Étude de phase 1a/b sur l'innocuité de l'IMX101 chez des volontaires sains H. Pylori-négatifs et infectés par H. Pylori (IMX-02)

Critère d'intégration:

• Sujets infectés par H. pylori : Infection à H. pylori confirmée par test respiratoire à l'urée et sérologie.

Sujets H. pylori-négatifs : ne présentant pas de H. pylori par test respiratoire à l'urée et sérologie.

• Hommes et femmes âgés de ≥18 ans et ≤ 50 ans.
• Les sujets féminins doivent soit être en âge de procréer, soit utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant au moins 1 mois avant le dépistage et 1 mois après la fin de la participation à l'étude (voir la section grossesse et contraceptifs).
• Femmes avec un test sérique négatif au dépistage (V2) et femmes en âge de procréer avec en plus un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite (sauf V1 et FU V10/V12).
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale.
• Capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de traitement réussi de l'infection à H. pylori.
• Utilisation régulière (une fois par semaine ou plus) de diclofénac, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par ex. acide acétylsalicylique (Aspirine®) ou inhibiteur de la pompe à protons (IPP). De plus, le PPI est utilisé dans les 2 semaines précédant V1 et V11.
• Utilisation d'anticoagulants (c'est-à-dire héparine, dérivés coumariniques, par ex. Marcumar®).
• Utilisation d'antibiotiques utilisés dans le traitement de H. pylori dans le mois précédant l'entrée à l'étude (V1) ainsi que 1 mois avant chaque endoscopie (V3 et V9/V11).
• Utilisation récente ou actuelle (au cours des 6 derniers mois) de corticostéroïdes systémiques, y compris les corticostéroïdes inhalés. Les corticostéroïdes topiques sont autorisés.
• Maladies ulcéreuses gastriques actuelles ou antérieures ou modifications prénéoplasiques de la muqueuse gastrique selon les dossiers médicaux ou les résultats d'endoscopie confirmés par une évaluation histologique au départ (V3).
• Maladie gastroduodénale actuelle ou antérieure médicalement significative.
• Vaccination ou maladie antérieure contre le choléra.
• Hypertension non contrôlée ou hypotension orthostatique.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18 ou ≥ 30.
• Diabète sucré de type I ou de type II mal contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbA1c] ≥ 7,5 % au cours des 6 dernières semaines) et sujets nécessitant un traitement à l'insuline.
• Antécédents, preuves ou suspicion de charge tumorale.
• Épilepsie ou trouble convulsif.
• Diathèse hémorragique.
• Résultat de dépistage sérologique viral positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBS), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et 2.
• Réaction allergique significative connue à tout médicament, telle que déterminée par l'investigateur, telle qu'une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
• Antécédents d'abus d'alcool actif ou de toxicomanie.
• Administration d'un vaccin vivant dans les 90 jours précédant la première immunisation de l'étude (V4) et tout au long de l'étude.
• Réception de sang, de produits sanguins ou de dérivés plasmatiques 30 jours avant l'entrée à l'étude (V1).
• Grossesse ou allaitement.
• Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude si un médicament expérimental ou commercialisé a été utilisé. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude.