- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271190
A szabadidős tevékenységekkel gazdagított kognitív beavatkozás hatása szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő személyeknél
A szabadidős tevékenységekkel dúsított kognitív beavatkozás hatása a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő személyek megismerésére, mindennapi életműködésére és agyi szerkezetére és működésére: Az ENGAGE program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) gyógymódjának hiányában kiemelten fontosak a nem gyógyszeres kognitív beavatkozások, amelyek célja a képességek és az alkalmazkodás helyreállítása, növelése vagy optimalizálása. Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az oktatás, a kognitívan lebilincselő szabadidős tevékenységek és a kognitív igényes foglalkozások a kognitív hanyatlás és a demencia alacsonyabb kockázatával járnak együtt. A módosítható kockázati tényezőknek tulajdonítható AD esetek arányának becslése során kiderült, hogy a kognitív inaktivitás volt az a tényező, amely az esetek nagy részében (19,1% vagy 6,5 millió eset) hozzájárult világszerte. Így a kognitív stimuláció szintje, amelyet az egyének egész életükben kapnak, kritikus védőfaktor a kognitív hanyatlás és az AD ellen, ami potenciálisan erőteljes beavatkozási lehetőségeket sugall. Számos befolyásos tanulmányban Stern azt javasolta, hogy a kognitív életmódbeli különbségek hozzájárulnak a kognitív tartalékhoz, amelyet az agy felépített ellenálló képességeként határoztak meg az életkorral összefüggő agykárosodás káros hatásaival szemben. Úgy gondolják, hogy a kognitív stimuláció gazdagabb agyi hálózatokat hoz létre, és megkönnyíti az alternatív régiók vagy hálózatok toborzását. Barnes és Yaffe előrejelzései szerint világszerte 1,375 millió AD-eset megelőzhető a kognitív inaktivitás előfordulásának 25%-os csökkentésével. Ezek az eredmények óriási következményekkel járnak a demencia elleni stratégiák kidolgozásakor. Így a 10-es csapat célja egy innovatív kognitív képzési program megtervezése és tesztelése a kognitív tartalék növelése és az AD magas kockázatával küzdő személyek hanyatlásának csökkentése érdekében.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kognitív tréning javíthatja a kognitív képességeket egészséges idős felnőtteknél vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedőknél. Az MCI-vel végzett vizsgálatok azt is mutatják, hogy az MCI-ben végzett kognitív tréning nagyobb agyi aktiválást és kapcsolódást, valamint alternatív hálózatok toborzását eredményezi, ami alátámasztja azt a nézetet, hogy hozzájárul a kognitív tartalék létrehozásához.
Különféle kognitív beavatkozások lehetségesek. A megfelelő kiválasztása szükségessé teszi a hatásmechanizmusok pontos megértését, valamint az egyén szükségleteihez és képességeihez való illeszkedését. Ezenkívül sok létező program nem kapott empirikus támogatást jó minőségű módszertanon alapuló tanulmányokból, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy képesek-e csökkenteni a kognitív hanyatlást és a demenciát. Ennélfogva a korábbi tanulmányokat az alábbi módszertani kérdések némelyike vagy mindegyike korlátozta: 1) leggyakrabban kisszámú résztvevőre támaszkodtak; 2) időben korlátozott nyomon követésük volt; 3) sokan nem alkalmaztak randomizált, ellenőrzött tervezést, vagy korlátozott mennyiségű információt adtak a véletlenszerű besorolási folyamatukról; 4) nagyon kevesen értékelték a résztvevők azon jellemzőit, amelyek meghatározzák a legjobb válaszadókat (vagyis azoknak az egyéneknek a profilját, akik a legtöbbet profitálnak a beavatkozásból). Egy másik fontos szempont, hogy az ezekben a vizsgálatokban jellemzően alkalmazott programok gyakran nem igazodnak optimálisan az idősek igényeihez és preferenciáihoz, és nem a valós életre épülnek, korlátozva a mindennapi élethez való ragaszkodást és általánosítást. Az érzelmi és kognitív elkötelezettség azt jelenti, hogy