- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273270
Effekter af neuromodulation og rehabilitering af det bevægelige netværk ved frysning af gang (TMS/FOG)
Frysning af gangart (FoG) er en almindelig og invaliderende tilstand hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). FoG beskrives som en episodisk manglende evne til at gå, som ofte udløser fald, indlæggelse og er en vigtig forudsigelse for dårlig livskvalitet. Da bevægelsesregioner degenererer i PD, er gangautomatikken svækket. Patienter kompenserer ved at øge frivillig kontrol af gang, men denne tilpasning har vist sig at forværre FoG sværhedsgrad. Vi antager, at øget kortikal kontrol af gang er utilpasset, og terapier til forbedring af gangautomatik vil ikke være effektive, medmindre kortikal kontrol af gang reduceres. Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle en terapeutisk tilgang til FoG, der samtidig reducerer kortikal kontrol og øger automatikken i gang. Målet er at bestemme de bevægelsesnetværksabnormiteter, der er ansvarlige for FoG og demonstrere, hvordan neuromodulation og rehabilitering kan modulere netværket. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at øget forbindelse mellem hjernestammens bevægelsesregioner og kortikale strukturer repræsenterer øget kortikal styring af gang, og det kan vendes med den foreslåede intervention. Vi vil opnå dette ved at kombinere et forløb med hæmmende rTMS (1Hz) til cortex (supplerende motorisk område) med en rehabiliteringsprotokol designet til at øge gangautomatikken (dobbelt opgavetræning). Vi har designet en undersøgelse, der omhyggeligt vil vurdere det lokomotoriske netværk af frysere med hviletilstands funktionelle, diffusions- og interleaved TMS/BOLD MRI undersøgelser, før og efter intervention. Adfærdsmæssige foranstaltninger, herunder ganganalyse, kognitive og motoriske vurderinger vil også blive udført ved baseline og efter behandling. Undersøgelsen har til formål at bestemme virkningerne af vores intervention på det lokomotoriske netværk (vurderet med billeddannelse), såvel som på FoG sværhedsgrad som kvantificeret gennem flere markører opnået gennem ganganalyse. Ved afslutningen af undersøgelsen forventer vi at have fastslået netværksændringerne, der er centrale for FoG's patofysiologi, virkningerne af 1Hz rTMS + rehabilitering på dette netværk og på FoG sværhedsgrad.
Denne undersøgelses relevans for folkesundheden er at udvikle en ikke-invasiv effektiv terapeutisk mulighed for en af de mest invaliderende og ubehandlede tilstande, der påvirker livet for en million amerikanere, der lider af PD; frysning af gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske kriterier for PD og dokumenteret FoG
-
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til MR eller TMS (ingen historie med anfald, ingen metalimplantater i hovedet, ingen graviditet) demens eller manglende evne til at gennemføre gåturen 30 fod i off-tilstand uden assistance vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TMS
1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
transkraniel magnetisk stimulation
|
|
Placebo komparator: Sham TMS
Ingen aktiv stimulation
|
transkraniel magnetisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel forbindelse til det supplerende motorområde.
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
|
Ændring (før vs efter intervention) i hviletilstand fMRI-forbindelse (fisher z-score) af det supplerende motoriske område (SMA).
En negativ ændringsscore betyder, at der var en reduktion i SMA-forbindelse før til efter intervention.
En positiv ændringsscore betyder, at der var en stigning i SMA-forbindelse før til efter intervention.
|
før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i New Freezing of Gait Spørgeskema
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
|
Det nye spørgeskema om frysning af gangart er et mål for frysningssværhedsgrad (samlet scoreinterval: 0-28), hvor højere score repræsenterer dårligere frysningsadfærd.
Resultatmålene repræsenterer ændringen i fastfrysning af gang-spørgeskemascore fra før til efter intervention.
En større, positiv værdi repræsenterer en større reduktion af frysningsgraden og et bedre resultat.
|
før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
|
|
Skift i Dual Task Time for at slukke
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
|
Tiden til at vende en kegle (i sekunder), mens dual tasking (udførelse af en seriel 7'er og/eller hvert andet bogstav i alfabetopgaven) blev målt, mens deltagerne var i OFF-tilstand (uden for deres Parkinsons-medicin).
Vurderingen blev udført før til efter intervention.
En større reduktion i tid til at vende (før versus efter interverntion) repræsenteres af et større positivt tal.
En større reduktion i tid til at vende repræsenterer et bedre resultat.
|
før og efter intervention (inden for en uge efter afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS/FOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater