Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaverkoston neuromodulaation ja kuntoutuksen vaikutukset kävelyn jäädytykseen (TMS/FOG)

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Kävelyn jäätyminen (FoG) on yleinen ja heikentävä tila Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. FoG:ta kuvataan episodiseksi kyvyttömyydeksi kävellä, joka usein laukaisee kaatumisen, sairaalahoidon ja on tärkeä huonon elämänlaadun ennustaja. Liikunta-alueiden rappeutuessa PD:ssä kävelyn automaattisuus heikkenee. Potilaat kompensoivat lisäämällä tahdonvoimaista kävelyn hallintaa, mutta tämän mukautumisen on havaittu pahentavan FoG:n vakavuutta. Oletamme, että lisääntynyt kävelyn aivokuoren hallinta on sopeutumatonta, eivätkä terapiat kävelyn automaattisuuden parantamiseksi ole tehokkaita, ellei aivokuoren kävelyn ohjausta vähennetä. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää FoG:lle terapeuttinen lähestymistapa, joka samanaikaisesti vähentää aivokuoren hallintaa ja lisää kävelyn automaattisuutta. Tavoitteena on määrittää FoG:stä vastuussa olevat liikuntaverkoston poikkeavuudet ja osoittaa, kuinka neuromodulaatio ja kuntoutus voivat moduloida verkkoa. Tämän tutkimuksen perusteluna on, että lisääntynyt yhteys aivorungon liikunta-alueiden ja aivokuoren rakenteiden välillä edustaa lisääntynyttä aivokuoren kävelyn hallintaa, ja se voidaan kääntää ehdotetulla interventiolla. Saavutamme tämän yhdistämällä inhiboivan rTMS-kurssin (1 Hz) aivokuoreen (lisämotorinen alue) kuntoutusprotokollaan, joka on suunniteltu lisäämään kävelyn automaattisuutta (kaksoistehtäväharjoittelu). Olemme suunnitelleet tutkimuksen, jossa arvioidaan huolellisesti pakasteiden liikeverkostoa lepotilan toiminnallisilla, diffuusio- ja lomitettuilla TMS/BOLD MRI -tutkimuksilla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Käyttäytymismittauksia, mukaan lukien kävelyanalyysi, kognitiiviset ja motoriset arvioinnit, tehdään myös hoidon alussa ja hoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää interventiomme vaikutukset liikuntaverkostoon (arvioitu kuvantamisella) sekä FoG:n vakavuuteen kvantifioituna useiden kävelyanalyysien avulla saatujen merkkien avulla. Tutkimuksen päätteeksi odotamme selvittäneemme FoG:n patofysiologiassa keskeiset verkostomuutokset, 1 Hz rTMS + -kuntoutuksen vaikutukset tähän verkkoon ja FoG:n vakavuuteen.

Tämän tutkimuksen merkitys kansanterveyden kannalta on kehittää ei-invasiivinen tehokas hoitovaihtoehto yhteen heikentävimmistä ja hoitamattomimmista tiloista, joka vaikuttaa miljoonan PD:stä kärsivän amerikkalaisen elämään. kävelyn jäätyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen henkilökunta rekrytoi MUSC Movement Disorder Clinicista koehenkilöt, jotka täyttävät PD:n diagnostiset kriteerit ja dokumentoidun kävelyn jäätymisen. Koehenkilöt käyvät läpi identtiset kuvantamisprotokollat ​​ennen interventiota ja sen jälkeen. Koehenkilöt käyvät läpi kymmenen, 20 minuutin, kahden tehtävän harjoittelun välittömästi kunkin rTMS-istunnon jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen rTMS + kuntoutukseen tai pelkkään kuntoutukseen suhteessa 2:1 (10 aktiivista: 5 kontrollia). Ensisijainen tulosmitta on kaksoistehtävän häiriö kääntämistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät PD:n diagnostiset kriteerit ja dokumentoitu FoG

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus tai TMS (ei kouristuskohtauksia, ei metalliimplantteja päässä, ei raskautta), dementia tai kyvyttömyys suorittaa kävelyä 30 jalkaa pois päältä ilman apua, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
transkraniaalinen magneettistimulaatio
Placebo Comparator: Huijaus TMS
Ei aktiivista stimulaatiota
transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kytkennässä lisämoottorialueeseen.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
Muutos (ennen interventiota vs. sen jälkeen) täydentävän motorisen alueen (SMA) lepotilan fMRI-yhteydessä (fisher z-score). Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että SMA-yhteydet vähenivät ennen toimenpiteitä sen jälkeen. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että SMA-yhteydet lisääntyivät ennen toimenpiteitä sen jälkeen.
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uudessa kävelyn jäädytyskyselyssä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
Uusi kävelyn jäädytyskysely on jäätymisen vakavuuden mitta (kokonaispistemäärä: 0-28), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa jäätymiskäyttäytymistä. Tulosmitat edustavat muutosta kävelykyselylomakkeen pistemäärän jäädytyksessä ennen interventiota ja sen jälkeen. Suurempi, positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa vähenemistä jäätymisen vaikeusasteessa ja parempaa lopputulosta.
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
Muutos kaksoistehtävässä sammuttaaksesi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
Aika, joka kului kartion ympäri (sekunneissa) kaksoistehtävässä (suorittaessa 7s ja/tai aakkosten joka toinen kirjain) mitattiin osallistujien ollessa OFF-tilassa (poissa Parkinson-lääkityksensä). Arviointi suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Kääntymisajan suurempaa lyhenemistä (ennen vs. sen jälkeen) edustaa suurempi positiivinen luku. Kääntymisajan suurempi lyhentäminen edustaa parempaa lopputulosta.
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio

3
Tilaa