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すくみ歩行における神経調節と運動ネットワークのリハビリテーションの効果 (TMS/FOG)

2021年3月3日 更新者:Medical University of South Carolina

すくみ歩行(FoG)はパーキンソン病(PD)患者によく見られる衰弱性の症状です。 FoG は、突発的に歩行不能になる症状であり、転倒や入院の引き金となることが多く、生活の質の低下の重要な予測因子となります。 PDでは運動領域が変性するため、自動歩行が損なわれます。 患者は歩行の自発的制御を高めることで補償しますが、この適応は FoG の重症度を悪化させることがわかっています。 我々は、皮質による歩行制御の亢進は不適応であり、皮質による歩行制御が低下しない限り、自動歩行を改善する治療は効果がないと仮説を立てる。 このプロジェクトの長期的な目標は、皮質制御を低下させながら歩行の自動性を高める、FoG の治療アプローチを開発することです。 目的は、FoG の原因となる運動ネットワークの異常を特定し、神経調節とリハビリテーションがどのようにネットワークを調節できるかを実証することです。 この研究の理論的根拠は、脳幹の運動領域と皮質構造の間の接続性の増加は歩行の皮質支配の増加を表しており、提案された介入によってこれを逆転させることができるというものである。 私たちは、皮質(補足運動野)への抑制性rTMS(1Hz)のコースと、歩行の自動性を高めるように設計されたリハビリテーションプロトコル(デュアルタスクトレーニング)を組み合わせることによってこれを達成します。 私たちは、介入前後の静止状態機能研究、拡散研究、およびインターリーブTMS/BOLD MRI研究を用いて、冷凍庫の運動ネットワークを慎重に評価する研究を設計しました。 歩行分析、認知および運動評価を含む行動測定もベースラインおよび治療後に実施されます。 この研究は、運動ネットワーク(画像で評価)、および歩行分析で得られた複数のマーカーを通じて定量化されたFoG重症度に対する我々の介入の効果を判定することを目的としています。 研究の終わりには、FoG の病態生理の中心となるネットワークの変化、このネットワークに対する 1Hz rTMS + リハビリテーションの効果、および FoG の重症度が決定されると期待されます。

この研究の公衆衛生との関連性は、PDに苦しむ100万人のアメリカ人の生命に影響を与える最も衰弱性が高く治療不可能な状態の1つに対する非侵襲的で効果的な治療選択肢を開発することである。すくみ足。

調査の概要

詳細な説明

PDの診断基準を満たし、歩行のすくみが記録された被験者は、臨床スタッフによってMUSC運動障害クリニックから募集されます。 被験者は介入の前後に同一の画像プロトコルを受けます。 被験者は、各 rTMS セッションの直後に、10 分間、20 分間のデュアルタスク トレーニング セッションを受けます。 被験者は、2:1 の比率 (アクティブ 10 名: コントロール 5 名) で、アクティブな rTMS + リハビリテーションまたはリハビリテーション単独のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果の尺度は、旋回に対する二重タスクの干渉です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

PDおよび文書化されたFoGの診断基準を満たす被験者

-

除外基準:

  • MRIまたはTMSに対する禁忌(発作歴がない、頭部に金属インプラントがない、妊娠していない)、認知症、または補助なしでオフ状態で30フィートの歩行を完了できない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブTMS
1Hz反復経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激
プラセボコンパレーター:偽TMS
積極的な刺激がない
経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補足運動野への機能的接続の変化。
時間枠:介入前後(完了後1週間以内)
補足運動野 (SMA) の安静状態の fMRI 接続性 (フィッシャー Z スコア) の変化 (介入前と介入後)。 マイナスの変化スコアは、介入前後で SMA 接続が減少したことを意味します。 プラスの変化スコアは、介入前後で SMA 接続が増加したことを意味します。
介入前後(完了後1週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな歩行凍結アンケートの変更点
時間枠:介入前後(完了後1週間以内)
新しいすくみ歩行アンケートは、すくみの重症度の尺度 (合計スコア範囲: 0 ~ 28) であり、スコアが高いほどすくみ行動が悪化していることを表します。 結果の測定値は、介入前から介入後までの歩行アンケートスコアの凍結の変化を表します。 正の値が大きいほど、凍結の重症度が大幅に軽減され、結果が良好であることを表します。
介入前後(完了後1週間以内)
デュアルタスクをオフにする時間の変更
時間枠:介入前後(完了後1週間以内)
参加者がオフ状態(パーキンソン病の治療薬を服用していない状態)にある状態で、デュアルタスク(7 秒連続タスクおよび/またはアルファベットの 1 文字おきのタスクを実行する)中にコーンを回転させる時間(秒単位)を測定しました。 評価は介入前から介入後に実施されました。 ターンまでの時間の大幅な短縮 (介入前と介入後) は、より大きな正の数で表されます。 ターンまでの時間が大幅に短縮されるほど、より良い結果が得られます。
介入前後(完了後1週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gonzalo Revuelta, DO、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月2日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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