- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273270
Efectos de la Neuromodulación y Rehabilitación de la Red Locomotora en la Congelación de la Marcha (TMS/FOG)
La congelación de la marcha (FoG) es una condición común y debilitante en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). FoG se describe como una incapacidad episódica para caminar, que a menudo desencadena caídas, hospitalización y es un importante predictor de mala calidad de vida. A medida que las regiones locomotoras degeneran en la EP, se altera la automaticidad de la marcha. Los pacientes compensan aumentando el control voluntario de la marcha, sin embargo, se ha encontrado que esta adaptación empeora la gravedad de FoG. Nuestra hipótesis es que un mayor control cortical de la marcha es una mala adaptación, y las terapias para mejorar la automaticidad de la marcha no serán efectivas a menos que se reduzca el control cortical de la marcha. El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar un enfoque terapéutico para FoG que reduzca simultáneamente el control cortical y aumente la automaticidad de la marcha. El objetivo es determinar las anomalías de la red locomotora responsables de FoG y demostrar cómo la neuromodulación y la rehabilitación pueden modular la red. La justificación de este estudio es que una mayor conectividad entre las regiones locomotoras del tronco encefálico y las estructuras corticales representa una mayor gobernanza cortical de la marcha, y puede revertirse mediante la intervención propuesta. Lo lograremos combinando un curso de EMTr inhibitoria (1 Hz) en la corteza (área motora suplementaria) con un protocolo de rehabilitación diseñado para aumentar la automaticidad de la marcha (entrenamiento de tarea dual). Hemos diseñado un estudio que evaluará cuidadosamente la red locomotora de los congeladores con estudios de TMS/BOLD MRI intercalados, de difusión y funcional en estado de reposo, antes y después de la intervención. También se llevarán a cabo medidas de comportamiento que incluyen análisis de la marcha, evaluaciones cognitivas y motoras al inicio y después del tratamiento. El estudio tiene como objetivo determinar los efectos de nuestra intervención en la red locomotora (evaluada con imágenes), así como en la gravedad de FoG cuantificada a través de múltiples marcadores obtenidos a través del análisis de la marcha. Al finalizar el estudio, esperamos haber determinado los cambios en la red centrales para la fisiopatología de FoG, los efectos de la rehabilitación de 1Hz rTMS + en esta red y en la gravedad de FoG.
La relevancia de este estudio para la salud pública es desarrollar una opción terapéutica eficaz no invasiva para una de las afecciones más debilitantes e intratables que afectan la vida de un millón de estadounidenses que padecen EP; congelación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico para PD y FoG documentado
-
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con contraindicaciones para MRI o TMS (sin antecedentes de convulsiones, sin implantes metálicos en la cabeza, sin embarazo), demencia o incapacidad para completar la caminata de 30 pies sin ayuda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS activo
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz
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estimulación magnética transcraneal
|
Comparador de placebos: TMS simulado
Sin estimulación activa
|
estimulación magnética transcraneal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Conectividad Funcional al Área Motora Suplementaria.
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (dentro de una semana de la finalización)
|
Cambio (pre vs post intervención) en la conectividad fMRI en estado de reposo (puntuación z de Fisher) del área motora suplementaria (SMA).
Una puntuación de cambio negativa significa que hubo una reducción en la conectividad SMA antes y después de la intervención.
Una puntuación de cambio positiva significa que hubo un aumento en la conectividad SMA antes y después de la intervención.
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antes y después de la intervención (dentro de una semana de la finalización)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nuevo cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (dentro de una semana de la finalización)
|
El nuevo cuestionario de congelación de la marcha es una medida de la gravedad de la congelación (rango de puntuación total: 0-28) en el que las puntuaciones más altas representan un peor comportamiento de congelación.
Las medidas de resultado representan el cambio en la congelación de la puntuación del cuestionario de la marcha desde antes hasta después de la intervención.
Un valor positivo mayor representa una mayor reducción en la gravedad de la congelación y un mejor resultado.
|
antes y después de la intervención (dentro de una semana de la finalización)
|
Cambio en el tiempo de tarea dual para apagar
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (dentro de una semana de la finalización)
|
Se midió el tiempo para dar la vuelta a un cono (en segundos) mientras se realizaba una tarea dual (realizar una serie de 7 y/o cualquier otra letra del alfabeto) mientras los participantes estaban en el estado APAGADO (fuera de su medicación para el Parkinson).
La evaluación se realizó antes y después de la intervención.
Una mayor reducción en el tiempo de giro (antes de la intervención frente a la posterior) se representa con un número positivo mayor.
Una mayor reducción en el tiempo de giro representa un mejor resultado.
|
antes y después de la intervención (dentro de una semana de la finalización)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMS/FOG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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