Лекарство: Транспортное средство Тестового продукта
Носитель для лосьона ивермектина, 0,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация биоэквивалентности в пропорции индексных субъектов, у которых нет вшей
Временное ограничение: День 15 (14 дней после применения исследуемого препарата)
Демонстрация биоэквивалентности в пропорции индексных субъектов, у которых нет вшей
День 15 (14 дней после применения исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVRL 1604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивермектин лосьон, 0,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться