- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273270
Auswirkungen der Neuromodulation und Rehabilitation des Bewegungsnetzwerks beim Einfrieren des Gangs (TMS/FOG)
Das Einfrieren des Ganges (FoG) ist eine häufige und schwächende Erkrankung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). FoG wird als episodische Gehunfähigkeit beschrieben, die häufig zu Stürzen und Krankenhausaufenthalten führt und ein wichtiger Indikator für eine schlechte Lebensqualität ist. Da bei Parkinson die Bewegungsregionen degenerieren, ist die Gangautomatik beeinträchtigt. Patienten kompensieren dies, indem sie die willentliche Kontrolle des Gangs erhöhen. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Anpassung den FoG-Schweregrad verschlechtert. Wir gehen davon aus, dass eine erhöhte kortikale Gangkontrolle maladaptiv ist und Therapien zur Verbesserung der Gangautomatik nicht wirksam sein werden, es sei denn, die kortikale Gangkontrolle wird reduziert. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Therapieansatzes für FoG, der gleichzeitig die kortikale Kontrolle reduziert und die Gangautomatik erhöht. Ziel ist es, die für FoG verantwortlichen Anomalien des Bewegungsnetzwerks zu bestimmen und zu zeigen, wie Neuromodulation und Rehabilitation das Netzwerk modulieren können. Der Grundgedanke dieser Studie ist, dass eine erhöhte Konnektivität zwischen Bewegungsregionen des Hirnstamms und kortikalen Strukturen eine verbesserte kortikale Steuerung des Gangs darstellt und durch die vorgeschlagene Intervention umgekehrt werden kann. Wir werden dies erreichen, indem wir einen Kurs mit hemmendem rTMS (1 Hz) auf den Kortex (ergänzender motorischer Bereich) mit einem Rehabilitationsprotokoll kombinieren, das darauf ausgelegt ist, die Gangautomatik zu erhöhen (Dual-Task-Training). Wir haben eine Studie entworfen, die das Bewegungsnetzwerk von Tiefkühltruppen mit Ruhezustandsfunktions-, Diffusions- und interleaved TMS/BOLD-MRT-Studien vor und nach der Intervention sorgfältig untersucht. Verhaltensmessungen einschließlich Ganganalyse sowie kognitive und motorische Beurteilungen werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach der Behandlung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen unserer Intervention auf das Bewegungsnetzwerk (bewertet mit Bildgebung) sowie auf den FoG-Schweregrad zu bestimmen, der durch mehrere Marker quantifiziert wird, die durch Ganganalyse ermittelt werden. Am Ende der Studie gehen wir davon aus, dass wir die für die Pathophysiologie von FoG zentralen Netzwerkveränderungen, die Auswirkungen von 1Hz rTMS + Rehabilitation auf dieses Netzwerk und den FoG-Schweregrad bestimmt haben.
Die Relevanz dieser Studie für die öffentliche Gesundheit besteht darin, eine nicht-invasive, wirksame Therapieoption für eine der schwächendsten und unbehandelbarsten Erkrankungen zu entwickeln, die das Leben von einer Million Amerikanern, die an Parkinson leiden, beeinträchtigt. Einfrieren des Ganges.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die die diagnostischen Kriterien für PD und dokumentiertes FoG erfüllen
-
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für MRT oder TMS (keine Anfälle in der Vorgeschichte, keine Metallimplantate im Kopf, keine Schwangerschaft), Demenz oder die Unfähigkeit, den 30 Fuß langen Spaziergang im ausgeschalteten Zustand ohne Hilfe zu absolvieren, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives TMS
1 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
Transkranielle Magnetstimulation
|
|
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Keine aktive Stimulation
|
Transkranielle Magnetstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der funktionellen Konnektivität zum ergänzenden motorischen Bereich.
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
|
Änderung (vor vs. nach dem Eingriff) der fMRT-Konnektivität im Ruhezustand (Fisher-Z-Score) des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA).
Ein negativer Änderungswert bedeutet, dass es vor und nach dem Eingriff zu einer Verringerung der SMA-Konnektivität kam.
Ein positiver Änderungswert bedeutet, dass die SMA-Konnektivität vor und nach dem Eingriff zugenommen hat.
|
vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im neuen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
|
Der neue Fragebogen zum Einfrieren des Gangs ist ein Maß für den Schweregrad des Einfrierens (Gesamtpunktzahlbereich: 0–28), wobei höhere Werte ein schlechteres Einfrierenverhalten bedeuten.
Die Ergebnismaße stellen die Veränderung des Einfrierens des Gangfragebogenscores vor und nach der Intervention dar.
Ein größerer, positiver Wert bedeutet eine stärkere Verringerung der Schwere des Gefrierens und ein besseres Ergebnis.
|
vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
|
|
Änderung der Dual-Task-Zeit bis zum Ausschalten
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
|
Die Zeit, um einen Kegel umzudrehen (in Sekunden), während Dual Tasking (Durchführen einer seriellen 7er- und/oder jeder zweiten Buchstabenaufgabe des Alphabets) durchgeführt wurde, wurde gemessen, während sich die Teilnehmer im OFF-Zustand (ohne Einnahme ihrer Parkinson-Medikamente) befanden.
Die Beurteilung wurde vor und nach der Intervention durchgeführt.
Eine stärkere Verkürzung der Wendezeit (vor und nach dem Eingriff) wird durch eine größere positive Zahl dargestellt.
Eine stärkere Verkürzung der Wendezeit bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
vor und nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS/FOG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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