- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03273270
Liikuntaverkoston neuromodulaation ja kuntoutuksen vaikutukset kävelyn jäädytykseen (TMS/FOG)
Kävelyn jäätyminen (FoG) on yleinen ja heikentävä tila Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. FoG:ta kuvataan episodiseksi kyvyttömyydeksi kävellä, joka usein laukaisee kaatumisen, sairaalahoidon ja on tärkeä huonon elämänlaadun ennustaja. Liikunta-alueiden rappeutuessa PD:ssä kävelyn automaattisuus heikkenee. Potilaat kompensoivat lisäämällä tahdonvoimaista kävelyn hallintaa, mutta tämän mukautumisen on havaittu pahentavan FoG:n vakavuutta. Oletamme, että lisääntynyt kävelyn aivokuoren hallinta on sopeutumatonta, eivätkä terapiat kävelyn automaattisuuden parantamiseksi ole tehokkaita, ellei aivokuoren kävelyn ohjausta vähennetä. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää FoG:lle terapeuttinen lähestymistapa, joka samanaikaisesti vähentää aivokuoren hallintaa ja lisää kävelyn automaattisuutta. Tavoitteena on määrittää FoG:stä vastuussa olevat liikuntaverkoston poikkeavuudet ja osoittaa, kuinka neuromodulaatio ja kuntoutus voivat moduloida verkkoa. Tämän tutkimuksen perusteluna on, että lisääntynyt yhteys aivorungon liikunta-alueiden ja aivokuoren rakenteiden välillä edustaa lisääntynyttä aivokuoren kävelyn hallintaa, ja se voidaan kääntää ehdotetulla interventiolla. Saavutamme tämän yhdistämällä inhiboivan rTMS-kurssin (1 Hz) aivokuoreen (lisämotorinen alue) kuntoutusprotokollaan, joka on suunniteltu lisäämään kävelyn automaattisuutta (kaksoistehtäväharjoittelu). Olemme suunnitelleet tutkimuksen, jossa arvioidaan huolellisesti pakasteiden liikeverkostoa lepotilan toiminnallisilla, diffuusio- ja lomitettuilla TMS/BOLD MRI -tutkimuksilla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Käyttäytymismittauksia, mukaan lukien kävelyanalyysi, kognitiiviset ja motoriset arvioinnit, tehdään myös hoidon alussa ja hoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää interventiomme vaikutukset liikuntaverkostoon (arvioitu kuvantamisella) sekä FoG:n vakavuuteen kvantifioituna useiden kävelyanalyysien avulla saatujen merkkien avulla. Tutkimuksen päätteeksi odotamme selvittäneemme FoG:n patofysiologiassa keskeiset verkostomuutokset, 1 Hz rTMS + -kuntoutuksen vaikutukset tähän verkkoon ja FoG:n vakavuuteen.
Tämän tutkimuksen merkitys kansanterveyden kannalta on kehittää ei-invasiivinen tehokas hoitovaihtoehto yhteen heikentävimmistä ja hoitamattomimmista tiloista, joka vaikuttaa miljoonan PD:stä kärsivän amerikkalaisen elämään. kävelyn jäätyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät PD:n diagnostiset kriteerit ja dokumentoitu FoG
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus tai TMS (ei kouristuskohtauksia, ei metalliimplantteja päässä, ei raskautta), dementia tai kyvyttömyys suorittaa kävelyä 30 jalkaa pois päältä ilman apua, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Placebo Comparator: Huijaus TMS
Ei aktiivista stimulaatiota
|
transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toiminnallisessa kytkennässä lisämoottorialueeseen.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
|
Muutos (ennen interventiota vs. sen jälkeen) täydentävän motorisen alueen (SMA) lepotilan fMRI-yhteydessä (fisher z-score).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että SMA-yhteydet vähenivät ennen toimenpiteitä sen jälkeen.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että SMA-yhteydet lisääntyivät ennen toimenpiteitä sen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos uudessa kävelyn jäädytyskyselyssä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely on jäätymisen vakavuuden mitta (kokonaispistemäärä: 0-28), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa jäätymiskäyttäytymistä.
Tulosmitat edustavat muutosta kävelykyselylomakkeen pistemäärän jäädytyksessä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Suurempi, positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa vähenemistä jäätymisen vaikeusasteessa ja parempaa lopputulosta.
|
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
|
Muutos kaksoistehtävässä sammuttaaksesi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
|
Aika, joka kului kartion ympäri (sekunneissa) kaksoistehtävässä (suorittaessa 7s ja/tai aakkosten joka toinen kirjain) mitattiin osallistujien ollessa OFF-tilassa (poissa Parkinson-lääkityksensä).
Arviointi suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Kääntymisajan suurempaa lyhenemistä (ennen vs. sen jälkeen) edustaa suurempi positiivinen luku.
Kääntymisajan suurempi lyhentäminen edustaa parempaa lopputulosta.
|
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon kuluessa valmistumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS/FOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja