- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03271190
Vapaa-ajan toiminnalla rikastetun kognitiivisen intervention vaikutus henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Vapaa-ajalla rikastetun kognitiivisen intervention vaikutus kognitioon, jokapäiväiseen elämään ja aivojen rakenteeseen ja toimintaan henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen: ENGAGE-ohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska Alzheimerin tautiin (AD) ei ole parannuskeinoa, on äärimmäisen kiinnostunut ei-farmakologisista kognitiivisista interventioista, jotka on suunniteltu palauttamaan, lisäämään tai optimoimaan kapasiteettia ja sopeutumista. Lukuisat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että koulutus, kognitiivisesti vaikuttava vapaa-ajan aktiviteetit ja kognitiivisesti vaativat ammatit liittyvät pienempään kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskiin. Arvioitaessa modifioituvien riskitekijöiden aiheuttamaa AD-tapausten osuutta havaittiin, että kognitiivinen inaktiivisuus oli se tekijä, joka vaikutti moniin tapauksiin maailmanlaajuisesti (19,1 % eli 6,5 miljoonaa tapausta). Siten yksilöiden koko elämänsä aikana saama kognitiivisen stimulaation taso on kriittinen suojaava tekijä kognitiivista heikkenemistä ja AD:ta vastaan, mikä ehdottaa mahdollisesti tehokkaita keinoja puuttua asiaan. Useissa vaikutusvaltaisissa julkaisuissa Stern ehdotti, että erot kognitiivisissa elämäntavoissa edistävät kognitiivista varallisuutta, joka määritellään aivojen lisääntyneeksi joustavuutta ikään liittyvien aivovaurioiden haitallisia vaikutuksia vastaan. Kognitiivisen stimulaation uskotaan luovan rikkaampia aivoverkostoja ja helpottavan vaihtoehtoisten alueiden tai verkostojen rekrytointia. Barnes ja Yaffe ennustivat, että 1,375 miljoonaa AD-tapausta maailmanlaajuisesti voitaisiin ehkäistä vähentämällä kognitiivisen passiivisuuden esiintyvyyttä 25 prosentilla. Näillä löydöillä on valtavat seuraukset dementian vastaisia strategioita suunniteltaessa. Siten Team 10:n tavoitteena on suunnitella ja testata innovatiivinen kognitiivinen koulutusohjelma kognitiivisen varauksen lisäämiseksi ja korkean AD-riskin vähentämiseksi.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen harjoittelu voi lisätä kognitiivisia kykyjä terveillä iäkkäillä aikuisilla tai henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). MCI:llä tehdyt tutkimukset osoittavat myös, että MCI:n kognitiivinen harjoittelu johtaa parempaan aivojen aktivaatioon ja yhteydenpitoon sekä vaihtoehtoisten verkostojen rekrytointiin, mikä tukee näkemystä, että se edistää kognitiivisen varannon luomista.
On olemassa erilaisia kognitiivisia interventioita, jotka ovat mahdollisesti saatavilla. Oikean vaihtoehdon valitseminen edellyttää niiden toimintamekanismien tarkkaa ymmärtämistä ja niiden vastaavuutta yksilön tarpeisiin ja kykyihin. Lisäksi monet olemassa olevista ohjelmista eivät ole saaneet empiiristä tukea laadukkaisiin menetelmiin perustuvista tutkimuksista, ja niiden kyvystä vähentää kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa ei ole näyttöä. Tästä syystä aiempia tutkimuksia ovat rajoittaneet jotkin tai kaikki seuraavista metodologisista seikoista: 1) ne nojasivat useimmiten pieneen määrään osallistujia; 2) heillä oli aikarajoitettu seuranta; 3) monet eivät käyttäneet satunnaistettua kontrolloitua mallia tai toimittivat rajoitetusti tietoa satunnaistamisprosessistaan; 4) hyvin harvat ovat arvioineet osallistujien ominaisuuksia, jotka määrittelevät parhaat reagoijat (eli niiden henkilöiden profiilia, jotka hyötyvät eniten interventiosta). Toinen tärkeä näkökohta on se, että näissä tutkimuksissa tyypillisesti käytetyt ohjelmat eivät usein ole optimaalisesti mukautettuja eläkeläisten tarpeisiin ja mieltymyksiin eivätkä perustu todelliseen elämään, mikä rajoittaa sitoutumista ja yleistämistä jokapäiväiseen elämään. Emotionaalinen ja kognitiivinen sitoutuminen viittaa siihen, että osallistujat nauttivat oppimiskokemuksesta ja osallistuvat siihen aktiivisesti, ja sen on osoitettu olevan kriittinen tekijä oppimistulosten määrittelyssä. Siten ohjelmamme suunnitellaan edistämään sitoutumista, mikä puuttuu aiemmista tutkimuksista. Lopuksi toinen tärkeä aukko on, että on vielä paljon tuntematonta näihin interventioihin liittyvistä aivoprosesseista ja siitä, kuinka ne muuttavat aivojen rakennetta ja/tai toimintaa, erityisesti terveillä iäkkäillä aikuisilla. Näin ollen tärkeä lisäkysymys on ymmärtää kognitiivisesta harjoittelusta johtuvia aivojen plastisuusprosesseja. Aivojen plastisuus viittaa keskushermoston merkittävään kykyyn organisoitua spontaanisti uudelleen tai laajentua normaalien oppimisprosessien aikana tai korjata itsensä akuuteissa tai progressiivisissa aivosairauksissa. Tämä on kriittistä, kun otetaan huomioon, että yhä useammat tutkimukset ovat paljastaneet, että ei-lääketieteellisillä interventioilla voi olla myönteinen vaikutus AD:hen ja että hermoston plastisuuden ja toiminnallisen kompensaation välimekanismit todennäköisesti muokkaavat taudin haitallista vaikutusta oireisiin.
Tutkijat kehittävät ENGAGE-ohjelman, joka lisää kognitiivista varausta ja vähentää heikkenemistä kahden vuoden aikana henkilöillä, joilla on korkea AD-riski. Tutkijat ehdottavat monitahoista interventioohjelmaa, jonka tarkoituksena on lisätä varausta tarjoamalla kognitiivista stimulaatiota osallistumalla mukaansatempaaviin kognitiivisiin ja vapaa-ajan aktiviteetteihin. Tässä uraauurtavassa ohjelmassa ehdotetaan ensimmäistä kertaa yhdistettäväksi (1) käytännön harjoittelu muistin ja huomion parantamiseksi tehokkuutta optimoivien opetusstrategioiden avulla ja (2) valikoituja kiinnostavia vapaa-ajan aktiviteetteja, joiden tiedetään lisäävän aivotoimintoja nuoremmilla ja vanhemmilla. aikuisille, kuten musiikin opiskelu, toisen kielen oppiminen ja huolella valittujen rento videopelien pelaaminen. Aivoharjoittelun ja vapaa-ajan yhdistämiseen on monia syitä. Ensinnäkin yksi muistin ja huomion aivoharjoittelun rajoituksista on se, että osallistujat eivät toisinaan pysty yleistämään laboratorioympäristössä oppimiaan strategioita ja soveltamaan niitä jokapäiväisessä elämässään. Siten tutkijat ehdottavat näiden strategioiden harjoittamista vapaa-ajan toiminnassa, esimerkiksi musiikin tai espanjan oppituntien kannalta merkityksellisen tiedon oppimisessa. Luonnollisten, ekologisesti kelvollisten tilanteiden tarjoaminen kognitiivisten strategioiden soveltamiseen ja harjoittamiseen pyritään kouluttamaan osallistujia käyttämään niitä spontaanisti muodollisen aivoharjoitteluympäristön ulkopuolella. Toiseksi nämä vapaa-ajan aktiviteetit vastaavat kognitiivisesti vaativia toimintoja, jotka epidemiologisissa tutkimuksissa on todettu suojaaviksi ja siten todennäköisesti edistävät aivojen plastisuutta. Kolmanneksi ne ovat houkuttelevia ja parantavat siten motivaatiota harjoitteluun. Vapaa-ajan aktiviteettien nautinnolliset ominaisuudet tekevät niistä houkuttelevia myös iäkkäille, alhaisemman koulutuksen omaaville aikuisille, jotka voivat erityisesti hyötyä tällaisesta interventiosta. Lopuksi, jos koulutusohjelma osoittautuu tehokkaaksi, sillä on se tärkeä etu, että se on helppo toteuttaa yhteisössä ja se on suhteellisen edullinen verrattuna viralliseen terveydenhuoltoon. Toinen tämän tutkimusprojektin tavoite on antaa suosituksia osallistujien profiileista, jotka voivat hyötyä eniten interventiosta. Tutkijat siis mittaavat, säätelevätkö koulutuksen vaikutusta sukupuolierot, sillä naisilla on ehdotettu olevan vähemmän aivovaraa kuin miehillä sekä iän, koulutuksen tai sosiokulttuurisen taustan, elämäntottumusten, geneettisten tekijöiden ja muiden kognitiivisten tekijöiden perusteella. varata.
Tutkimusryhmä hyötyy eri puolilta Kanadaa olevien kliinikkojen ja tutkijoiden panoksesta, jotka yhdistävät ainutlaatuisen asiantuntemuksensa aivoharjoittelusta ja vapaa-ajan toiminnan vaikutuksista aivoihin tarjotakseen innovatiivisimman ja mahdollisesti merkityksellisimmän lähestymistavan kognitiiviseen interventioon. Kaiken kaikkiaan tämä innovatiivinen ohjelma tarjoaa aivoharjoittelua erityisellä kognitiivisella harjoittelulla ja huolella valituilla vapaa-ajan aktiviteetteilla, joilla tiedetään olevan myönteinen vaikutus kognitioon ja jotka ovat erityisen houkuttelevia erilaisista taustoista tuleville iäkkäille aikuisille.
Tavoitteet
- Kehitä monipuolinen interventio-ohjelma, jossa yhdistyvät aivoihin perustuva kognitiivinen koulutus ja mukaansatempaava vapaa-ajan toiminta kognitiivisen varannon lisäämiseksi.
- Tutki, parantaako ohjelma kognitiokykyä ja hyvinvointia ja ehkäiseekö se kognitiivista heikkenemistä.
- Arvioi sen vaikutus aivojen rakenteeseen ja toimintaan käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
- Selvitä, muuttavatko yksilölliset erot (demografiset tiedot, varantotaso, geneettinen tausta) tuloksia.
- Tarjoa empiiristä näyttöä siitä, että myöhemmällä iällä tarjotut kognitiiviset aktiviteetit voivat lisätä aivoreserviä, edistää kognitiivista terveyttä ja vähentää kognitiivista heikkenemistä.
Hypoteesit. Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka osallistuvat interventioohjelmaan, osoittavat parempia käyttäytymis- ja aivotuloksia kuin kontrolliryhmän osallistujat, jotka saavat aktiivisen kontrolliohjelman. Tarkemmin sanottuna intervention jälkeisen käyttäytymissuorituksen paranemisen odotetaan tapahtuvan neuropsykologisissa testeissä, jotka mittaavat ohjelmassa kohdistettuja kognitiivisia komponentteja (pääasiassa muistia ja huomiota), sekä vaikutusten siirtämistä ekologisesti pätevään testiin, joka mittaa toimintaa simuloidussa tosielämässä. tilanne. Tutkijat odottavat myös parannusta osallistujien subjektiivisessa arvioinnissa pätevyydestään ja tyytyväisyydestään elämään (kyselylomakkeet). Harjoitteluhyötyjen säilyttämisen osalta hypoteesi on, että koeryhmä osoittaa parempaa kognitiota seurantatestauksessa, 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alusta, ja vähemmän kognitiivista heikkenemistä, kun verrataan 0-2 vuoden suorituskykyä. FMRI-testauksen osalta tutkijat odottavat enemmän tehtäviin liittyvää aktivaatiota harjoittelun jälkeen ja korrelaatioita aivomuutosten ja kognitiivisen vahvistumisen välillä, mitä pidettäisiin merkkinä tehostuneista neurokompensaatioprosesseista.
Design. Aviopuolisoohjeita käytetään kokeen järjestämiseen ja raportointiin (http://www.consort-statement.org). Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkoutettua preferenssitutkimusta, jossa on kattava kohorttisuunnittelu. Tuloksia testaavat arvioijat, jotka eivät ole mukana interventiossa ja jotka ovat sokeita koulutustehtävälle. Sataneljäkymmentäneljä (144) osallistujaa, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD), mutta joilla ei ole kognitiivisten testien perusteella objektiivista vajaatoimintaa, rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti joko kognitiiviseen ohjelmaan (ENGAGE SPANISH tai ENGAGE MUSIC) tai aktiiviseen kontrolliohjelmaan ( OTA LÖYDYNTÄ). ENGAGE DISCOVERY -ohjelman osallistujat käyvät läpi saman määrän aktiviteetteja kuin ENGAGE SPANISH/MUSIC -ohjelmissa ehdotetaan, mutta nämä toiminnot eivät ole kognitiivisesti haastavia. Käyttäytymismittauksia (objektiiviset ja subjektiiviset kognition ja tehokkuuden mittaukset jokapäiväisessä elämässä) sekä neurokuvantamismittauksia (fMRI-skannaus muistitehtävän aikana) kerätään 3 ajankohdassa: ennen interventiota (PRE), välittömästi toimenpiteen jälkeen (POST). -1) ja 2 vuotta PRE (POST-2) jälkeen. PRE-testit suoritetaan 12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista. POST-1 ja POST-2 annetaan kumpikin 8 viikon kuluessa.
Varmistaakseen, että osallistujat eivät osallistu toimintaan, josta he eivät pidä, ja että he eivät siten pysy "vapaa-ajan" näkökulmana, he voivat sulkea pois joko "musiikki"- tai "espanjankielisen" toiminnan ennen satunnaistamista interventio- tai kontrolliolosuhteisiin. Tällä päätettiin personoida interventiota, koska ihmiset vaihtelevat suuresti erilaisten vapaa-ajan aktiviteettien houkuttelemisessa ja antamaan osallistujille valinnanvapautta, jonka todettiin vähentävän satunnaistukseen liittyvää pettymystä ja siten vähentävän poistumista. Tämä tehdään tavalla, joka mahdollistaa kaksoissokeuden säilyttämisen. Jos osallistujat, jotka on satunnaistettu kognitiiviseen ohjelmaan, eivät halunneet sulkea pois aktiviteettia, toinen satunnaistaminen kohdistaa heidät johonkin kahdesta toiminnasta (joko musiikki tai espanja). Siten harjoittelun ja aktiivisen kontrollin vertailu on täysin satunnaistettu, mutta kahden vapaa-ajan toiminnan lisävertailu perustuu osittain satunnaistettuun vertailukohorttiin. Siinä tapauksessa satunnaistettuja kohortteja verrataan ensin, minkä jälkeen vertaillaan koko kohorttia, mukaan lukien preferenssihaarassa olevat.
Tämän toimenpiteen tulokset analysoidaan kolmessa päätepisteessä: 1) lähtötasolla (PRE); 2) välittömästi toimenpiteen jälkeen (POST-1); ja 3) 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen, eli noin 18 kuukautta toimenpiteen (POST-2) päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute, Baycrest
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3w 1w4
- CRIUGM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisten testien suorittamiseen ja interventioiden suorittamiseen.
- Sitoudu koko interventioon + 2 seurantakertaa 2 vuoden kuluttua esitestauksesta.
- Kotona on Internet-yhteys.
- Vastaa 'Kyllä' molempiin seuraaviin kysymyksiin: "Tuntuuko sinusta, että muistisi huononee?" "Huolestuttaako tämä sinua?"
- Saat viivästyneen muistin pisteet koulutuksen perusteella mukautetun raja-arvon yläpuolella (≥9 yli 16-vuotiaille; ≥5 8–15-vuotiaille; ≥3 0–7-vuotiaille koulutukselle) Loogisen muistin testissä (Wechsler) Muistiasteikko, maksimipistemäärä 25).
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä on 20 tai enemmän (≥20/30).
- Anna viivästetty palautuspisteet Alzheimerin taudin rekisterin perustamiskonsortiossa (CERAD) -sanaluettelotehtävässä, joka on yli 4 (>4).
- Globaali kliininen dementialuokituspiste (CDR) on 0 tai 0,5 (=0 - 0,5).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston sairaus tai vamma, kuten: kohtalainen tai vaikea krooninen staattinen leukoenkefalopatia (mukaan lukien aiempi traumaattinen vamma), multippeliskleroosi, vakava kehitysvamma, subduraalinen hematooma (entinen tai nykyinen), subarachnoidaalinen verenvuoto (entinen tai nykyinen) ), primaarinen aivokasvain tai aivoetäpesäkkeet, epilepsia (nykyinen), dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus ja muut harvinaisemmat aivosairaudet.
- Oireellinen aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
- Kallonsisäisen leikkauksen historia.
- Suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden sisällä.
- Vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa kuolemaan vuoden sisällä.
- Vakava masennus tai ahdistus.
- Skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen häiriö.
- Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavalla ei ole opiskelukumppania, joka voisi tarjota vahvistavaa tietoa.
- Henkilöt, joiden englannin (Toronto) tai ranskan (Montreal) taito ei ole riittävä kliiniseen arviointiin ja neuropsykologiseen testaukseen.
- Ei voida tehdä MRI-skannausta lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kyvyttömyyden vuoksi sietää toimenpidettä.
- Suunnitelmissa on muuttaa maakunnan ulkopuolelle seuraavan kahden vuoden aikana.
- Musiikki: yli 5 vuoden muodollinen musiikkikoulutus koko eliniän aikana tai yli 10 vuoden kuorokokemus.
- Sujuva espanjan kielen taito: on oppinut espanjaa lukion jälkeen yli 5 vuotta, puhuu espanjaa kotona, on koskaan asunut espanjalaisessa maassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KÄYTÖSSÄ ESPANJA/MUSIIKKI
Kognitiiviset strategiat keskittymis- ja muistitaitojen parantamiseen ja soveltamiseen valituissa vapaa-ajan aktiviteetteissa (musiikki- tai espanjantunnit ja videopelit) 4 kuukauden ajan.
|
Kognitiiviset strategiat keskittymisen ja muistin parantamiseen (21 tuntia), vapaa-ajan aktiviteetteihin (musiikkitunnit tai espanjan oppitunnit) (27 tuntia), valitut videopelit vaihtelevien huomiostrategioiden harjoittamiseksi (4 tuntia luokassa + noin 10 tuntia kotona).
Yhteensä 24 2 tuntia luokkaistunnoissa 4 kuukauden aikana.
Koulutuksen toimittaa 5-8 osallistujan pienille ryhmille virallisia istuntoja varten koulutettu terapeutti ja vapaa-ajan istuntoja varten ammattimainen musiikin tai espanjan opettaja.
|
|
Active Comparator: OTA LÖYDYNTÄ
Koulutusohjelma aivoista ja terveestä ikääntymisestä, jota täydentää uuden tiedon oppiminen videopeleillä, dokumenteilla ja ryhmäkeskusteluilla yli 4 kuukauden ajan.
|
Koulutussisältöä aivoista ja terveestä ikääntymisestä (21 tuntia), vapaa-ajan aktiviteeteista (dokumenttien katsominen ja ryhmäkeskustelu ja -keskustelu) (27 tuntia), valikoituja ei-stimuloivia videopelejä (4 tuntia luokassa + noin 10 tuntia kotona).
Yhteensä 24 2 tuntia luokkaistunnoissa 4 kuukauden aikana.
Koulutuksen toimittaa pienille 5-8 osallistujan ryhmille sama koulutettu terapeutti kuin ENGAGE-haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset episodisessa muistissa (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan laskemalla z-pisteiden keskiarvot Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin viivästetystä muistamisesta ja kasvojen nimien yhdistämistehtävän viivästetystä muistamisesta (assosiatiivinen muistitesti, joka on mukautettu Simona Brambatin tehtävästä Consortium pour varten l'Identification precoce de la Maladie d'Alzheimer (CIMA-Q) -tutkimus, joka on parhaillaan käynnissä Quebecissä).
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset huomionhallinnassa (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan laskemalla numero-kirjaintehtävän z-pisteiden keskiarvo (vaihtokustannukset), monimutkaisen (4-valintaisen) reaktioajan Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) reaktioaikatehtävästä ja mukautetusta Flanker-arvosta. tehtävä, joka sisältää kahden tehtävän ehdon (yhdenmukaisuusvaikutus ja kahden tehtävän hinta).
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Muutokset psykologisessa terveydessä: Ahdistus ja masennus (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan laskemalla z-pisteiden keskiarvo Geriatric Anxiety Inventory (GAI) + Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteistä.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Muutokset psyykkisessä terveydessä: Apatia
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan, kun lasketaan keskiarvo z-pisteistä apatian inventointiasteikon osallistujan + informantin versioista.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Muutokset psyykkisessä terveydessä: elämänlaatu (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan laskemalla z-pisteiden keskiarvo 36-kohdan Short Form Survey -tutkimuksesta (SF-36), arvioimalla toimintaa ja hyvinvointia sekä elämänlaatua koskevasta Alzheimerin tautikyselystä (QoL-AD).
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Muutokset psyykkisessä terveydessä: Avunhakukäyttäytyminen
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Keskimääräiset pisteet Stanfordin kroonisen sairauden kyselylomakkeen sairaanhoidon osiosta, jotka liittyvät lääketieteellisen avun hakemiseen.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Muutokset aivorakenteessa: Hippokampuksen tilavuus (osallistujien alaryhmälle)
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Osallistujat skannataan Siemens Total Imaging Matrix (TIM) Trio 3 T -magneettikuvausjärjestelmällä (MRI) (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa).
Hippokampuksen tilavuus (mm3) mitataan, koska tämä on AD:n varhainen biomarkkeri ja sen on havaittu olevan herkkä muistinharjoittelun merkki.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Muutokset aivorakenteessa: aivokuoren paksuus (osallistujien alaryhmälle)
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Osallistujat skannataan Siemens TIM Trio 3 T -magneettikuvausjärjestelmällä (MRI) (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa).
Aivokuoren paksuus (mm) mitataan, koska tämä on AD:n varhainen biomarkkeri ja sen havaitaan olevan herkkä muistinharjoittelun merkki.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Muutokset aivotoiminnassa: Aivojen aktivaatio (osallistujien alaryhmälle)
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
fMRI-toimintaa osallistujien suorittaessa assosiatiivista muistitehtävää.
Osallistujille esitetään 80 kuvan sarja (esim. eläimet, vihannekset jne.).
Ne näkyvät yhdessä näytön neljästä kvadrantista.
Ihmisiä pyydetään muistamaan kuvat ja niiden sijainti 4 kvadrantin joukossa (joko ylhäällä vasen, ylhäällä oikea, alavasen tai alaoikea).
Haku tehdään 10 minuuttia koodauksen jälkeen skannerin ulkopuolella.
Ihmisille esitetään samat 78 kuvaa uudessa järjestyksessä ja 39 uutta kuvaa, jotka näkyvät yksi kerrallaan näytön keskellä.
Heidän on määritettävä, onko jokainen kuva esitelty aiemmin, ja jos 'Kyllä', missä se sijaitsi.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen arkeen (itseraportoitu): Meta-muistin luokitus
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Keskimääräiset pisteet metamuistikyselystä (MMQ).
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Siirtyminen arkeen (itseraportoitu): Huomio ja viimeaikainen muistin luokitus
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Keskimääräiset pisteet Auto-administered Memory Questionnairesta (AMQ, lyhyt versio).
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Siirtyminen arkeen (itseraportoitu): Päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan, joka yhdistää keskimääräiset z-pisteet Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen - Päivittäisen elämän toiminnot - Ennaltaehkäisyvälineen (ADCS-ADL-PI) osallistujan + informantin versioista.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Siirtyminen arkeen (itseraportoitu): Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Kognitiivisten aktiviteettien kyselyn keskiarvopisteet.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Siirtyminen arkeen (itseraportoitu): Jessenin kysymykset
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole muistiongelmia.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Siirtyminen jokapäiväiseen elämään (esitysperusteinen): Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Keskimääräiset pisteet suoritetusta toiminnallisen tilan arvioinnista (DAFS-R), joka on ekologisesti pätevä arkielämän tilanteita arvioiva tehtävä.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
|
Siirtyminen arkeen (suoritusperusteinen): Muististrategiat
Aikaikkuna: PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Keskimääräiset pisteet Memory Toolbox -testistä, muististrategioiden tuntemusta arvioivasta kyselystä.
|
PRE (12 viikon sisällä ennen toimenpiteen alkamista) + POST-1 (8 viikon sisällä intervention päättymisestä) + POST-2 (2 vuotta PRE:stä, +/- 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Belleville, PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIUGM-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HALUA ESPANJAA/MUSIIKKIA
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmisAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisHuomio | Älypuhelinsovellus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) | ÄlypuhelimetIsrael