IMX101在 H. Pylori 阴性和 H. Pylori 感染的健康志愿者中的安全性 1a/b 期研究 (IMX-02)
2019年2月14日 更新者：ImevaX
在 H. Pylori 阴性和 H. Pylori 感染的健康志愿者中进行递增多剂量 IMX101 的安全性和耐受性的随机、双盲、辅助对照 1a/b 期研究
一项 1 期、多中心、随机、双盲和辅助对照研究，旨在评估 IMX101 在幽门螺杆菌阴性和感染幽门螺杆菌的健康志愿者中的安全性、耐受性和有效性。
该研究将分两个阶段进行。 A 阶段：研究设计包含 6 个队列，每个队列包含 8 个受试者。 三个队列（24 名受试者）将是幽门螺杆菌阴性的，而 3 个队列将是幽门螺杆菌感染的。 符合纳入标准的受试者将被分配到 3 个连续剂量组中的一个，并在每个组中以 3:1 随机分配至 IMX101 或 CTA。
B 阶段：两个具有幽门螺杆菌感染受试者的队列可以扩大到每个队列中的 20 个受试者。 一旦安全性和有效性分析的结果可用，申办者和 DSMB 将决定是否扩大队列。
A 和 B 阶段总共将招募多达 72 名受试者。 取决于免疫原性状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hamburg、德国
- ClinicalTrial Site
-
Munich、德国
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染幽门螺杆菌的受试者：通过尿素呼气试验和血清学确认幽门螺杆菌感染。
H. pylori 阴性受试者：没有 H. 通过尿素呼气试验和血清学检查幽门螺杆菌感染。
- ≥18岁且≤50岁的男性和女性。
- 女性受试者必须没有生育能力或在筛选前至少 1 个月和参与研究结束后 1 个月内使用高效避孕方法（参见怀孕和避孕药具部分）。
- 筛选时血清测试呈阴性 (V2) 的女性和每次就诊时尿妊娠试验均呈阴性的育龄女性（V1 和 FU V10/V12 除外）。
- 根据 ICH-GCP 和当地立法，在进入研究之前已给出书面知情同意书。
- 能够遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 成功治疗幽门螺杆菌感染的历史。
- 经常使用（每周一次或更多次）双氯芬酸、其他非甾体类抗炎药 (NSAID)，例如 乙酰水杨酸 (Aspirin®) 或质子泵抑制剂 (PPI)。 此外，PPI 在 V1 和 V11 之前的 2 周内使用。
- 使用抗凝剂（即 肝素、香豆素衍生物，例如 马库玛®）。
- 在进入研究前一个月内（V1）以及每次内窥镜检查前 1 个月（V3 和 V9/V11）使用幽门螺杆菌治疗中使用的抗生素。
- 最近或目前（过去 6 个月内）使用全身性皮质类固醇，包括吸入性皮质类固醇。 允许使用局部皮质类固醇药物。
- 根据基线 (V3) 组织学评估确认的病历或内窥镜检查结果，当前或既往胃溃疡疾病或胃粘膜癌前变化。
- 目前或以前有医学意义的胃十二指肠疾病。
- 在霍乱免疫接种或疾病之前。
- 未控制的高血压或直立性低血压。
- 体重指数 (BMI) ≤ 18 或 ≥ 30。
- I 型或 II 型糖尿病控制不佳（过去 6 周内糖化血红蛋白 [HbA1c] ≥ 7.5%）和需要胰岛素治疗的受试者。
- 肿瘤负荷的病史、证据或怀疑。
- 癫痫或癫痫症。
- 出血素质。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBS Ag)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和 2 型病毒血清学筛查结果呈阳性。
- 研究人员确定对任何药物有已知的显着过敏反应，例如需要住院治疗的过敏反应。
- 积极酗酒或吸毒的历史。
- 在第一次研究免疫接种 (V4) 前 90 天内和整个研究期间接种活疫苗。
- 进入研究前 30 天收到血液、血液制品或血浆衍生物 (V1)。
- 怀孕或哺乳。
- 如果使用研究药物或上市药物，则在进入研究前 30 天内参加临床研究。 研究者认为会将受试者排除在研究之外的任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMX101 疫苗作为皮内和舌下应用
IMX101 疫苗将皮内和舌下给药
|
舌下和皮内应用疫苗，药物产品尚未上市。
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实验性的：作为皮内和舌下应用的 CTA 控制
CTA 粘膜佐剂将皮内和舌下给药
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舌下和皮内应用粘膜佐剂，药物产品尚未上市。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMX101的安全性和耐受性
大体时间：215天
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接受至少一剂 IMP 的所有受试者将按以下参数纳入安全性分析： -不良事件：AE 将根据监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。 将使用严重性、严重性和与 IMP 的关系进行单独分析。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 将根据主要系统器官类别和首选术语进行总结和制表。
|
215天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应的测定
大体时间：215天
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对 IMX101 的体液和细胞免疫反应及抑制性抗体的检测 次要终点：
|
215天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sandra Zivotic、CTC-NORTH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月23日
研究完成 (实际的)
2018年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-004761-82
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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IMX101疫苗的临床试验
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