- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03273270
Effets de la neuromodulation et de la réhabilitation du réseau locomoteur dans le blocage de la marche (TMS/FOG)
Le blocage de la marche (FoG) est une affection courante et débilitante chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). FoG est décrit comme une incapacité épisodique à marcher, qui déclenche souvent des chutes, des hospitalisations et est un prédicteur important d'une mauvaise qualité de vie. Comme les régions locomotrices dégénèrent dans la MP, l'automaticité de la marche est altérée. Les patients compensent en augmentant le contrôle volontaire de la marche, cependant, cette adaptation s'est avérée aggraver la gravité du FoG. Nous émettons l'hypothèse qu'un contrôle cortical accru de la marche est inadapté et que les thérapies visant à améliorer l'automaticité de la marche ne seront efficaces que si le contrôle cortical de la marche est réduit. L'objectif à long terme de ce projet est de développer une approche thérapeutique pour FoG qui réduit simultanément le contrôle cortical et augmente l'automaticité de la marche. L'objectif est de déterminer les anomalies du réseau locomoteur responsables de FoG et de démontrer comment la neuromodulation et la rééducation peuvent moduler le réseau. La justification de cette étude est qu'une connectivité accrue entre les régions locomotrices du tronc cérébral et les structures corticales représente une gouvernance corticale accrue de la marche, et elle peut être inversée par l'intervention proposée. Nous y parviendrons en combinant un cours de SMTr inhibitrice (1Hz) au cortex (zone motrice supplémentaire) avec un protocole de rééducation conçu pour augmenter l'automaticité de la marche (entraînement à double tâche). Nous avons conçu une étude qui évaluera soigneusement le réseau locomoteur des congélateurs avec des études fonctionnelles à l'état de repos, de diffusion et entrelacées TMS/BOLD IRM, avant et après intervention. Des mesures comportementales, notamment une analyse de la marche, des évaluations cognitives et motrices, seront également effectuées au départ et après le traitement. L'étude vise à déterminer les effets de notre intervention sur le réseau locomoteur (évalué par imagerie), ainsi que sur la sévérité du FoG tel que quantifié par plusieurs marqueurs obtenus par analyse de la marche. À la fin de l'étude, nous espérons avoir déterminé les modifications du réseau au cœur de la physiopathologie du FoG, les effets de la SMTr 1Hz + réhabilitation sur ce réseau et sur la sévérité du FoG.
La pertinence de cette étude pour la santé publique est de développer une option thérapeutique efficace non invasive pour l'une des conditions les plus débilitantes et incurables affectant la vie d'un million d'Américains souffrant de MP ; blocage de la démarche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets répondant aux critères de diagnostic de la MP et FoG documenté
-
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des contre-indications à l'IRM ou à la TMS (pas d'antécédents de convulsions, pas d'implants métalliques dans la tête, pas de grossesse), de démence ou d'incapacité à parcourir 30 pieds à l'état éteint sans assistance seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TMS actif
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive 1 Hz
|
Stimulation magnétique transcrânienne
|
|
Comparateur placebo: Faux TMS
Aucune stimulation active
|
Stimulation magnétique transcrânienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la connectivité fonctionnelle à la zone moteur supplémentaire.
Délai: pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
|
Changement (avant vs après l'intervention) de la connectivité IRMf à l'état de repos (score z de Fisher) de la zone motrice supplémentaire (SMA).
Un score de changement négatif signifie qu'il y a eu une réduction de la connectivité SMA avant et après l'intervention.
Un score de changement positif signifie qu'il y a eu une augmentation de la connectivité SMA avant et après l'intervention.
|
pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du nouveau questionnaire sur le gel de la marche
Délai: pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
|
Le nouveau questionnaire sur le gel de la démarche est une mesure de la sévérité du gel (gamme de scores totaux : 0-28) dans laquelle des scores plus élevés représentent un comportement de gel plus mauvais.
Les mesures des résultats représentent le changement dans le gel du score du questionnaire de marche entre l'avant et l'après intervention.
Une valeur positive plus grande représente une plus grande réduction de la sévérité du gel et un meilleur résultat.
|
pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
|
|
Modification du temps de double tâche pour désactiver
Délai: pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
|
Le temps nécessaire pour tourner autour d'un cône (en secondes) lors d'une double tâche (exécution d'une série de 7 et/ou de toutes les autres lettres de l'alphabet) a été mesuré alors que les participants étaient à l'état OFF (hors de leur traitement contre la maladie de Parkinson).
L'évaluation a été réalisée avant et après l'intervention.
Une plus grande réduction du temps nécessaire pour tourner (avant ou après l'intervention) est représentée par un nombre positif plus grand.
Une plus grande réduction du temps de virage représente un meilleur résultat.
|
pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS/FOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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