Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della neuromodulazione e della riabilitazione della rete locomotoria nel congelamento dell'andatura (TMS/FOG)

3 marzo 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Il congelamento dell'andatura (FoG) è una condizione comune e debilitante nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). La FoG è descritta come un'incapacità episodica di camminare, che spesso provoca cadute, ospedalizzazione ed è un importante predittore di scarsa qualità della vita. Poiché le regioni locomotorie degenerano nel PD, l'automatismo dell'andatura è compromessa. I pazienti compensano aumentando il controllo volontario dell'andatura, tuttavia, è stato riscontrato che questo adattamento peggiora la gravità del FoG. Ipotizziamo che un maggiore controllo corticale dell'andatura sia disadattivo e le terapie per migliorare l'automatismo dell'andatura non saranno efficaci a meno che il controllo corticale dell'andatura non sia ridotto. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è lo sviluppo di un approccio terapeutico per il FoG che contemporaneamente riduca il controllo corticale e aumenti l'automatismo dell'andatura. L'obiettivo è determinare le anomalie della rete locomotoria responsabili della nebbia e dimostrare come la neuromodulazione e la riabilitazione possono modulare la rete. La logica di questo studio è che una maggiore connettività tra le regioni locomotorie del tronco cerebrale e le strutture corticali rappresenta una maggiore governance corticale dell'andatura e può essere invertita dall'intervento proposto. Realizzeremo questo combinando un corso di rTMS inibitorio (1Hz) alla corteccia (area motoria supplementare) con un protocollo riabilitativo progettato per aumentare l'automaticità dell'andatura (dual task training). Abbiamo progettato uno studio che valuterà attentamente la rete locomotoria dei congelatori con studi di risonanza magnetica funzionale, diffusione e interleaved TMS/BOLD, prima e dopo l'intervento. Saranno condotte anche misure comportamentali tra cui l'analisi dell'andatura, le valutazioni cognitive e motorie al basale e dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare gli effetti del nostro intervento sulla rete locomotoria (valutata con l'imaging), nonché sulla gravità del FoG quantificata attraverso più marcatori ottenuti attraverso l'analisi dell'andatura. Alla conclusione dello studio ci aspettiamo di aver determinato i cambiamenti di rete centrali per la fisiopatologia del FoG, gli effetti di 1Hz rTMS + riabilitazione su questa rete e sulla gravità del FoG.

La rilevanza di questo studio per la salute pubblica è sviluppare un'opzione terapeutica efficace non invasiva per una delle condizioni più debilitanti e incurabili che colpiscono la vita di un milione di americani affetti da PD; congelamento dell'andatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per PD e il congelamento documentato dell'andatura saranno reclutati dalla Clinica per i disturbi del movimento MUSC dal personale clinico. I soggetti saranno sottoposti a protocolli di imaging identici prima e dopo l'intervento. I soggetti saranno sottoposti a dieci sessioni di addestramento dual task da 20 minuti immediatamente dopo ogni sessione rTMS. I soggetti saranno randomizzati a rTMS attiva + riabilitazione o sola riabilitazione con un rapporto 2:1 (10 attivi: 5 controlli). La misura dell'esito primario sarà l'interferenza del doppio compito per la svolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per PD e nebbia documentata

-

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica o TMS (nessuna storia di convulsioni, nessun impianto metallico nella testa, nessuna gravidanza), demenza o incapacità di completare la camminata di 30 piedi senza assistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSM attivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1 Hz
stimolazione magnetica transcranica
Comparatore placebo: Sham TMS
Nessuna stimolazione attiva
stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale all'area motoria supplementare.
Lasso di tempo: pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
Modifica (pre vs post intervento) nella connettività fMRI a riposo (fisher z-score) dell'area motoria supplementare (SMA). Un punteggio di cambiamento negativo significa che c'è stata una riduzione della connettività SMA prima e dopo l'intervento. Un punteggio di cambiamento positivo significa che c'è stato un aumento della connettività SMA prima e dopo l'intervento.
pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
Il nuovo questionario sul congelamento dell'andatura è una misura della gravità del congelamento (intervallo di punteggio totale: 0-28) in cui i punteggi più alti rappresentano un comportamento di congelamento peggiore. Le misure di esito rappresentano il cambiamento nel congelamento del punteggio del questionario sull'andatura da pre a post intervento. Un valore più grande e positivo rappresenta una maggiore riduzione della gravità del congelamento e un risultato migliore.
pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
Modificare l'ora della doppia attività su Disattiva
Lasso di tempo: pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)
Il tempo per girare intorno a un cono (in secondi) durante il doppio compito (eseguendo un 7 seriale e/o ogni altra lettera dell'attività dell'alfabeto) è stato misurato mentre i partecipanti erano nello stato OFF (fuori dai loro farmaci per il Parkinson). La valutazione è stata eseguita prima e dopo l'intervento. Una maggiore riduzione del tempo di svolta (pre rispetto a post intervento) è rappresentata da un numero positivo maggiore. Una maggiore riduzione del tempo di svolta rappresenta un risultato migliore.
pre e post intervento (entro una settimana dal completamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica

Sottoscrivi