- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273270
A mozgásszervi hálózat neuromodulációjának és rehabilitációjának hatásai a járás megfagyásában (TMS/FOG)
A járás megfagyása (FoG) gyakori és legyengítő állapot Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A FoG-t epizodikus járásképtelenségként írják le, amely gyakran bukáshoz, kórházi kezeléshez vezet, és fontos előrejelzője a rossz életminőségnek. Mivel a mozgásszervi régiók degenerálódnak PD-ben, a járásautomatitás károsodik. A betegek a járás akaratlagos kontrolljának fokozásával kompenzálnak, azonban ez az adaptáció rontja a FoG súlyosságát. Feltételezzük, hogy a járás fokozott kérgi kontrollja maladaptív, és a járásautomatikusságot javító terápiák nem lesznek hatékonyak, hacsak nem csökken a járás kérgi kontrollja. A projekt hosszú távú célja egy olyan terápiás megközelítés kidolgozása a FoG számára, amely egyszerre csökkenti a kérgi kontrollt és növeli a járás automatizmusát. A cél a FoG-ért felelős mozgásszervi hálózati rendellenességek meghatározása, és annak bemutatása, hogy a neuromoduláció és a rehabilitáció hogyan tudja modulálni a hálózatot. A tanulmány indoklása az, hogy az agytörzs mozgási régiói és a kérgi struktúrák közötti megnövekedett kapcsolat a járás megnövekedett kérgi irányítását jelenti, és ez a javasolt beavatkozással megfordítható. Ezt úgy fogjuk elérni, hogy egy gátló rTMS-t (1 Hz) kombinálunk a kéreggel (kiegészítő motoros terület) a járásautomatitás növelésére tervezett rehabilitációs protokollal (kettős feladatos tréning). Terveztünk egy tanulmányt, amely gondosan felméri a fagyasztók mozgásszervi hálózatát nyugalmi funkcionális, diffúziós és interleaved TMS/BOLD MRI vizsgálatokkal a beavatkozás előtt és után. Viselkedési méréseket, beleértve a járáselemzést, a kognitív és motoros értékeléseket, szintén elvégzik a kezelés kezdetén és a kezelés után. A tanulmány célja, hogy meghatározza beavatkozásunk mozgásszervi hálózatra gyakorolt hatását (képalkotással értékelve), valamint a FoG súlyosságára, amelyet járásanalízissel nyert több markerrel számszerűsítünk. A tanulmány végén azt várjuk, hogy meghatározzuk a FoG patofiziológiájában központi szerepet játszó hálózati változásokat, az 1 Hz-es rTMS + rehabilitáció hatásait erre a hálózatra és a FoG súlyosságára.
Ennek a tanulmánynak a közegészségügyi vonatkozása az, hogy egy nem invazív, hatékony terápiás lehetőséget dolgozzon ki az egyik leggyengítőbb és legkezelhetetlenebb állapotra, amely egymillió PD-ben szenvedő amerikai életét érinti; a járás lefagyása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PD diagnosztikai kritériumainak megfelelő alanyok és dokumentált FoG
-
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek ellenjavallata van MRI-re vagy TMS-re (nincs anamnézisében görcsrohamok, nincsenek fémimplantátumok a fejben, nincs terhesség), demenciában szenvednek, vagy akik képtelenek a 30 méteres sétát kikapcsolt állapotban segítség nélkül elvégezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TMS
1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
|
transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
Placebo Comparator: Hamis TMS
Nincs aktív stimuláció
|
transzkraniális mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális csatlakoztatásban a kiegészítő motorterülettel.
Időkeret: beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
|
Változás (beavatkozás előtt és után) a kiegészítő motoros terület (SMA) nyugalmi állapotú fMRI-kapcsolatában (fisher z-pontszám).
A negatív változási pontszám azt jelenti, hogy csökkent az SMA-kapcsolat a beavatkozás előtt és után.
A pozitív változási pontszám azt jelenti, hogy az SMA-kapcsolatok száma növekedett a beavatkozás előtt és után.
|
beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a járás lefagyasztása kérdőívében
Időkeret: beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
|
Az új járásfagyás kérdőív a fagyás súlyosságának mérőszáma (teljes pontszám tartomány: 0-28), ahol a magasabb pontszámok rosszabb fagyási viselkedést jelentenek.
Az eredménymutatók a járási kérdőív pontszámának lefagyásában bekövetkezett változást mutatják a beavatkozás előtti és utáni állapot között.
A nagyobb pozitív érték a fagyás súlyosságának nagyobb csökkenését és jobb eredményt jelent.
|
beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
|
|
Kettős feladatidő módosítása a kikapcsoláshoz
Időkeret: beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
|
A kúp megfordításának idejét (másodpercben) a kettős feladat végrehajtása közben (a 7-es sorozat és/vagy az ábécé minden második betűje végrehajtása) mértük, miközben a résztvevők kikapcsolt állapotban voltak (kikapcsolták a Parkinson-gyógyszert).
Az értékelést a beavatkozás előtt és után végezték el.
A forduláshoz szükséges idő nagyobb csökkenését (beavatkozás előtt és után) nagyobb pozitív szám jelzi.
A forduláshoz szükséges idő nagyobb csökkenése jobb eredményt jelent.
|
beavatkozás előtt és után (a befejezést követő egy héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMS/FOG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .