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Auswirkungen der Neuromodulation und Rehabilitation des Bewegungsnetzwerks beim Einfrieren des Gangs (TMS/FOG)

3. März 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Das Einfrieren des Ganges (FoG) ist eine häufige und schwächende Erkrankung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). FoG wird als episodische Gehunfähigkeit beschrieben, die häufig zu Stürzen und Krankenhausaufenthalten führt und ein wichtiger Indikator für eine schlechte Lebensqualität ist. Da bei Parkinson die Bewegungsregionen degenerieren, ist die Gangautomatik beeinträchtigt. Patienten kompensieren dies, indem sie die willentliche Kontrolle des Gangs erhöhen. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Anpassung den FoG-Schweregrad verschlechtert. Wir gehen davon aus, dass eine erhöhte kortikale Gangkontrolle maladaptiv ist und Therapien zur Verbesserung der Gangautomatik nicht wirksam sein werden, es sei denn, die kortikale Gangkontrolle wird reduziert. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Therapieansatzes für FoG, der gleichzeitig die kortikale Kontrolle reduziert und die Gangautomatik erhöht. Ziel ist es, die für FoG verantwortlichen Anomalien des Bewegungsnetzwerks zu bestimmen und zu zeigen, wie Neuromodulation und Rehabilitation das Netzwerk modulieren können. Der Grundgedanke dieser Studie ist, dass eine erhöhte Konnektivität zwischen Bewegungsregionen des Hirnstamms und kortikalen Strukturen eine verbesserte kortikale Steuerung des Gangs darstellt und durch die vorgeschlagene Intervention umgekehrt werden kann. Wir werden dies erreichen, indem wir einen Kurs mit hemmendem rTMS (1 Hz) auf den Kortex (ergänzender motorischer Bereich) mit einem Rehabilitationsprotokoll kombinieren, das darauf ausgelegt ist, die Gangautomatik zu erhöhen (Dual-Task-Training). Wir haben eine Studie entworfen, die das Bewegungsnetzwerk von Tiefkühltruppen mit Ruhezustandsfunktions-, Diffusions- und interleaved TMS/BOLD-MRT-Studien vor und nach der Intervention sorgfältig untersucht. Verhaltensmessungen einschließlich Ganganalyse sowie kognitive und motorische Beurteilungen werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach der Behandlung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen unserer Intervention auf das Bewegungsnetzwerk (bewertet mit Bildgebung) sowie auf den FoG-Schweregrad zu bestimmen, der durch mehrere Marker quantifiziert wird, die durch Ganganalyse ermittelt werden. Am Ende der Studie gehen wir davon aus, dass wir die für die Pathophysiologie von FoG zentralen Netzwerkveränderungen, die Auswirkungen von 1Hz rTMS + Rehabilitation auf dieses Netzwerk und den FoG-Schweregrad bestimmt haben.

Die Relevanz dieser Studie für die öffentliche Gesundheit besteht darin, eine nicht-invasive, wirksame Therapieoption für eine der schwächendsten und unbehandelbarsten Erkrankungen zu entwickeln, die das Leben von einer Million Amerikanern, die an Parkinson leiden, beeinträchtigt. Einfrieren des Ganges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die diagnostischen Kriterien für PD und dokumentiertes Einfrieren des Gangs erfüllen, werden vom klinischen Personal aus der MUSC-Klinik für Bewegungsstörungen rekrutiert. Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff identischen Bildgebungsprotokollen unterzogen. Die Probanden absolvieren unmittelbar im Anschluss an jede rTMS-Sitzung zehn 20-minütige Trainingseinheiten mit zwei Aufgaben. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 (10 aktive: 5 Kontrollen) entweder einer aktiven rTMS + Rehabilitation oder einer alleinigen Rehabilitation zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß wird die Beeinträchtigung durch zwei Aufgaben beim Wenden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die diagnostischen Kriterien für PD und dokumentiertes FoG erfüllen

-

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für MRT oder TMS (keine Anfälle in der Vorgeschichte, keine Metallimplantate im Kopf, keine Schwangerschaft), Demenz oder die Unfähigkeit, den 30 Fuß langen Spaziergang im ausgeschalteten Zustand ohne Hilfe zu absolvieren, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TMS
1 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Keine aktive Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität zum ergänzenden motorischen Bereich.
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
Änderung (vor vs. nach dem Eingriff) der fMRT-Konnektivität im Ruhezustand (Fisher-Z-Score) des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA). Ein negativer Änderungswert bedeutet, dass es vor und nach dem Eingriff zu einer Verringerung der SMA-Konnektivität kam. Ein positiver Änderungswert bedeutet, dass die SMA-Konnektivität vor und nach dem Eingriff zugenommen hat.
vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im neuen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
Der neue Fragebogen zum Einfrieren des Gangs ist ein Maß für den Schweregrad des Einfrierens (Gesamtpunktzahlbereich: 0–28), wobei höhere Werte ein schlechteres Einfrierenverhalten bedeuten. Die Ergebnismaße stellen die Veränderung des Einfrierens des Gangfragebogenscores vor und nach der Intervention dar. Ein größerer, positiver Wert bedeutet eine stärkere Verringerung der Schwere des Gefrierens und ein besseres Ergebnis.
vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
Änderung der Dual-Task-Zeit bis zum Ausschalten
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
Die Zeit, um einen Kegel umzudrehen (in Sekunden), während Dual Tasking (Durchführen einer seriellen 7er- und/oder jeder zweiten Buchstabenaufgabe des Alphabets) durchgeführt wurde, wurde gemessen, während sich die Teilnehmer im OFF-Zustand (ohne Einnahme ihrer Parkinson-Medikamente) befanden. Die Beurteilung wurde vor und nach der Intervention durchgeführt. Eine stärkere Verkürzung der Wendezeit (vor und nach dem Eingriff) wird durch eine größere positive Zahl dargestellt. Eine stärkere Verkürzung der Wendezeit bedeutet ein besseres Ergebnis.
vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

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