- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273270
Efeitos da Neuromodulação e Reabilitação da Rede Locomotora no Congelamento da Marcha (TMS/FOG)
Congelamento da marcha (FoG) é uma condição comum e debilitante em pacientes com Doença de Parkinson (DP). A FoG é descrita como uma incapacidade episódica de andar, que muitas vezes desencadeia quedas, hospitalização e é um importante preditor de má qualidade de vida. Como as regiões locomotoras degeneram na DP, a automaticidade da marcha é prejudicada. Os pacientes compensam aumentando o controle volitivo da marcha; no entanto, descobriu-se que essa adaptação piora a gravidade da FoG. Nossa hipótese é que o aumento do controle cortical da marcha é desadaptativo e as terapias para melhorar a automaticidade da marcha não serão eficazes, a menos que o controle cortical da marcha seja reduzido. O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver uma abordagem terapêutica para FoG que simultaneamente reduza o controle cortical e aumente a automaticidade da marcha. O objetivo é determinar as anormalidades da rede locomotora responsáveis pelo FoG e demonstrar como a neuromodulação e a reabilitação podem modular a rede. A justificativa deste estudo é que o aumento da conectividade entre as regiões locomotoras do tronco cerebral e as estruturas corticais representa um aumento da governança cortical da marcha e pode ser revertido pela intervenção proposta. Conseguiremos isso combinando um curso de rTMS inibitório (1Hz) para o córtex (área motora suplementar) com um protocolo de reabilitação projetado para aumentar a automaticidade da marcha (treinamento de dupla tarefa). Desenhamos um estudo que avaliará cuidadosamente a rede locomotora de freezers com estudos funcionais em estado de repouso, difusão e estudos TMS/BOLD MRI intercalados, antes e depois da intervenção. Medidas comportamentais, incluindo análise da marcha, avaliações cognitivas e motoras também serão realizadas no início e após o tratamento. O estudo visa determinar os efeitos de nossa intervenção na rede locomotora (avaliada por imagem), bem como na gravidade da FoG, quantificada por meio de múltiplos marcadores obtidos por meio da análise da marcha. Na conclusão do estudo, esperamos ter determinado as mudanças de rede centrais para a fisiopatologia da FoG, os efeitos de 1Hz rTMS + reabilitação nesta rede e na gravidade da FoG.
A relevância deste estudo para a saúde pública é desenvolver uma opção terapêutica não invasiva eficaz para uma das condições mais debilitantes e intratáveis que afetam a vida de um milhão de americanos que sofrem de DP; congelamento da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico para DP e FoG documentado
-
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética ou TMS (sem histórico de convulsões, sem implantes de metal na cabeça, sem gravidez), demência ou incapacidade de completar a caminhada de 30 pés no estado desligado sem assistência serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TMS ativo
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz
|
Estimulação magnética transcraniana
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|
Comparador de Placebo: Simulação TMS
Sem estimulação ativa
|
Estimulação magnética transcraniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na conectividade funcional com a área motora suplementar.
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
|
Alteração (pré vs pós-intervenção) na conectividade fMRI em estado de repouso (escore z de Fisher) da área motora suplementar (SMA).
Uma pontuação de mudança negativa significa que houve uma redução na conectividade SMA antes e depois da intervenção.
Uma pontuação de mudança positiva significa que houve um aumento na conectividade SMA antes e depois da intervenção.
|
pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no novo questionário de congelamento da marcha
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
|
O novo questionário de congelamento da marcha é uma medida da gravidade do congelamento (faixa de pontuação total: 0-28), em que pontuações mais altas representam pior comportamento de congelamento.
As medidas de resultados representam a mudança no congelamento da pontuação do questionário de marcha do pré para o pós-intervenção.
Um valor positivo maior representa uma maior redução na gravidade do congelamento e um melhor resultado.
|
pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
|
|
Alteração no tempo de tarefa dupla para desligar
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
|
O tempo para virar um cone (em segundos) durante a tarefa dupla (executando uma série de 7s e/ou todas as outras letras do alfabeto) foi medido enquanto os participantes estavam no estado OFF (desligado da medicação para Parkinson).
A avaliação foi realizada pré a pós-intervenção.
Uma maior redução no tempo para virar (pré versus pós-intervenção) é representada por um número positivo maior.
Uma redução maior no tempo de giro representa um resultado melhor.
|
pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS/FOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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