- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273270
Efekty neuromodulacji i rehabilitacji sieci lokomotorycznej w zamrożeniu chodu (TMS/FOG)
Zamrożenie chodu (FoG) jest częstym i wyniszczającym stanem u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). FoG jest opisywany jako epizodyczna niezdolność do chodzenia, która często powoduje upadki, hospitalizację i jest ważnym predyktorem złej jakości życia. Ponieważ regiony lokomotoryczne ulegają degeneracji w PD, upośledzona jest automatyzacja chodu. Pacjenci kompensują to poprzez zwiększenie wolicjonalnej kontroli chodu, jednak stwierdzono, że ta adaptacja pogarsza nasilenie FoG. Stawiamy hipotezę, że zwiększona korowa kontrola chodu jest nieprzystosowana, a terapie poprawiające automatyzm chodu nie będą skuteczne, jeśli korowa kontrola chodu nie zostanie zmniejszona. Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie podejścia terapeutycznego dla FoG, które jednocześnie zmniejsza kontrolę korową i zwiększa automatyzm chodu. Celem jest określenie nieprawidłowości sieci lokomotorycznej odpowiedzialnych za FoG i wykazanie, w jaki sposób neuromodulacja i rehabilitacja mogą modulować sieć. Uzasadnieniem tego badania jest to, że zwiększona łączność między regionami lokomotorycznymi pnia mózgu a strukturami korowymi reprezentuje zwiększone korowe zarządzanie chodem i można to odwrócić za pomocą proponowanej interwencji. Osiągniemy to poprzez połączenie przebiegu hamującego rTMS (1 Hz) do kory mózgowej (dodatkowy obszar motoryczny) z protokołem rehabilitacyjnym mającym na celu zwiększenie automatyzmu chodu (trening dwuzadaniowy). Zaprojektowaliśmy badanie, które dokładnie oceni sieć lokomotoryczną zamrażarek z funkcjonalnymi, dyfuzyjnymi i przeplatanymi badaniami TMS / BOLD MRI w stanie spoczynku, przed i po interwencji. Pomiary behawioralne, w tym analiza chodu, oceny poznawcze i motoryczne, zostaną również przeprowadzone na początku leczenia i po jego zakończeniu. Badanie ma na celu określenie wpływu naszej interwencji na sieć lokomotoryczną (ocenioną za pomocą obrazowania), a także na nasilenie FoG, co określono ilościowo za pomocą wielu markerów uzyskanych za pomocą analizy chodu. Na zakończenie badania spodziewamy się, że ustaliliśmy zmiany sieci kluczowe dla patofizjologii FoG, wpływ rehabilitacji 1Hz rTMS + na tę sieć oraz nasilenie FoG.
Znaczenie tego badania dla zdrowia publicznego polega na opracowaniu nieinwazyjnej, skutecznej opcji terapeutycznej dla jednego z najbardziej wyniszczających i nieuleczalnych schorzeń wpływających na życie miliona Amerykanów cierpiących na chP; zamrożenie chodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby spełniające kryteria diagnostyczne PD i udokumentowane FoG
-
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI lub TMS (brak napadów w wywiadzie, brak metalowych implantów w głowie, brak ciąży), otępienie lub niezdolność do przejścia 30 stóp w stanie wyłączonym bez pomocy zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Komparator placebo: Fałszywy TMS
Brak aktywnej stymulacji
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności z dodatkowym obszarem motorycznym.
Ramy czasowe: interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
|
Zmiana (interwencja przed vs. po) w łączności fMRI w stanie spoczynku (z-score Fishera) dodatkowego obszaru motorycznego (SMA).
Ujemny wynik zmiany oznacza, że nastąpiło zmniejszenie łączności SMA przed i po interwencji.
Pozytywny wynik zmiany oznacza, że nastąpił wzrost łączności SMA przed i po interwencji.
|
interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu
Ramy czasowe: interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
|
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu jest miarą nasilenia zamrożenia (całkowity zakres wyników: 0-28), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze zachowanie w zamrożeniu.
Miary wyników reprezentują zmianę zamrożenia wyniku kwestionariusza chodu od okresu przed interwencją do interwencji po niej.
Większa, dodatnia wartość oznacza większą redukcję ciężkości zamarzania i lepszy wynik.
|
interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
|
|
Zmień czas podwójnego zadania, aby wyłączyć
Ramy czasowe: interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
|
Czas potrzebny do obrócenia stożka (w sekundach) podczas wykonywania zadań podwójnych (wykonywanie serii 7 i/lub co drugą literę alfabetu) mierzono, gdy uczestnicy byli w stanie WYŁĄCZONYM (nie przyjmowali leków na chorobę Parkinsona).
Oceny dokonano przed i po interwencji.
Większa redukcja czasu do skrętu (przed i po interwencji) jest reprezentowana przez większą liczbę dodatnią.
Większe skrócenie czasu na obrót oznacza lepszy wynik.
|
interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS/FOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone