Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mozgásszervi hálózat neuromodulációjának és rehabilitációjának hatásai a járás megfagyásában (TMS/FOG)

2021. március 3. frissítette: Medical University of South Carolina

A járás megfagyása (FoG) gyakori és legyengítő állapot Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A FoG-t epizodikus járásképtelenségként írják le, amely gyakran bukáshoz, kórházi kezeléshez vezet, és fontos előrejelzője a rossz életminőségnek. Mivel a mozgásszervi régiók degenerálódnak PD-ben, a járásautomatitás károsodik. A betegek a járás akaratlagos kontrolljának fokozásával kompenzálnak, azonban ez az adaptáció rontja a FoG súlyosságát. Feltételezzük, hogy a járás fokozott kérgi kontrollja maladaptív, és a járásautomatikusságot javító terápiák nem lesznek hatékonyak, hacsak nem csökken a járás kérgi kontrollja. A projekt hosszú távú célja egy olyan terápiás megközelítés kidolgozása a FoG számára, amely egyszerre csökkenti a kérgi kontrollt és növeli a járás automatizmusát. A cél a FoG-ért felelős mozgásszervi hálózati rendellenességek meghatározása, és annak bemutatása, hogy a neuromoduláció és a rehabilitáció hogyan tudja modulálni a hálózatot. A tanulmány indoklása az, hogy az agytörzs mozgási régiói és a kérgi struktúrák közötti megnövekedett kapcsolat a járás megnövekedett kérgi irányítását jelenti, és ez a javasolt beavatkozással megfordítható. Ezt úgy fogjuk elérni, hogy egy gátló rTMS-t (1 Hz) kombinálunk a kéreggel (kiegészítő motoros terület) a járásautomatitás növelésére tervezett rehabilitációs protokollal (kettős feladatos tréning). Terveztünk egy tanulmányt, amely gondosan felméri a fagyasztók mozgásszervi hálózatát nyugalmi funkcionális, diffúziós és interleaved TMS/BOLD MRI vizsgálatokkal a beavatkozás előtt és után. Viselkedési méréseket, beleértve a járáselemzést, a kognitív és motoros értékeléseket, szintén elvégzik a kezelés kezdetén és a kezelés után. A tanulmány célja, hogy meghatározza beavatkozásunk mozgásszervi hálózatra gyakorolt ​​hatását (képalkotással értékelve), valamint a FoG súlyosságára, amelyet járásanalízissel nyert több markerrel számszerűsítünk. A tanulmány végén azt várjuk, hogy meghatározzuk a FoG patofiziológiájában központi szerepet játszó hálózati változásokat, az 1 Hz-es rTMS + rehabilitáció hatásait erre a hálózatra és a FoG súlyosságára.

Ennek a tanulmánynak a közegészségügyi vonatkozása az, hogy egy nem invazív, hatékony terápiás lehetőséget dolgozzon ki az egyik leggyengítőbb és legkezelhetetlenebb állapotra, amely egymillió PD-ben szenvedő amerikai életét érinti; a járás lefagyása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a PD diagnosztikai kritériumainak és dokumentált járászavarnak, a MUSC Mozgászavarok Klinikájáról veszik fel a klinikai személyzetet. Az alanyok azonos képalkotó protokollokon mennek keresztül a beavatkozás előtt és után. Az alanyok tíz, 20 perces, kétfeladatos tréningen vesznek részt közvetlenül minden rTMS munkamenet után. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív rTMS+rehabilitációra vagy az egyedüli rehabilitációra 2:1 arányban (10 aktív:5 kontroll). Az elsődleges eredménymérő a kettős feladat interferencia az esztergálás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A PD diagnosztikai kritériumainak megfelelő alanyok és dokumentált FoG

-

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek ellenjavallata van MRI-re vagy TMS-re (nincs anamnézisében görcsrohamok, nincsenek fémimplantátumok a fejben, nincs terhesség), demenciában szenvednek, vagy akik képtelenek a 30 méteres sétát kikapcsolt állapotban segítség nélkül elvégezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TMS
1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
transzkraniális mágneses stimuláció
Placebo Comparator: Hamis TMS
Nincs aktív stimuláció
transzkraniális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális csatlakoztatásban a kiegészítő motorterülettel.
Időkeret: beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
Változás (beavatkozás előtt és után) a kiegészítő motoros terület (SMA) nyugalmi állapotú fMRI-kapcsolatában (fisher z-pontszám). A negatív változási pontszám azt jelenti, hogy csökkent az SMA-kapcsolat a beavatkozás előtt és után. A pozitív változási pontszám azt jelenti, hogy az SMA-kapcsolatok száma növekedett a beavatkozás előtt és után.
beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járás lefagyasztása kérdőívében
Időkeret: beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
Az új járásfagyás kérdőív a fagyás súlyosságának mérőszáma (teljes pontszám tartomány: 0-28), ahol a magasabb pontszámok rosszabb fagyási viselkedést jelentenek. Az eredménymutatók a járási kérdőív pontszámának lefagyásában bekövetkezett változást mutatják a beavatkozás előtti és utáni állapot között. A nagyobb pozitív érték a fagyás súlyosságának nagyobb csökkenését és jobb eredményt jelent.
beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
Kettős feladatidő módosítása a kikapcsoláshoz
Időkeret: beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
A kúp megfordításának idejét (másodpercben) a kettős feladat végrehajtása közben (a 7-es sorozat és/vagy az ábécé minden második betűje végrehajtása) mértük, miközben a résztvevők kikapcsolt állapotban voltak (kikapcsolták a Parkinson-gyógyszert). Az értékelést a beavatkozás előtt és után végezték el. A forduláshoz szükséges idő nagyobb csökkenését (beavatkozás előtt és után) nagyobb pozitív szám jelzi. A forduláshoz szükséges idő nagyobb csökkenése jobb eredményt jelent.
beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel