- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271190
Wpływ interwencji poznawczej wzbogaconej o zajęcia rekreacyjne u osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych
Wpływ interwencji poznawczej wzbogaconej o zajęcia rekreacyjne na funkcje poznawcze, funkcjonowanie w życiu codziennym oraz strukturę i funkcję mózgu osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych: program ENGAGE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wobec braku lekarstwa na chorobę Alzheimera (AD) istnieje ogromne zainteresowanie niefarmakologicznymi interwencjami poznawczymi, które mają na celu przywrócenie, zwiększenie lub optymalizację zdolności i adaptacji. Liczne badania epidemiologiczne wykazały, że wykształcenie, angażujące poznawczo zajęcia rekreacyjne i zawody wymagające poznawczo wiążą się z niższym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. Podczas szacowania odsetka przypadków AD, które można przypisać modyfikowalnym czynnikom ryzyka, stwierdzono, że brak aktywności poznawczej był czynnikiem, który przyczynił się do wielu przypadków na całym świecie (19,1% lub 6,5 miliona przypadków). Zatem poziom stymulacji poznawczej, jaką jednostki otrzymują przez całe życie, jest krytycznym czynnikiem ochronnym przed pogorszeniem funkcji poznawczych i AD, co sugeruje potencjalnie potężne możliwości interwencji. W wielu wpływowych artykułach Stern zasugerował, że różnice w kognitywnym stylu życia przyczyniają się do rezerwy poznawczej, definiowanej jako narastająca odporność mózgu na szkodliwe skutki uszkodzenia mózgu związanego z wiekiem. Uważa się, że stymulacja poznawcza tworzy bogatsze sieci mózgowe i ułatwia rekrutację alternatywnych regionów lub sieci. Barnes i Yaffe przewidywali, że 1,375 miliona przypadków AD na całym świecie można by zapobiec, zmniejszając o 25% rozpowszechnienie braku aktywności poznawczej. Odkrycia te mają ogromne konsekwencje przy opracowywaniu strategii walki z demencją. Dlatego celem Zespołu 10 jest zaprojektowanie i przetestowanie innowacyjnego programu treningu poznawczego w celu zwiększenia rezerwy poznawczej i zmniejszenia spadku u osób z wysokim ryzykiem AD.
Wiele badań wykazało, że trening poznawczy może zwiększyć zdolności poznawcze u zdrowych osób starszych lub osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Badania z MCI pokazują również, że trening poznawczy w MCI skutkuje większą aktywacją i łącznością mózgu, a także rekrutacją alternatywnych sieci, co potwierdza pogląd, że przyczynia się do tworzenia rezerwy poznawczej.
Istnieją różne rodzaje interwencji poznawczych, które są potencjalnie dostępne. Wybór odpowiedniego wymaga dokładnego zrozumienia mechanizmów ich działania oraz ich dopasowania do indywidualnych potrzeb i możliwości. Ponadto wiele z istniejących programów nie otrzymało empirycznego wsparcia z badań opartych na dobrej jakości metodologii i brakuje dowodów na ich zdolność do zmniejszania pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. W związku z tym wcześniejsze badania były ograniczone przez niektóre lub wszystkie z następujących problemów metodologicznych: 1) najczęściej opierały się na niewielkiej liczbie uczestników; 2) mieli ograniczoną czasowo obserwację; 3) wielu nie korzystało z randomizowanego, kontrolowanego projektu lub dostarczało ograniczonych informacji na temat swojego procesu randomizacji; 4) bardzo niewielu oceniło cechy uczestników, które definiują najlepiej reagujących (tj. profil osób, które odnoszą największe korzyści z interwencji). Innym ważnym aspektem jest to, że programy, które są typowo stosowane w tych badaniach, często nie są optymalnie dostosowane do potrzeb i preferencji seniorów oraz nie są ugruntowane w prawdziwym życiu, ograniczając przestrzeganie i generalizację do życia codziennego. Zaangażowanie emocjonalne i poznawcze odnosi się do czerpania przyjemności z nauki, jak również aktywnego uczestnictwa w niej i wykazano, że jest to krytyczny czynnik determinujący efekty uczenia się. Dlatego nasz program będzie miał na celu promowanie zaangażowania, którego nie było w poprzednich badaniach. Wreszcie, jeszcze jedna ważna luka polega na tym, że wciąż jest wiele niewiadomych na temat procesów mózgowych zaangażowanych w te interwencje oraz tego, jak zmieniają one strukturę i/lub funkcję mózgu, zwłaszcza u zdrowych osób starszych. Zatem dodatkowym ważnym zagadnieniem jest zrozumienie procesów plastyczności mózgu wynikających z treningu poznawczego. Plastyczność mózgu odnosi się do niezwykłej zdolności ośrodkowego układu nerwowego do spontanicznej reorganizacji lub rozszerzania się podczas normalnych procesów uczenia się lub do samonaprawy w ostrych lub postępujących chorobach mózgu. Ma to kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę, że coraz więcej badań wykazało, że interwencje niefarmakologiczne mogą mieć pozytywny wpływ na AD i że pośrednie mechanizmy plastyczności nerwowej i kompensacji funkcjonalnej prawdopodobnie modulują szkodliwy wpływ choroby na objawy.
Badacze opracują ENGAGE, program mający na celu zwiększenie rezerwy poznawczej i zmniejszenie spadku w okresie 2 lat u osób z wysokim ryzykiem AD. Badacze proponują wieloaspektowy program interwencji mający na celu zwiększenie rezerwy poprzez zapewnienie stymulacji poznawczej poprzez udział w angażujących zajęciach poznawczych i rekreacyjnych. Ten przełomowy program po raz pierwszy proponuje połączenie (1) praktycznego treningu w celu poprawy pamięci i uwagi poprzez strategie nauczania w celu optymalizacji wydajności oraz (2) wybranych angażujących zajęć rekreacyjnych, o których wiadomo, że poprawiają funkcje mózgu u młodszych i starszych dorosłych, takich jak nauka muzyki, nauka drugiego języka i granie w starannie dobrane gry wideo. Istnieje wiele powodów, dla których warto łączyć trening mózgu z zajęciami rekreacyjnymi. Po pierwsze, jednym z ograniczeń treningu pamięci i uwagi mózgu jest to, że uczestnicy czasami nie uogólniają strategii wyuczonych w warunkach laboratoryjnych i nie stosują ich w życiu codziennym. Badacze proponują zatem przećwiczenie tych strategii w czasie wolnym, np. w celu zdobycia informacji związanych z muzyką lub lekcjami hiszpańskiego. Zapewnienie naturalnych, uzasadnionych ekologicznie sytuacji w celu zastosowania i przećwiczenia strategii poznawczych ma na celu wyszkolenie uczestników w bardziej spontanicznym używaniu ich poza formalnym ustawieniem treningu mózgu. Po drugie, te zajęcia rekreacyjne odpowiadają czynnościom wymagającym poznawczo, które w badaniach epidemiologicznych zidentyfikowano jako ochronne, a zatem mogą promować plastyczność mózgu. Po trzecie, są atrakcyjne i dlatego poprawią motywację do treningu. Przyjemność zajęć rekreacyjnych sprawi, że będą one również atrakcyjne dla osób starszych z niższym wykształceniem, czyli segmentu populacji, który może szczególnie skorzystać z takiej interwencji. Wreszcie, jeśli okaże się skuteczny, program szkoleniowy będzie miał tę ważną zaletę, że będzie łatwy do wdrożenia w społeczności i będzie stosunkowo tani w porównaniu z formalną opieką zdrowotną. Kolejnym celem tego projektu badawczego jest przedstawienie rekomendacji dotyczących profili uczestników, którzy mogą odnieść największe korzyści z interwencji. Badacze zmierzą zatem, czy efekt treningu jest modulowany przez różnice płciowe, ponieważ sugerowano, że kobiety mają mniejszą rezerwę mózgową niż mężczyźni, a także wiek, wykształcenie lub pochodzenie społeczno-kulturowe, nawyki związane ze stylem życia, czynniki genetyczne i inne markery zdolności poznawczych. rezerwa.
Zespół badawczy korzysta z wkładu klinicystów i badaczy z całej Kanady, którzy połączą swoją wyjątkową wiedzę na temat treningu mózgu i wpływu zajęć rekreacyjnych na mózg, aby zapewnić najbardziej innowacyjne i potencjalnie znaczące podejście do interwencji poznawczych. Ogólnie rzecz biorąc, ten innowacyjny program zapewni trening mózgu poprzez specjalny trening poznawczy i starannie dobrane zajęcia rekreacyjne, o których wiadomo, że mają pozytywny wpływ na funkcje poznawcze i będą szczególnie atrakcyjne dla osób starszych z różnych środowisk.
Cele
- Opracuj wieloaspektowy program interwencji, który łączy trening poznawczy oparty na mózgu i angażujące zajęcia rekreacyjne w celu zwiększenia rezerwy poznawczej.
- Zbadaj, czy program poprawia funkcje poznawcze i samopoczucie oraz zapobiega spadkowi funkcji poznawczych.
- Oceń jego wpływ na strukturę i funkcje mózgu za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
- Ustal, czy różnice indywidualne (dane demograficzne, poziom rezerwy, pochodzenie genetyczne) modulują wyniki.
- Dostarcz empirycznych dowodów na to, że zajęcia angażujące poznawczo w późniejszym okresie życia mogą zwiększyć rezerwę mózgową, promować zdrowie poznawcze i zmniejszać spadek zdolności poznawczych.
hipotezy. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy, którzy zostaną zaangażowani w program interwencji, wykażą lepsze wyniki behawioralne i mózgowe niż uczestnicy z grupy kontrolnej, którzy otrzymają aktywny program kontroli. Mówiąc dokładniej, oczekuje się poprawy wydajności behawioralnej po interwencji w testach neuropsychologicznych mierzących komponenty poznawcze, które są ukierunkowane w programie (głównie pamięć i uwaga), a także przeniesienie efektów do testu mierzącego funkcjonowanie w symulowanym prawdziwym życiu sytuacja. Badacze spodziewają się także poprawy subiektywnej oceny biegłości i zadowolenia z życia przez uczestników (kwestionariusze). Jeśli chodzi o zachowanie korzyści szkoleniowych, hipoteza jest taka, że grupa eksperymentalna wykaże lepsze funkcje poznawcze w badaniu uzupełniającym, 2 lata od początku badania, oraz mniejszy spadek funkcji poznawczych, porównując wyniki w okresie od 0 do 2 lat. Jeśli chodzi o testy fMRI, badacze spodziewają się większej aktywacji związanej z zadaniami po treningu i korelacji między zmianami w mózgu a przyrostem funkcji poznawczych, co można uznać za marker wzmocnionych procesów neurokompensacji.
Projekt. Wytyczne dla małżonków zostaną wykorzystane do zorganizowania i zgłoszenia procesu (http://www.consort-statement.org). W badaniu wykorzystano randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbę preferencji z kompleksowym projektem kohortowym. Wyniki będą testowane przez asesorów, którzy nie będą zaangażowani w interwencję i którzy będą ślepi na zadania szkoleniowe. Stu czterdziestu czterech (144) uczestników z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD), ale bez obiektywnych zaburzeń na podstawie testów poznawczych, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do programu poznawczego (ENGAGE HISZPAŃSKI lub ENGAGE MUZYKA) lub aktywnego programu kontrolnego ( ZAANGAŻUJ SIĘ W ODKRYWANIE). Uczestnicy programu ENGAGE DISCOVERY przejdą taką samą liczbę zajęć, jak proponowane w programach ENGAGE SPANISH/MUSIC, ale zajęcia te będą zaprojektowane tak, aby nie stanowiły wyzwania poznawczego. Pomiary behawioralne (obiektywne i subiektywne pomiary poznania i sprawności funkcjonowania w życiu codziennym) oraz pomiary neuroobrazowe (skan fMRI podczas zadania pamięciowego) będą zbierane w 3 punktach czasowych: przed interwencją (PRE), bezpośrednio po interwencji (POST -1) i 2 lata po PRE (POST-2). Testy PRE zostaną przeprowadzone w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji. Testy POST-1 i POST-2 zostaną przeprowadzone w ciągu 8 tygodni.
Aby upewnić się, że uczestnicy nie zostaną zapisani na zajęcia, których nie lubią, a tym samym pozostaną aspektem „czasu wolnego”, będą mogli wykluczyć zajęcia „Muzyka” lub „Hiszpański” przed randomizacją do warunków interwencji lub kontroli. Postanowiono spersonalizować interwencję, ponieważ ludzie różnią się znacznie pod względem tego, jak bardzo pociągają ich różne zajęcia rekreacyjne, i dać uczestnikom poczucie wyboru, co, jak stwierdzono, zmniejsza rozczarowanie związane z randomizacją, a tym samym zmniejsza zmęczenie. Odbędzie się to w sposób, który pozwoli na zachowanie podwójnej ślepoty. Jeśli uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni w programie poznawczym, nie chcieli wykluczyć aktywności, wówczas druga randomizacja przydzieli ich do jednej z 2 czynności (albo muzyki, albo hiszpańskiego). Zatem porównanie treningu z aktywną kontrolą jest w pełni losowe, ale dalsze porównanie dwóch zajęć rekreacyjnych będzie opierać się na częściowo losowej kohorcie porównawczej. W takim przypadku najpierw zostaną porównane kohorty zrandomizowane, a następnie porównana zostanie cała kohorta, w tym kohorty z ramienia preferencji.
Wyniki tej interwencji zostaną przeanalizowane w trzech punktach końcowych: 1) na początku badania (PRE); 2) bezpośrednio po interwencji (POST-1); oraz 3) 2 lata po punkcie wyjściowym, tj. około 18 miesięcy po zakończeniu interwencji (POST-2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute, Baycrest
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3w 1w4
- CRIUGM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać wystarczającą ostrość wzroku i słuchu, aby przejść testy neuropsychologiczne i przeprowadzić interwencję.
- Zobowiąż się na całą interwencję + 2 sesje kontrolne 2 lata od testu wstępnego.
- Mieć łącze internetowe w domu.
- Odpowiedz „Tak” na oba poniższe pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć się pogarsza?” – Czy to cię martwi?
- Mieć wynik opóźnionego przypominania powyżej wartości granicznych skorygowanych o wykształcenie (≥9 dla 16+ lat nauki; ≥5 dla 8-15 lat nauki; ≥3 dla 0-7 lat nauki) w teście pamięci logicznej (Wechsler Skala pamięci, maksymalny wynik 25).
- Mieć całkowity wynik 20 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (≥20/30).
- Uzyskaj wynik opóźnionego przypominania w zadaniu Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) powyżej 4 (>4).
- Mieć ogólny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) równy 0 lub 0,5 (= 0 do 0,5).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby lub urazu ośrodkowego układu nerwowego, takiego jak: przewlekła statyczna leukoencefalopatia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w tym wcześniejsze urazy), stwardnienie rozsiane, poważne upośledzenie rozwojowe, krwiak podtwardówkowy (w przeszłości lub obecnie), krwotok podpajęczynówkowy (w przeszłości lub obecnie) ), pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu, padaczki (obecnie), otępienia lub innej choroby neurodegeneracyjnej oraz innych rzadszych chorób mózgu.
- Objawowy udar mózgu w ciągu ostatniego roku.
- Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może spowodować śmierć w ciągu roku.
- Duża depresja lub niepokój.
- Schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne.
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Badany nie ma partnera badawczego, który mógłby dostarczyć informacji potwierdzających.
- Osoby, dla których angielski (Toronto) lub francuski (Montreal) nie jest wystarczająco biegły do oceny klinicznej i testów neuropsychologicznych.
- Niemożność poddania się badaniu MRI z powodu przeciwwskazań medycznych lub nietolerancji zabiegu.
- Plany wyprowadzki poza województwo w ciągu najbliższych 2 lat.
- Muzykalność: ponad 5 lat formalnego wykształcenia muzycznego w całym życiu lub ponad 10 lat doświadczenia w chórze.
- Biegła znajomość języka hiszpańskiego: uczyła się hiszpańskiego po ukończeniu szkoły średniej przez ponad 5 lat, w domu mówi po hiszpańsku, kiedykolwiek mieszkała w kraju latynoskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZAANGAŻUJ HISZPAŃSKI/MUZYKĘ
Strategie poznawcze mające na celu poprawę umiejętności uwagi i pamięci oraz zastosowanie w wybranych zajęciach rekreacyjnych (lekcje muzyki, hiszpańskiego i gry wideo) w ciągu 4 miesięcy.
|
Strategie poznawcze poprawiające uwagę i pamięć (21 godzin), zajęcia rekreacyjne (lekcje muzyki lub lekcje hiszpańskiego) (27 godzin), wybrane gry wideo do ćwiczenia strategii zmiennej uwagi (4 godziny na zajęciach + około 10 godzin w domu).
Łącznie 24 2-godzinne zajęcia w ciągu 4 miesięcy.
Szkolenie będzie prowadzone w małych grupach od 5 do 8 uczestników przez wyszkolonego terapeutę w przypadku sesji formalnych oraz profesjonalnego nauczyciela muzyki lub hiszpańskiego w przypadku sesji rekreacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: ZAANGAŻUJ SIĘ W ODKRYCIE
Program edukacyjny na temat mózgu i zdrowego starzenia się, uzupełniony zdobywaniem nowych informacji za pomocą gier wideo, filmów dokumentalnych i dyskusji grupowych w ciągu 4 miesięcy.
|
Treści edukacyjne na temat mózgu i zdrowego starzenia się (21 godzin), zajęcia rekreacyjne (oglądanie filmów dokumentalnych, a następnie dyskusja i debata w grupie) (27 godzin), wybrane niestymulujące gry wideo (4 godziny w klasie + około 10 godzin w domu).
Łącznie 24 2-godzinne zajęcia w ciągu 4 miesięcy.
Szkolenie będzie prowadzone w małych grupach od 5 do 8 uczestników przez tego samego przeszkolonego terapeutę, co w ramieniu ENGAGE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pamięci epizodycznej (wynik złożony)
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Złożony wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników z z opóźnionego przypominania sobie testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) i opóźnionego przypominania sobie zadania kojarzenia imienia twarzy (test pamięci asocjacyjnej zaadaptowany z zadania Simony Brambati dla Consortium pour l'Identification precoce de la Maladie d'Alzheimer (CIMA-Q) obecnie prowadzone w Quebecu).
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kontroli uwagi (wynik złożony)
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Złożony wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników z zadania z literami liczbowymi (koszt zamiany), złożonego czasu reakcji (4 opcje) z zadania czasu reakcji Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) oraz dostosowanego Flankera zadanie składające się z warunku podwójnego zadania (efekt zgodności i koszt podwójnego zadania).
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym: Lęk i depresja (wynik złożony)
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Złożony wynik zostanie obliczony przez uśrednienie wyników z z Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI) + Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym: Apatia
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Złożony wynik zostanie obliczony na podstawie uśrednienia wyników z wersji uczestnika i informatora Skali Inwentaryzacji Apatii.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym: Jakość życia (wynik złożony)
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Złożony wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników z z 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36), oceniającej aktywność i dobre samopoczucie oraz kwestionariusza Jakości Życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym: zachowanie związane z poszukiwaniem pomocy
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Średnie wyniki z sekcji opieki medycznej z kwestionariusza Stanford Chronic Disease, związane z zachowaniami związanymi z poszukiwaniem pomocy medycznej.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Zmiany w strukturze mózgu: Objętość hipokampa (dla podgrupy uczestników)
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Uczestnicy będą skanowani na systemie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) firmy Siemens Total Imaging Matrix (TIM) Trio 3 T (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Niemcy).
Zmierzona zostanie objętość hipokampa (mm3), ponieważ jest to wczesny biomarker AD i okazał się czułym markerem treningu pamięci.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Zmiany w strukturze mózgu: Grubość kory mózgowej (dla podgrupy uczestników)
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Uczestnicy będą skanowani za pomocą systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) firmy Siemens TIM Trio 3 T (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Niemcy).
Zmierzona zostanie grubość warstwy korowej (mm), ponieważ jest to wczesny biomarker AD i okazał się czułym markerem treningu pamięci.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu: Aktywacja mózgu (dla podgrupy uczestników)
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
aktywność fMRI, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie związane z pamięcią asocjacyjną.
Uczestnikom zostanie przedstawiona sekwencja 80 obrazów (np. zwierzęta, warzywa itp.).
Pojawiają się w jednej z czterech ćwiartek ekranu.
Osoby proszone są o zapamiętanie obrazów i ich pozycji w 4 ćwiartkach (lewy górny, prawy górny, lewy dolny lub prawy dolny).
Pobieranie odbywa się 10 minut po zakodowaniu, poza skanerem.
Ludzie otrzymują te same 78 obrazów w nowej kolejności i 39 nowych obrazów, pojawiających się pojedynczo na środku ekranu.
Muszą ustalić, czy każdy obraz był wcześniej prezentowany, a jeśli tak, to gdzie się znajdował.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeniesienie do życia codziennego (zgłoszenie własne): Ocena metapamięci
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Średnie wyniki z kwestionariusza Meta-pamięć (MMQ).
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Przeniesienie do życia codziennego (samoocena): Uwaga i ocena pamięci ostatniej
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Średnie wyniki z Kwestionariusza Pamięci Samoadministrowanej (AMQ, wersja skrócona).
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Przejście do życia codziennego (samoocena): Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Obliczony zostanie łączny wynik, który stanowi agregację średnich wyników z wersji uczestnika i informatora Spółdzielczego badania choroby Alzheimera — Czynności życia codziennego — Instrument zapobiegania (ADCS-ADL-PI).
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Przeniesienie do życia codziennego (samoocena): Czynności poznawcze
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Średnie wyniki z kwestionariusza Aktywności poznawczej.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Przeniesienie do życia codziennego (zgłoszenie własne): pytania Jessena
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Liczba uczestników, którzy nie mają dolegliwości związanych z pamięcią.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Przeniesienie do życia codziennego (oparte na wynikach): Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Średnie wyniki z Bezpośredniej Oceny Stanu Funkcjonalnego - Poprawione (DAFS-R), ekologicznego zadania oceniającego codzienne sytuacje życiowe.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
|
Przeniesienie do życia codziennego (oparte na wynikach): Strategie pamięciowe
Ramy czasowe: PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Średnie wyniki z Memory Toolbox Test, kwestionariusza oceniającego znajomość strategii pamięciowych.
|
PRE (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) + POST-1 (w ciągu 8 tygodni po zakończeniu interwencji) + POST-2 (2 lata od PRE, +/- 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Belleville, PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIUGM-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na ZAANGAŻUJ SIĘ W HISZPAŃSKI/MUZYKĘ
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja w starszym wiekuStany Zjednoczone
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Duke UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rejestracja na zaproszenieOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of MichiganBoston University; Johns Hopkins University; Stanford UniversityZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Zaburzenia neurorozwojowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmuKanada