Estudo de Fase 1a/b sobre a segurança de IMX101 em voluntários saudáveis ​​H. Pylori negativos e infectados por H. Pylori (IMX-02)

Critério de inclusão:

• Indivíduos infectados por H. pylori: infecção confirmada por H. pylori por teste respiratório com ureia e sorologia.

Indivíduos negativos para H. pylori: Não apresentando H. pylori pelo teste respiratório da ureia e sorologia.

• Homens e mulheres com idade ≥18 anos e ≤ 50 anos.
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 1 mês antes da triagem e 1 mês após o final da participação no estudo (consulte a seção gravidez e contraceptivos).
• Mulheres com teste de soro negativo na Triagem (V2) e mulheres com potencial para engravidar adicionalmente com teste de gravidez de urina negativo em cada visita (exceto V1 e FU V10/V12).
• Ter dado consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo de acordo com o ICH-GCP e a legislação local.
• Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de tratamento bem-sucedido para infecção por H. pylori.
• Uso regular (uma vez por semana ou mais) de diclofenaco, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por ex. ácido acetilsalicílico (Aspirina®) ou inibidor da bomba de prótons (IBP). Além disso, o IBP é usado dentro de 2 semanas antes de V1 e V11.
• Uso de anticoagulantes (ex. heparina, derivados de cumarina, e. Marcumar®).
• Uso de antibióticos empregados na terapia de H. pylori no mês anterior à entrada no estudo (V1), bem como 1 mês antes de cada endoscopia (V3 e V9/V11).
• Uso recente ou atual (nos últimos 6 meses) de corticosteroides sistêmicos, incluindo corticosteroides inalatórios. Medicação corticosteróide tópica é permitida.
• Doenças ulcerosas gástricas atuais ou anteriores ou alterações pré-neoplásicas na mucosa do estômago de acordo com registros médicos ou achados de endoscopia confirmados por avaliação histológica na linha de base (V3).
• Doença gastroduodenal clinicamente significativa atual ou anterior.
• Imunização ou doença anterior contra cólera.
• Hipertensão não controlada ou hipotensão ortostática.
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ 18 ou ≥ 30.
• Diabetes mellitus tipo I ou tipo II mal controlado (hemoglobina glicosilada [HbA1c] ≥ 7,5% nas últimas 6 semanas) e indivíduos que necessitam de tratamento com insulina.
• História, evidência ou suspeita de carga tumoral.
• Epilepsia ou distúrbio convulsivo.
• Diátese hemorrágica.
• Resultado de triagem de sorologia viral positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBS Ag), anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e 2.
• Reação alérgica significativa conhecida a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador, como anafilaxia que exija hospitalização.
• Uma história de abuso ativo de álcool ou dependência de drogas.
• Administração de uma vacina viva dentro de 90 dias antes da primeira imunização do estudo (V4) e ao longo do estudo.
• Recebimento de sangue, hemoderivados ou derivados de plasma 30 dias antes da entrada no estudo (V1).
• Gravidez ou lactação.
• Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da admissão no estudo, se drogas experimentais ou comercializadas foram empregadas. Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, excluiria o sujeito do estudo.