a résztvevők élvezik a tanulási élményt, valamint aktívan részt vesznek abban, és bebizonyosodott, hogy kritikus tényező a tanulási eredmények meghatározásában. Így programunk célja az elköteleződés elősegítése, ami a korábbi tanulmányokból hiányzik. Végül egy másik fontos hiányosság az, hogy még mindig sok ismeretlen dolog van az ezekben a beavatkozásokban részt vevő agyi folyamatokról, és arról, hogy ezek hogyan változtatják meg az agy szerkezetét és/vagy működését, különösen egészséges idősebb felnőtteknél. Így további fontos kérdés a kognitív tréningből adódó agyi plaszticitási folyamatok megértése. Az agy plaszticitása a központi idegrendszer figyelemre méltó képességére utal, hogy spontán újraszerveződjön vagy terjeszkedjen a normál tanulási folyamatok során, vagy önmagát helyreállítsa akut vagy progresszív agyi betegségekben. Ez kritikus, tekintettel arra, hogy egyre több tanulmány tárta fel, hogy a nem gyógyszeres beavatkozások pozitív hatással lehetnek az AD-re, és hogy az idegi plaszticitás és a funkcionális kompenzáció köztes mechanizmusai valószínűleg módosítják a betegségnek a tünetekre gyakorolt káros hatását.
A kutatók kidolgozzák az ENGAGE programot, amely a kognitív tartalék növelésére és a hanyatlás csökkentésére szolgál 2 éven keresztül az AD magas kockázatával küzdő személyeknél. A kutatók egy sokrétű beavatkozási programot javasolnak, amelynek célja a tartalék növelése azáltal, hogy kognitív stimulációt biztosít a kognitív és szabadidős tevékenységekben való részvételen keresztül. Ez az úttörő program első alkalommal javasolja (1) a gyakorlati képzés kombinálását a memória és a figyelem javítására a hatékonyság optimalizálását szolgáló tanítási stratégiákon keresztül, és (2) a kiválasztott lebilincselő szabadidős tevékenységeket, amelyekről ismert, hogy javítják az agyműködést fiatalabb és idősebb korban. felnőttek számára, mint például a zenetanulás, a második nyelv tanulása és a gondosan kiválasztott alkalmi videojátékok. Számos oka van az agytréning és a szabadidős tevékenységek kombinálásának. Először is, a memória és a figyelem agytréningjének egyik korlátja az, hogy a résztvevők néha nem tudják általánosítani a laboratóriumi körülmények között elsajátított stratégiákat, és nem alkalmazzák azokat a mindennapi életükben. Így a vizsgálók azt javasolják, hogy gyakorolják ezeket a stratégiákat a szabadidős tevékenységek során, például a zenei vagy spanyol leckékhez kapcsolódó információk elsajátításában. Természetes, ökológiailag érvényes helyzeteket biztosítunk a kognitív stratégiák alkalmazásához és gyakorlásához, hogy megtanítsuk a résztvevőket arra, hogy spontánabban használják ezeket a formális agytréningen kívül. Másodszor, ezek a szabadidős tevékenységek megfelelnek azoknak a kognitív igényes tevékenységeknek, amelyeket az epidemiológiai vizsgálatok protektívként azonosítottak, és így valószínűleg elősegítik az agy plaszticitását. Harmadszor, vonzóak, és ezért javítják az edzés motivációját. A szabadidős tevékenységek élvezetes jellemzői vonzóvá teszik azokat az alacsonyabb iskolai végzettségű idősebb felnőttek számára is, akiknek különösen előnyös lehet egy ilyen beavatkozás. Végül, ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a képzési programnak megvan az a fontos előnye, hogy könnyen megvalósítható a közösségben, és viszonylag alacsony költségű lesz a formális egészségügyi ellátáshoz képest. A kutatási projekt másik célja, hogy ajánlásokat adjon azon résztvevők profiljára vonatkozóan, amelyek a legtöbb hasznot húzhatják a beavatkozásból. A kutatók így azt fogják mérni, hogy a tréning hatását befolyásolják-e a nemek közötti különbségek, mivel azt feltételezték, hogy a nők kevesebb agyi tartalékkal rendelkeznek, mint a férfiak, valamint az életkor, az iskolai végzettség vagy a szociokulturális háttér, az életmódbeli szokások, a genetikai tényezők és a kognitív tényezők egyéb markerei. lefoglal.
A kutatócsoport hasznot húz Kanadából származó klinikusok és kutatók hozzájárulásából, akik az agytréninggel és a szabadidős tevékenységek agyra gyakorolt hatásaival kapcsolatos egyedülálló szakértelmüket egyesítik, hogy a kognitív beavatkozás leginnovatívabb és potenciálisan értelmes megközelítését biztosítsák. Összességében ez az innovatív program specifikus kognitív tréningen és gondosan kiválasztott szabadidős tevékenységeken keresztül agytréninget biztosít, amelyekről ismert, hogy pozitív hatással vannak a megismerésre, és különösen vonzóak lesznek a változatos hátterű idősebb felnőttek számára.
Célok
- Dolgozzon ki egy sokoldalú beavatkozási programot, amely ötvözi az agyon alapuló kognitív képzést és a szabadidős tevékenységeket a kognitív tartalék növelése érdekében.
- Vizsgálja meg, hogy a program javítja-e a megismerést és a jólétet, és megakadályozza-e a kognitív hanyatlást.
- Értékelje az agy szerkezetére és működésére gyakorolt hatását szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
- Határozza meg, hogy az egyéni különbségek (demográfia, tartalékszint, genetikai háttér) befolyásolják-e az eredményeket.
- Adjon empirikus bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a későbbi életszakaszban végzett kognitívan vonzó tevékenységek növelhetik az agy tartalékát, elősegíthetik a kognitív egészséget és csökkenthetik a kognitív hanyatlást.
Hipotézisek. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a résztvevők, akik részt vesznek a beavatkozási programban, jobb viselkedési és agyi eredményeket mutatnak, mint a kontrollcsoport azon résztvevői, akik aktív kontrollprogramban részesülnek. Pontosabban, a beavatkozást követő viselkedési teljesítmény javulása várható a programban megcélzott kognitív komponenseket mérő neuropszichológiai tesztekben (főleg a memória és a figyelem), valamint a hatások átvitele egy ökológiailag érvényes tesztre, amely szimulált valós életben működik. helyzet. A vizsgálók a résztvevők szubjektív értékelésében is javulást várnak jártasságukról és az élettel való elégedettségükről (kérdőívek). A képzési előnyök megtartásával kapcsolatban az a hipotézis, hogy a kísérleti csoport jobb kogníciót fog mutatni az utánkövetési teszteléskor, a vizsgálat kezdetétől számított 2 év elteltével, és kisebb kognitív hanyatlást fog mutatni a 0-2 éves teljesítmény összehasonlításakor. Az fMRI-teszttel kapcsolatban a kutatók több feladathoz kapcsolódó aktiválódást várnak edzés után, valamint összefüggést az agyi változások és a kognitív javulás között, ami a fokozott neurokompenzációs folyamatok markereként tekinthető.
Tervezés. A kísérlet megszervezéséhez és jelentéséhez a konzorciális irányelveket fogják használni (http://www.consort-statement.org). A tanulmány egy randomizált, kontrollált kettős-vak preferenciavizsgálatot használ átfogó kohorsz-kialakítással. Az eredményeket olyan értékelők fogják tesztelni, akik nem vesznek részt a beavatkozásban, és vakok lesznek a képzési feladatokra. Száznegyvennégy (144) szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő, de kognitív tesztek alapján objektív károsodást nem szenvedő résztvevőt toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak a kognitív programba (ENGAGE SPANISH vagy ENGAGE MUSIC), vagy az aktív kontrollprogramba. ENGAGE DISCOVERY). Az ENGAGE DISCOVERY program résztvevői ugyanannyi tevékenységen mennek keresztül, mint amennyit az ENGAGE SPANISH/MUSIC programok javasoltak, de ezeket a tevékenységeket úgy tervezik meg, hogy ne jelentsenek kognitív kihívást. A viselkedési mérőszámok (objektív és szubjektív mérőszámok a megismerés és hatékonyság a mindennapi életben), valamint a neuroimaging mérések (fMRI vizsgálat memóriafeladat során) 3 időpontban kerülnek gyűjtésre: a beavatkozás előtt (PRE), közvetlenül a beavatkozás után (POST). -1), és 2 évvel a PRE (POST-2) után. A PRE teszteket a beavatkozás kezdete előtt 12 hetes ablakban adják le. A POST-1 és a POST-2 egy 8 hetes időtartamon belül kerül beadásra.
Annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők ne legyenek beiratkozva olyan tevékenységbe, amelyet nem szeretnek, és így a „szabadidő” szempont maradjon, kizárhatják a „zene” vagy a „spanyol” tevékenységet, mielőtt véletlenszerűen besorolnák a beavatkozási vagy ellenőrzési feltételekbe. Ezt a beavatkozás személyre szabása érdekében határozták meg, mivel az emberek jelentősen eltérnek egymástól abban, hogy mennyire vonzzák őket a különböző szabadidős tevékenységek, és hogy a résztvevők választási lehetőséget biztosítsanak, amiről azt találták, hogy csökkenti a randomizációval kapcsolatos csalódást, és ezáltal csökkenti a lemorzsolódást. Ez úgy történik, hogy lehetővé tegye a kettős vakság megőrzését. Ha a kognitív programban véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem akartak kizárni egy tevékenységet, akkor egy második véletlenszerű besorolás a 2 tevékenység egyikébe sorolja őket (zene vagy spanyol). Így az edzés és az aktív kontroll összehasonlítása teljesen randomizált, de a két szabadidős tevékenység további összehasonlítása egy részlegesen randomizált összehasonlító kohorszra támaszkodik. Ebben az esetben először a randomizált kohorszokat hasonlítják össze, majd a teljes kohorsz összehasonlítását, beleértve a preferenciakarban lévőket is.
Ennek a beavatkozásnak az eredményeit három végponton elemzik: 1) kiinduláskor (PRE); 2) közvetlenül a beavatkozás után (POST-1); és 3) 2 évvel az alapvonal után, azaz körülbelül 18 hónappal a beavatkozás befejezése után (POST-2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute, Baycrest
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3w 1w4
- CRIUGM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elegendő látás- és hallásélességgel kell rendelkeznie a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez és a beavatkozás elvégzéséhez.
- Vállalja magát a teljes beavatkozásra + 2 utánkövetési alkalomra 2 évvel az előteszttől számítva.
- Legyen otthon internetkapcsolata.
- Válaszoljon igennel mindkét következő kérdésre: "Úgy érzi, hogy a memóriája romlik?" – Aggaszt ez téged?
- A Logikai Memória teszten (Wechsler) rendelkezzen az iskolai végzettséggel kiigazított határértékek feletti késleltetett felidézési pontszámmal (≥9 16+ éves oktatás esetén; ≥5 8-15 éves oktatás esetén; ≥3 0-7 éves oktatás esetén) Memória skála, maximális pontszám 25).
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszáma legalább 20 (≥20/30).
- Legyen késleltetett visszahívási pontszáma az Alzheimer-kór regiszterét létrehozó konzorciumnál (CERAD) 4 (>4) feletti szólista feladat.
- A globális klinikai demencia értékelési pontszám (CDR) 0 vagy 0,5 (=0-0,5).
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer betegsége vagy sérülése, például: közepesen súlyos vagy súlyos krónikus statikus leukoencephalopathia (beleértve a korábbi traumás sérülést), sclerosis multiplex, súlyos fejlődési fogyatékosság, szubdurális hematoma (múltbeli vagy jelenlegi), subarachnoidális vérzés (múltbeli vagy jelenlegi) ), primer agydaganat vagy agyi metasztázisok, epilepszia (jelenleg), demencia vagy más neurodegeneratív betegség, és egyéb ritkább agyi betegségek.
- Tüneti stroke az előző évben.
- Intrakraniális műtétek története.
- Nagy műtét az elmúlt 2 hónapban.
- Súlyos komorbid állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint egy éven belül valószínűleg halálhoz vezet.
- Súlyos depresszió vagy szorongás.
- skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség.
- Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alanynak nincs olyan tanulmányi partnere, aki megerősítő információkat tud adni.
- Olyan személyek, akiknél az angol (Toronto) vagy a francia (Montreal) nem elég jártas a klinikai értékeléshez és a neuropszichológiai teszteléshez.
- Orvosi ellenjavallatok vagy az eljárás elviselésének képtelensége miatt nem végezhető MRI-vizsgálat.
- Azt tervezi, hogy a következő 2 éven belül kiköltözik a tartományon kívülre.
- Zenei végzettség: több mint 5 év hivatalos zenei képzés a teljes életben vagy több mint 10 év kórus gyakorlat.
- Folyékony spanyol nyelvtudás: több mint 5 éve tanult spanyolul a középiskola után, beszél otthon spanyolul, élt valaha spanyol országban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENGGE SPANYOL/ZENE
Kognitív stratégiák a figyelem és a memória fejlesztésére, valamint a kiválasztott szabadidős tevékenységekben való alkalmazásra (zene vagy spanyol órák és videojátékok) 4 hónapon keresztül.
|
Kognitív stratégiák a figyelem és a memória fejlesztésére (21 óra), szabadidős tevékenységek (zeneórák vagy spanyol órák) (27 óra), válogatott videojátékok a változó figyelem stratégiák gyakorlására (4 óra az osztályban + kb. 10 óra otthon).
Összesen 24 2 órás osztályfoglalkozások 4 hónapon keresztül.
A tréninget 5-8 fős kis csoportok számára egy képzett terapeuta tartja formális foglalkozásokon és egy profi zene- vagy spanyol tanár a szabadidős foglalkozásokon.
|
|
Aktív összehasonlító: FELFEDEZÉS
Oktatási program az agyról és az egészséges öregedésről, kiegészítve új információk elsajátításával videojátékokkal, dokumentumfilmekkel és csoportos beszélgetésekkel 4 hónapon keresztül.
|
Oktatási tartalom az agyról és az egészséges öregedésről (21 óra), szabadidős tevékenységekről (dokumentumfilmek megtekintése, majd csoportos beszélgetés és vita) (27 óra), válogatott, nem stimuláló videojátékok (4 óra az osztályban + kb. 10 óra otthon).
Összesen 24 2 órás osztályfoglalkozások 4 hónapon keresztül.
A képzést 5-8 fős kis csoportoknak ugyanaz a képzett terapeuta tartja, mint az ENGAGE karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az epizodikus memóriában (összetett pontszám)
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Összetett pontszámot számítanak ki a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) késleltetett visszahívásából és az arc-név-asszociációs feladat késleltetett visszahívásából származó z-pontszámok átlagolásával (egy asszociatív memória teszt, amelyet Simona Brambati feladatából adaptáltak a Consortium pour számára l'Identification precoce de la Maladie d'Alzheimer (CIMA-Q) jelenleg Quebecben futó tanulmány).
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a figyelemszabályozásban (összetett pontszám)
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Összetett pontszámot számítanak ki a Szám-betűs feladat z-pontszámainak (váltási költség), a Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) reakcióidő-feladatának összetett (4-választásos) reakcióidejének átlagolásával és egy adaptált Flanker-feladatból. kettős feladat feltételt (kongruencia hatás és kettős feladat költsége) tartalmazó feladat.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Változások a pszichés egészségben: Szorongás és depresszió (összetett pontszám)
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Az összetett pontszámot a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) + Geriatric Depression Scale (GDS) z-pontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Változások a pszichés egészségben: apátia
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
A rendszer egy összetett pontszámot számít ki, amely az apátia-leltári skála résztvevő + adatközlő változatának z-pontszámainak átlagát adja.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Változások a pszichológiai egészségben: életminőség (összetett pontszám)
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Összetett pontszámot számítanak ki a 36 elemből álló Short Form Survey (SF-36) z-pontszámainak átlagolásával, a tevékenységek és a jólét felmérésével, valamint az Életminőség Alzheimer-kór kérdőívével (QoL-AD).
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Változások a pszichés egészségben: Segítségkérő magatartás
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Átlagos pontszámok a Stanford Chronic Disease kérdőív orvosi ellátási részében, az orvosi segítségkérő magatartással kapcsolatban.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Változások az agy szerkezetében: Hippokampusz térfogata (a résztvevők egy alcsoportjához)
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
A résztvevőket a Siemens Total Imaging Matrix (TIM) Trio 3 T mágneses rezonancia képalkotó (MRI) rendszerén vizsgálják (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország).
A hippocampális térfogatot (mm3) mérjük, mivel ez az AD korai biomarkere, és a memóriaképzés érzékeny markere.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Változások az agy szerkezetében: Corticalis vastagság (a résztvevők egy alcsoportja esetén)
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
A résztvevőket egy Siemens TIM Trio 3 T mágneses rezonancia képalkotó (MRI) rendszeren vizsgálják (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország).
Mérni fogják a kérgi vastagságot (mm), mivel ez az AD korai biomarkere, és a memóriaképzés érzékeny markere.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Változások az agyműködésben: Agyaktiváció (a résztvevők egy alcsoportja esetén)
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül)
|
fMRI tevékenység, miközben a résztvevők asszociatív memóriafeladatot végeznek.
A résztvevők 80 képből álló sorozatot mutatnak be (pl. állatok, zöldségek stb.).
A képernyő négy kvadránsának egyikében jelennek meg.
Az embereket arra kérik, hogy emlékezzenek a képekre és a 4 kvadránsban elfoglalt helyzetükre (bal felső, jobb felső, bal alsó vagy jobb alsó).
A visszakeresés 10 perccel a kódolás után, a szkenneren kívül történik.
Az embereknek ugyanaz a 78 kép jelenik meg új sorrendben, és 39 új kép, egyenként a képernyő közepén.
Meg kell határozniuk, hogy az egyes képeket korábban bemutatták-e, és ha „Igen”, hol helyezkedtek el.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átvitel a mindennapi életbe (önálló): Meta-memória értékelése
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
A Meta-memória kérdőív (MMQ) átlagos pontszámai.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Átvitel a mindennapi életbe (saját beszámoló): Figyelem és friss emlékezet értékelése
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Átlagos pontszámok az Auto-administered Memory Questionnaire (AMQ, rövid változat) alapján.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Átvezetés a mindennapi életbe (önbeszámolva): A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Egy összetett pontszámot számítanak ki, amely összesíti az Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei – Prevenciós eszköz (ADCS-ADL-PI) résztvevő + informátor változatainak átlagos z-pontszámait.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Átvezetés a mindennapi életbe (önbeszámolva): Kognitív tevékenységek
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Átlag pontszámok a Kognitív tevékenységek kérdőívből.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Átvezetés a mindennapi életbe (saját beszámoló): Jessen kérdései
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Azon résztvevők száma, akiknek nincs memóriapanaszuk.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Átvezetés a mindennapi életbe (előadás alapú): A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Átlagos pontszámok a Funkcionális állapot közvetlen értékeléséből – Revised (DAFS-R), egy ökológiailag érvényes, mindennapi élethelyzeteket értékelő feladatból.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
|
Átvezetés a mindennapi életbe (teljesítmény alapú): Memóriastratégiák
Időkeret: PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
A memóriastratégiák ismeretét felmérő kérdőív, a Memory Toolbox teszt átlagértékei.
|
PRE (a beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül) + POST-1 (a beavatkozás befejezését követő 8 héten belül) + POST-2 (2 év a PRE-től, +/- 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie Belleville, PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIUGM-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ENGAGE SPANYOL/ZENE
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Hediye KarakoçBefejezveFeszültség | Anyai szorongásTörökország (Türkiye)
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerBefejezve
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Kırıkkale UniversityBefejezveFogászati szorongás | Fogszabályozási kezelés | Binaurális Ritmusok | Procedurális Stressz | Zenealapú beavatkozásTörökország (Türkiye)
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Mersin UniversityBefejezveEgészségesTörökország (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteBefejezveFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok