- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03273270
Эффекты нейромодуляции и реабилитации локомоторной сети при замораживании походки (TMS/FOG)
Замирание походки (FoG) является распространенным и изнурительным состоянием у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). FoG описывается как эпизодическая неспособность ходить, которая часто вызывает падения, госпитализацию и является важным предиктором плохого качества жизни. По мере дегенерации опорно-двигательного аппарата при БП нарушается автоматизм походки. Пациенты компенсируют это увеличением волевого контроля походки, однако было обнаружено, что эта адаптация ухудшает тяжесть FoG. Мы предполагаем, что повышенный корковый контроль походки является неадаптивным, и терапия для улучшения автоматизма походки не будет эффективной, если корковый контроль походки не будет снижен. Долгосрочной целью этого проекта является разработка терапевтического подхода к FoG, который одновременно снижает корковый контроль и увеличивает автоматизм походки. Цель состоит в том, чтобы определить аномалии двигательной сети, ответственные за FoG, и продемонстрировать, как нейромодуляция и реабилитация могут модулировать сеть. Обоснование этого исследования заключается в том, что повышенная связь между локомоторными областями ствола мозга и корковыми структурами представляет собой усиление коркового управления походкой, и это может быть обращено вспять с помощью предлагаемого вмешательства. Мы добьемся этого, объединив курс ингибирующей rTMS (1 Гц) на кору (дополнительную моторную область) с протоколом реабилитации, предназначенным для повышения автоматизма походки (обучение с двумя задачами). Мы разработали исследование, в котором будет тщательно оцениваться двигательная сеть замораживающих устройств с функциональными исследованиями в состоянии покоя, диффузионными и чередующимися исследованиями TMS/BOLD MRI до и после вмешательства. Поведенческие меры, включая анализ походки, когнитивные и моторные оценки, также будут проводиться на исходном уровне и после лечения. Исследование направлено на определение влияния нашего вмешательства на локомоторную сеть (по оценке с помощью визуализации), а также на тяжесть FoG, количественно определяемую с помощью нескольких маркеров, полученных с помощью анализа походки. По завершении исследования мы ожидаем определить сетевые изменения, имеющие центральное значение для патофизиологии FoG, влияние 1 Гц rTMS + реабилитации на эту сеть и тяжесть FoG.
Актуальность этого исследования для общественного здравоохранения заключается в разработке неинвазивного эффективного терапевтического варианта для одного из самых изнурительных и неизлечимых состояний, влияющих на жизнь одного миллиона американцев, страдающих БП; замирание походки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие диагностическим критериям БП и документированного FoG
-
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ или ТМС (без судорог в анамнезе, без металлических имплантатов в голове, без беременности), деменцией или неспособностью пройти 30 футов в выключенном состоянии без посторонней помощи будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с частотой 1 Гц
|
транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ТМС
Нет активной стимуляции
|
транскраниальная магнитная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связи с дополнительной моторной зоной.
Временное ограничение: до и после вмешательства (в течение одной недели после завершения)
|
Изменение (до и после вмешательства) в соединении фМРТ в состоянии покоя (z-показатель Фишера) дополнительной двигательной области (SMA).
Отрицательная оценка изменения означает, что было снижение связности СМА до и после вмешательства.
Положительный показатель изменения означает, что до вмешательства и после вмешательства увеличилась связь со СМА.
|
до и после вмешательства (в течение одной недели после завершения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в новом опроснике «Замораживание походки»
Временное ограничение: до и после вмешательства (в течение одной недели после завершения)
|
Новый опросник замирания походки представляет собой меру тяжести замирания (общий диапазон баллов: 0-28), где более высокие баллы представляют худшее поведение замирания.
Критерии исхода представляют собой изменение показателя замораживания в опроснике походки по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
Большее положительное значение представляет большее снижение тяжести замерзания и лучший результат.
|
до и после вмешательства (в течение одной недели после завершения)
|
|
Изменение времени двойной задачи на отключение
Временное ограничение: до и после вмешательства (в течение одной недели после завершения)
|
Время, необходимое для поворота конуса (в секундах) при выполнении двойного задания (выполнение последовательного задания на 7 и/или каждую вторую букву алфавита), измерялось, когда участники находились в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» (отказались от лечения Паркинсона).
Оценка проводилась до и после вмешательства.
Большее сокращение времени поворота (до вмешательства по сравнению с после вмешательства) представлено большим положительным числом.
Большее сокращение времени поворота представляет собой лучший результат.
|
до и после вмешательства (в течение одной недели после завершения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMS/FOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный