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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03273270
보행 동결에서 신경조절과 운동신경망 재활의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TMS/FOG)
보행 동결(FoG)은 파킨슨병(PD) 환자에서 흔히 발생하는 쇠약 상태입니다. FoG는 종종 낙상, 입원을 유발하고 삶의 질 저하를 예측하는 중요한 지표인 간헐적 보행 불능으로 설명됩니다. PD에서 운동 영역이 퇴화함에 따라 보행 자동성이 손상됩니다. 환자는 보행의 의지적 제어를 증가시켜 보상하지만 이러한 적응은 FoG 심각도를 악화시키는 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 증가된 보행의 피질 제어가 부적응적이며 보행의 피질 제어가 감소하지 않는 한 보행 자동성을 개선하기 위한 치료법이 효과적이지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 피질 제어를 감소시키는 동시에 보행의 자동성을 증가시키는 FoG에 대한 치료적 접근법을 개발하는 것입니다. 목표는 FoG를 담당하는 운동 네트워크 이상을 확인하고 신경 조절 및 재활이 네트워크를 조절할 수 있는 방법을 입증하는 것입니다. 이 연구의 이론적 근거는 뇌간 이동 영역과 피질 구조 사이의 연결성 증가가 보행의 피질 거버넌스 증가를 나타내며 제안된 개입에 의해 역전될 수 있다는 것입니다. 우리는 보행 자동성을 증가시키도록 설계된 재활 프로토콜(이중 작업 훈련)과 함께 피질(보조 운동 영역)에 대한 억제성 rTMS(1Hz) 과정을 결합하여 이를 달성할 것입니다. 우리는 개입 전후에 휴식 상태 기능, 확산 및 인터리브 TMS/BOLD MRI 연구를 통해 냉동고의 이동 네트워크를 신중하게 평가할 연구를 설계했습니다. 보행 분석, 인지 및 운동 평가를 포함한 행동 측정도 기준선 및 치료 후 수행됩니다. 이 연구는 보행 분석을 통해 얻은 여러 마커를 통해 정량화된 FoG 심각도뿐만 아니라 이동 네트워크(이미징으로 평가됨)에 대한 개입의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구의 결론에서 우리는 FoG의 병리생리학의 중심인 네트워크 변화, 이 네트워크에 대한 1Hz rTMS + 재활의 효과 및 FoG 심각도를 결정할 것으로 기대합니다.
공중 보건에 대한 이 연구의 관련성은 파킨슨병으로 고통받는 백만 명의 미국인의 삶에 영향을 미치는 가장 쇠약하고 치료할 수 없는 조건 중 하나에 대한 비침습적 효과적인 치료 옵션을 개발하는 것입니다. 걸음걸이 동결.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PD 및 문서화된 FoG에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자
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제외 기준:
- MRI 또는 TMS(발작 이력 없음, 머리에 금속 이식 없음, 임신 없음)에 대한 금기 사항이 있는 대상체 또는 도움 없이 오프 상태에서 30피트 걷기를 완료할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TMS
1Hz 반복 경두개 자기 자극
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경두개 자기 자극
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위약 비교기: 가짜 TMS
활성 자극 없음
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경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 운동 영역에 대한 기능적 연결성의 변화.
기간: 사전 및 사후 개입(완료 후 1주일 이내)
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보조 운동 영역(SMA)의 휴식 상태 fMRI 연결(피셔 z-점수)의 변화(중재 전후).
음수 변화 점수는 중재 전후에 SMA 연결성이 감소했음을 의미합니다.
긍정적인 변화 점수는 중재 전후에 SMA 연결성이 증가했음을 의미합니다.
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사전 및 사후 개입(완료 후 1주일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 설문지의 새로운 동결 변화
기간: 사전 및 사후 개입(완료 후 1주일 이내)
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새로운 걸음걸이 동결 설문지는 동결 심각도(총 점수 범위: 0-28)의 척도이며, 점수가 높을수록 동결 행동이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 개입 전에서 개입 후 보행 설문지 점수 동결의 변화를 나타냅니다.
더 큰 양수 값은 결빙 심각도가 더 많이 감소하고 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 및 사후 개입(완료 후 1주일 이내)
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이중 작업 종료 시간 변경
기간: 사전 및 사후 개입(완료 후 1주일 이내)
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참가자가 OFF 상태(파킨슨병 치료 중단)에 있는 동안 이중 작업(연속 7s 및/또는 알파벳 작업의 다른 모든 문자 수행) 동안 원뿔을 회전하는 시간(초)을 측정했습니다.
평가는 개입 전후에 수행되었습니다.
전환 시간이 더 많이 감소하면(사전 대 사후 개입) 더 큰 양수로 표시됩니다.
회전 시간이 더 많이 감소할수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 및 사후 개입(완료 후 1주일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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