Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Neuromodulação e Reabilitação da Rede Locomotora no Congelamento da Marcha (TMS/FOG)

3 de março de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina

Congelamento da marcha (FoG) é uma condição comum e debilitante em pacientes com Doença de Parkinson (DP). A FoG é descrita como uma incapacidade episódica de andar, que muitas vezes desencadeia quedas, hospitalização e é um importante preditor de má qualidade de vida. Como as regiões locomotoras degeneram na DP, a automaticidade da marcha é prejudicada. Os pacientes compensam aumentando o controle volitivo da marcha; no entanto, descobriu-se que essa adaptação piora a gravidade da FoG. Nossa hipótese é que o aumento do controle cortical da marcha é desadaptativo e as terapias para melhorar a automaticidade da marcha não serão eficazes, a menos que o controle cortical da marcha seja reduzido. O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver uma abordagem terapêutica para FoG que simultaneamente reduza o controle cortical e aumente a automaticidade da marcha. O objetivo é determinar as anormalidades da rede locomotora responsáveis ​​pelo FoG e demonstrar como a neuromodulação e a reabilitação podem modular a rede. A justificativa deste estudo é que o aumento da conectividade entre as regiões locomotoras do tronco cerebral e as estruturas corticais representa um aumento da governança cortical da marcha e pode ser revertido pela intervenção proposta. Conseguiremos isso combinando um curso de rTMS inibitório (1Hz) para o córtex (área motora suplementar) com um protocolo de reabilitação projetado para aumentar a automaticidade da marcha (treinamento de dupla tarefa). Desenhamos um estudo que avaliará cuidadosamente a rede locomotora de freezers com estudos funcionais em estado de repouso, difusão e estudos TMS/BOLD MRI intercalados, antes e depois da intervenção. Medidas comportamentais, incluindo análise da marcha, avaliações cognitivas e motoras também serão realizadas no início e após o tratamento. O estudo visa determinar os efeitos de nossa intervenção na rede locomotora (avaliada por imagem), bem como na gravidade da FoG, quantificada por meio de múltiplos marcadores obtidos por meio da análise da marcha. Na conclusão do estudo, esperamos ter determinado as mudanças de rede centrais para a fisiopatologia da FoG, os efeitos de 1Hz rTMS + reabilitação nesta rede e na gravidade da FoG.

A relevância deste estudo para a saúde pública é desenvolver uma opção terapêutica não invasiva eficaz para uma das condições mais debilitantes e intratáveis ​​que afetam a vida de um milhão de americanos que sofrem de DP; congelamento da marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para DP e congelamento documentado da marcha serão recrutados na Clínica de Distúrbios do Movimento do MUSC pela equipe clínica. Os indivíduos serão submetidos a protocolos de imagem idênticos antes e depois da intervenção. Os indivíduos serão submetidos a dez sessões de treinamento de tarefa dupla de 20 minutos imediatamente após cada sessão de rTMS. Os indivíduos serão randomizados para rTMS + reabilitação ativa ou apenas reabilitação em uma proporção de 2:1 (10 ativos: 5 controles). A medida de resultado primário será a interferência de dupla tarefa para virar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico para DP e FoG documentado

-

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética ou TMS (sem histórico de convulsões, sem implantes de metal na cabeça, sem gravidez), demência ou incapacidade de completar a caminhada de 30 pés no estado desligado sem assistência serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS ativo
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz
Estimulação magnética transcraniana
Comparador de Placebo: Simulação TMS
Sem estimulação ativa
Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na conectividade funcional com a área motora suplementar.
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
Alteração (pré vs pós-intervenção) na conectividade fMRI em estado de repouso (escore z de Fisher) da área motora suplementar (SMA). Uma pontuação de mudança negativa significa que houve uma redução na conectividade SMA antes e depois da intervenção. Uma pontuação de mudança positiva significa que houve um aumento na conectividade SMA antes e depois da intervenção.
pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no novo questionário de congelamento da marcha
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
O novo questionário de congelamento da marcha é uma medida da gravidade do congelamento (faixa de pontuação total: 0-28), em que pontuações mais altas representam pior comportamento de congelamento. As medidas de resultados representam a mudança no congelamento da pontuação do questionário de marcha do pré para o pós-intervenção. Um valor positivo maior representa uma maior redução na gravidade do congelamento e um melhor resultado.
pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
Alteração no tempo de tarefa dupla para desligar
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)
O tempo para virar um cone (em segundos) durante a tarefa dupla (executando uma série de 7s e/ou todas as outras letras do alfabeto) foi medido enquanto os participantes estavam no estado OFF (desligado da medicação para Parkinson). A avaliação foi realizada pré a pós-intervenção. Uma maior redução no tempo para virar (pré versus pós-intervenção) é representada por um número positivo maior. Uma redução maior no tempo de giro representa um resultado melhor.
pré e pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana

Se inscrever