Studie fáze 1a/b o bezpečnosti IMX101 u zdravých dobrovolníků s negativními a infikovanými H. Pylori (IMX-02)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty infikované H. pylori: Potvrzená infekce H. pylori dechovým testem s močovinou a sérologií.

H. pylori-negativní subjekty: Neprezentující H. pylori dechovým testem s močovinou a sérologií.

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 50 let.
• Ženy musí být buď v neplodném věku, nebo musí používat vysoce účinné metody antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a 1 měsíc po ukončení účasti ve studii (viz část těhotenství a antikoncepce).
• Ženy s negativním sérovým testem při Screeningu (V2) a ženy ve fertilním věku navíc s negativním těhotenským testem z moči při každé návštěvě (kromě V1 a FU V10/V12).
• Před přijetím do studie dát písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
• Schopnost splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Historie úspěšné léčby infekce H. pylori.
• Pravidelné užívání (jednou týdně nebo častěji) diklofenaku, jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), např. kyselina acetylsalicylová (Aspirin®) nebo inhibitor protonové pumpy (PPI). Kromě toho se PPI používá během 2 týdnů před V1 a V11.
• Užívání antikoagulancií (např. heparin, deriváty kumarinu, např. Marcumar®).
• Použití antibiotik používaných v terapii H. pylori během měsíce před vstupem do studie (V1) a také 1 měsíc před každou endoskopií (V3 a V9/V11).
• Nedávné nebo současné (během posledních 6 měsíců) systémové užívání kortikosteroidů včetně inhalačních kortikosteroidů. Lokální podávání kortikosteroidů je povoleno.
• Aktuální nebo předchozí žaludeční vředová onemocnění nebo preneoplastické změny na sliznici žaludku podle lékařské dokumentace nebo endoskopického nálezu potvrzeného histologickým vyšetřením na začátku (V3).
• Současné nebo předchozí lékařsky významné gastroduodenální onemocnění.
• Před imunizací nebo onemocněním proti choleře.
• Nekontrolovaná hypertenze nebo ortostatická hypotenze.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 nebo ≥ 30.
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 % během posledních 6 týdnů) a subjekty vyžadující léčbu inzulínem.
• Anamnéza, důkaz nebo podezření na nádorovou zátěž.
• Epilepsie nebo záchvatová porucha.
• Krvácavá diatéza.
• Pozitivní výsledek virového sérologického screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBS Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2.
• Známá významná alergická reakce na jakýkoli lék podle zjištění zkoušejícího, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci.
• Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
• Podávání živé vakcíny během 90 dnů před první studijní imunizací (V4) a v průběhu studie.
• Příjem krve, krevních produktů nebo derivátů plazmy 30 dní před vstupem do studie (V1).
• Těhotenství nebo kojení.
• Účast na klinické studii během 30 dnů před přijetím do studie, pokud byl použit testovaný nebo prodávaný lék. Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího vyřadil subjekt ze studie.