- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273270
Effetti della neuromodulazione e della riabilitazione della rete locomotoria nel congelamento dell'andatura (TMS/FOG)
Il congelamento dell'andatura (FoG) è una condizione comune e debilitante nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). La FoG è descritta come un'incapacità episodica di camminare, che spesso provoca cadute, ospedalizzazione ed è un importante predittore di scarsa qualità della vita. Poiché le regioni locomotorie degenerano nel PD, l'automatismo dell'andatura è compromessa. I pazienti compensano aumentando il controllo volontario dell'andatura, tuttavia, è stato riscontrato che questo adattamento peggiora la gravità del FoG. Ipotizziamo che un maggiore controllo corticale dell'andatura sia disadattivo e le terapie per migliorare l'automatismo dell'andatura non saranno efficaci a meno che il controllo corticale dell'andatura non sia ridotto. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è lo sviluppo di un approccio terapeutico per il FoG che contemporaneamente riduca il controllo corticale e aumenti l'automatismo dell'andatura. L'obiettivo è determinare le anomalie della rete locomotoria responsabili della nebbia e dimostrare come la neuromodulazione e la riabilitazione possono modulare la rete. La logica di questo studio è che una maggiore connettività tra le regioni locomotorie del tronco cerebrale e le strutture corticali rappresenta una maggiore governance corticale dell'andatura e può essere invertita dall'intervento proposto. Realizzeremo questo combinando un corso di rTMS inibitorio (1Hz) alla corteccia (area motoria supplementare) con un protocollo riabilitativo progettato per aumentare l'automaticità dell'andatura (dual task training). Abbiamo progettato uno studio che valuterà attentamente la rete locomotoria dei congelatori con studi di risonanza magnetica funzionale, diffusione e interleaved TMS/BOLD, prima e dopo l'intervento. Saranno condotte anche misure comportamentali tra cui l'analisi dell'andatura, le valutazioni cognitive e motorie al basale e dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare gli effetti del nostro intervento sulla rete locomotoria (valutata con l'imaging), nonché sulla gravità del FoG quantificata attraverso più marcatori ottenuti attraverso l'analisi dell'andatura. Alla conclusione dello studio ci aspettiamo di aver determinato i cambiamenti di rete centrali per la fisiopatologia del FoG, gli effetti di 1Hz rTMS + riabilitazione su questa rete e sulla gravità del FoG.
La rilevanza di questo studio per la salute pubblica è sviluppare un'opzione terapeutica efficace non invasiva per una delle condizioni più debilitanti e incurabili che colpiscono la vita di un milione di americani affetti da PD; congelamento dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per PD e nebbia documentata
-
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica o TMS (nessuna storia di convulsioni, nessun impianto metallico nella testa, nessuna gravidanza), demenza o incapacità di completare la camminata di 30 piedi senza assistenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TSM attivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1 Hz
|
stimolazione magnetica transcranica
|
|
Comparatore placebo: Sham TMS
Nessuna stimolazione attiva
|
stimolazione magnetica transcranica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della connettività funzionale all'area motoria supplementare.
Lasso di tempo: pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
|
Modifica (pre vs post intervento) nella connettività fMRI a riposo (fisher z-score) dell'area motoria supplementare (SMA).
Un punteggio di cambiamento negativo significa che c'è stata una riduzione della connettività SMA prima e dopo l'intervento.
Un punteggio di cambiamento positivo significa che c'è stato un aumento della connettività SMA prima e dopo l'intervento.
|
pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
|
Il nuovo questionario sul congelamento dell'andatura è una misura della gravità del congelamento (intervallo di punteggio totale: 0-28) in cui i punteggi più alti rappresentano un comportamento di congelamento peggiore.
Le misure di esito rappresentano il cambiamento nel congelamento del punteggio del questionario sull'andatura da pre a post intervento.
Un valore più grande e positivo rappresenta una maggiore riduzione della gravità del congelamento e un risultato migliore.
|
pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
|
|
Modificare l'ora della doppia attività su Disattiva
Lasso di tempo: pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
|
Il tempo per girare intorno a un cono (in secondi) durante il doppio compito (eseguendo un 7 seriale e/o ogni altra lettera dell'attività dell'alfabeto) è stato misurato mentre i partecipanti erano nello stato OFF (fuori dai loro farmaci per il Parkinson).
La valutazione è stata eseguita prima e dopo l'intervento.
Una maggiore riduzione del tempo di svolta (pre rispetto a post intervento) è rappresentata da un numero positivo maggiore.
Una maggiore riduzione del tempo di svolta rappresenta un risultato migliore.
|
pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMS/FOG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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