Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neuromodulation og rehabilitering af det bevægelige netværk ved frysning af gang (TMS/FOG)

3. marts 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

Frysning af gangart (FoG) er en almindelig og invaliderende tilstand hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). FoG beskrives som en episodisk manglende evne til at gå, som ofte udløser fald, indlæggelse og er en vigtig forudsigelse for dårlig livskvalitet. Da bevægelsesregioner degenererer i PD, er gangautomatikken svækket. Patienter kompenserer ved at øge frivillig kontrol af gang, men denne tilpasning har vist sig at forværre FoG sværhedsgrad. Vi antager, at øget kortikal kontrol af gang er utilpasset, og terapier til forbedring af gangautomatik vil ikke være effektive, medmindre kortikal kontrol af gang reduceres. Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle en terapeutisk tilgang til FoG, der samtidig reducerer kortikal kontrol og øger automatikken i gang. Målet er at bestemme de bevægelsesnetværksabnormiteter, der er ansvarlige for FoG og demonstrere, hvordan neuromodulation og rehabilitering kan modulere netværket. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at øget forbindelse mellem hjernestammens bevægelsesregioner og kortikale strukturer repræsenterer øget kortikal styring af gang, og det kan vendes med den foreslåede intervention. Vi vil opnå dette ved at kombinere et forløb med hæmmende rTMS (1Hz) til cortex (supplerende motorisk område) med en rehabiliteringsprotokol designet til at øge gangautomatikken (dobbelt opgavetræning). Vi har designet en undersøgelse, der omhyggeligt vil vurdere det lokomotoriske netværk af frysere med hviletilstands funktionelle, diffusions- og interleaved TMS/BOLD MRI undersøgelser, før og efter intervention. Adfærdsmæssige foranstaltninger, herunder ganganalyse, kognitive og motoriske vurderinger vil også blive udført ved baseline og efter behandling. Undersøgelsen har til formål at bestemme virkningerne af vores intervention på det lokomotoriske netværk (vurderet med billeddannelse), såvel som på FoG sværhedsgrad som kvantificeret gennem flere markører opnået gennem ganganalyse. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventer vi at have fastslået netværksændringerne, der er centrale for FoG's patofysiologi, virkningerne af 1Hz rTMS + rehabilitering på dette netværk og på FoG sværhedsgrad.

Denne undersøgelses relevans for folkesundheden er at udvikle en ikke-invasiv effektiv terapeutisk mulighed for en af ​​de mest invaliderende og ubehandlede tilstande, der påvirker livet for en million amerikanere, der lider af PD; frysning af gang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske kriterier for PD og dokumenteret nedfrysning af gang, vil blive rekrutteret fra MUSC Movement Disorder Clinic af klinisk personale. Forsøgspersoner vil gennemgå identiske billeddiagnostiske protokoller før og efter intervention. Emner vil gennemgå ti, 20 minutter, dual task træningssessioner umiddelbart efter hver rTMS session. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten aktiv rTMS + rehabilitering eller rehabilitering alene i forholdet 2:1 (10 aktive: 5 kontrol). Det primære resultatmål vil være dobbeltopgaveinterferens for drejning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske kriterier for PD og dokumenteret FoG

-

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer til MR eller TMS (ingen historie med anfald, ingen metalimplantater i hovedet, ingen graviditet) demens eller manglende evne til at gennemføre gåturen 30 fod i off-tilstand uden assistance vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TMS
1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering
transkraniel magnetisk stimulation
Placebo komparator: Sham TMS
Ingen aktiv stimulation
transkraniel magnetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbindelse til det supplerende motorområde.
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
Ændring (før vs efter intervention) i hviletilstand fMRI-forbindelse (fisher z-score) af det supplerende motoriske område (SMA). En negativ ændringsscore betyder, at der var en reduktion i SMA-forbindelse før til efter intervention. En positiv ændringsscore betyder, at der var en stigning i SMA-forbindelse før til efter intervention.
før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New Freezing of Gait Spørgeskema
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
Det nye spørgeskema om frysning af gangart er et mål for frysningssværhedsgrad (samlet scoreinterval: 0-28), hvor højere score repræsenterer dårligere frysningsadfærd. Resultatmålene repræsenterer ændringen i fastfrysning af gang-spørgeskemascore fra før til efter intervention. En større, positiv værdi repræsenterer en større reduktion af frysningsgraden og et bedre resultat.
før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
Skift i Dual Task Time for at slukke
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
Tiden til at vende en kegle (i sekunder), mens dual tasking (udførelse af en seriel 7'er og/eller hvert andet bogstav i alfabetopgaven) blev målt, mens deltagerne var i OFF-tilstand (uden for deres Parkinsons-medicin). Vurderingen blev udført før til efter intervention. En større reduktion i tid til at vende (før versus efter interverntion) repræsenteres af et større positivt tal. En større reduktion i tid til at vende repræsenterer et bedre resultat.
før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Abonner