Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty neuromodulacji i rehabilitacji sieci lokomotorycznej w zamrożeniu chodu (TMS/FOG)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Zamrożenie chodu (FoG) jest częstym i wyniszczającym stanem u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). FoG jest opisywany jako epizodyczna niezdolność do chodzenia, która często powoduje upadki, hospitalizację i jest ważnym predyktorem złej jakości życia. Ponieważ regiony lokomotoryczne ulegają degeneracji w PD, upośledzona jest automatyzacja chodu. Pacjenci kompensują to poprzez zwiększenie wolicjonalnej kontroli chodu, jednak stwierdzono, że ta adaptacja pogarsza nasilenie FoG. Stawiamy hipotezę, że zwiększona korowa kontrola chodu jest nieprzystosowana, a terapie poprawiające automatyzm chodu nie będą skuteczne, jeśli korowa kontrola chodu nie zostanie zmniejszona. Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie podejścia terapeutycznego dla FoG, które jednocześnie zmniejsza kontrolę korową i zwiększa automatyzm chodu. Celem jest określenie nieprawidłowości sieci lokomotorycznej odpowiedzialnych za FoG i wykazanie, w jaki sposób neuromodulacja i rehabilitacja mogą modulować sieć. Uzasadnieniem tego badania jest to, że zwiększona łączność między regionami lokomotorycznymi pnia mózgu a strukturami korowymi reprezentuje zwiększone korowe zarządzanie chodem i można to odwrócić za pomocą proponowanej interwencji. Osiągniemy to poprzez połączenie przebiegu hamującego rTMS (1 Hz) do kory mózgowej (dodatkowy obszar motoryczny) z protokołem rehabilitacyjnym mającym na celu zwiększenie automatyzmu chodu (trening dwuzadaniowy). Zaprojektowaliśmy badanie, które dokładnie oceni sieć lokomotoryczną zamrażarek z funkcjonalnymi, dyfuzyjnymi i przeplatanymi badaniami TMS / BOLD MRI w stanie spoczynku, przed i po interwencji. Pomiary behawioralne, w tym analiza chodu, oceny poznawcze i motoryczne, zostaną również przeprowadzone na początku leczenia i po jego zakończeniu. Badanie ma na celu określenie wpływu naszej interwencji na sieć lokomotoryczną (ocenioną za pomocą obrazowania), a także na nasilenie FoG, co określono ilościowo za pomocą wielu markerów uzyskanych za pomocą analizy chodu. Na zakończenie badania spodziewamy się, że ustaliliśmy zmiany sieci kluczowe dla patofizjologii FoG, wpływ rehabilitacji 1Hz rTMS + na tę sieć oraz nasilenie FoG.

Znaczenie tego badania dla zdrowia publicznego polega na opracowaniu nieinwazyjnej, skutecznej opcji terapeutycznej dla jednego z najbardziej wyniszczających i nieuleczalnych schorzeń wpływających na życie miliona Amerykanów cierpiących na chP; zamrożenie chodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria diagnostyczne PD i udokumentowane zamrożenie chodu będą rekrutowane z Kliniki Zaburzeń Ruchowych MUSC przez personel kliniczny. Pacjenci zostaną poddani identycznym protokołom obrazowania przed i po interwencji. Uczestnicy przejdą 10-20-minutowe sesje szkoleniowe z dwoma zadaniami bezpośrednio po każdej sesji rTMS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej rTMS + rehabilitacja lub samej rehabilitacji w stosunku 2:1 (10 osób aktywnych: 5 osób kontrolnych). Podstawową miarą wyniku będzie dwukierunkowa interferencja zadań podczas toczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające kryteria diagnostyczne PD i udokumentowane FoG

-

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI lub TMS (brak napadów w wywiadzie, brak metalowych implantów w głowie, brak ciąży), otępienie lub niezdolność do przejścia 30 stóp w stanie wyłączonym bez pomocy zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: Fałszywy TMS
Brak aktywnej stymulacji
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności z dodatkowym obszarem motorycznym.
Ramy czasowe: interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
Zmiana (interwencja przed vs. po) w łączności fMRI w stanie spoczynku (z-score Fishera) dodatkowego obszaru motorycznego (SMA). Ujemny wynik zmiany oznacza, że ​​nastąpiło zmniejszenie łączności SMA przed i po interwencji. Pozytywny wynik zmiany oznacza, że ​​nastąpił wzrost łączności SMA przed i po interwencji.
interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu
Ramy czasowe: interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu jest miarą nasilenia zamrożenia (całkowity zakres wyników: 0-28), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze zachowanie w zamrożeniu. Miary wyników reprezentują zmianę zamrożenia wyniku kwestionariusza chodu od okresu przed interwencją do interwencji po niej. Większa, dodatnia wartość oznacza większą redukcję ciężkości zamarzania i lepszy wynik.
interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
Zmień czas podwójnego zadania, aby wyłączyć
Ramy czasowe: interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)
Czas potrzebny do obrócenia stożka (w sekundach) podczas wykonywania zadań podwójnych (wykonywanie serii 7 i/lub co drugą literę alfabetu) mierzono, gdy uczestnicy byli w stanie WYŁĄCZONYM (nie przyjmowali leków na chorobę Parkinsona). Oceny dokonano przed i po interwencji. Większa redukcja czasu do skrętu (przed i po interwencji) jest reprezentowana przez większą liczbę dodatnią. Większe skrócenie czasu na obrót oznacza lepszy wynik.
interwencja przed i po (w ciągu tygodnia od zakończenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Subskrybuj