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Effets de la neuromodulation et de la réhabilitation du réseau locomoteur dans le blocage de la marche (TMS/FOG)

3 mars 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Le blocage de la marche (FoG) est une affection courante et débilitante chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). FoG est décrit comme une incapacité épisodique à marcher, qui déclenche souvent des chutes, des hospitalisations et est un prédicteur important d'une mauvaise qualité de vie. Comme les régions locomotrices dégénèrent dans la MP, l'automaticité de la marche est altérée. Les patients compensent en augmentant le contrôle volontaire de la marche, cependant, cette adaptation s'est avérée aggraver la gravité du FoG. Nous émettons l'hypothèse qu'un contrôle cortical accru de la marche est inadapté et que les thérapies visant à améliorer l'automaticité de la marche ne seront efficaces que si le contrôle cortical de la marche est réduit. L'objectif à long terme de ce projet est de développer une approche thérapeutique pour FoG qui réduit simultanément le contrôle cortical et augmente l'automaticité de la marche. L'objectif est de déterminer les anomalies du réseau locomoteur responsables de FoG et de démontrer comment la neuromodulation et la rééducation peuvent moduler le réseau. La justification de cette étude est qu'une connectivité accrue entre les régions locomotrices du tronc cérébral et les structures corticales représente une gouvernance corticale accrue de la marche, et elle peut être inversée par l'intervention proposée. Nous y parviendrons en combinant un cours de SMTr inhibitrice (1Hz) au cortex (zone motrice supplémentaire) avec un protocole de rééducation conçu pour augmenter l'automaticité de la marche (entraînement à double tâche). Nous avons conçu une étude qui évaluera soigneusement le réseau locomoteur des congélateurs avec des études fonctionnelles à l'état de repos, de diffusion et entrelacées TMS/BOLD IRM, avant et après intervention. Des mesures comportementales, notamment une analyse de la marche, des évaluations cognitives et motrices, seront également effectuées au départ et après le traitement. L'étude vise à déterminer les effets de notre intervention sur le réseau locomoteur (évalué par imagerie), ainsi que sur la sévérité du FoG tel que quantifié par plusieurs marqueurs obtenus par analyse de la marche. À la fin de l'étude, nous espérons avoir déterminé les modifications du réseau au cœur de la physiopathologie du FoG, les effets de la SMTr 1Hz + réhabilitation sur ce réseau et sur la sévérité du FoG.

La pertinence de cette étude pour la santé publique est de développer une option thérapeutique efficace non invasive pour l'une des conditions les plus débilitantes et incurables affectant la vie d'un million d'Américains souffrant de MP ; blocage de la démarche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets répondant aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson et ayant un blocage documenté de la démarche seront recrutés à la clinique des troubles du mouvement du MUSC par le personnel clinique. Les sujets subiront des protocoles d'imagerie identiques avant et après l'intervention. Les sujets suivront dix sessions de formation à double tâche de 20 minutes immédiatement après chaque session de SMTr. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la SMTr active + rééducation, soit la rééducation seule selon un ratio de 2 : 1 (10 actifs : 5 témoins). La principale mesure de résultat sera l'interférence de la double tâche pour le virage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets répondant aux critères de diagnostic de la MP et FoG documenté

-

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des contre-indications à l'IRM ou à la TMS (pas d'antécédents de convulsions, pas d'implants métalliques dans la tête, pas de grossesse), de démence ou d'incapacité à parcourir 30 pieds à l'état éteint sans assistance seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS actif
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive 1 Hz
Stimulation magnétique transcrânienne
Comparateur placebo: Faux TMS
Aucune stimulation active
Stimulation magnétique transcrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle à la zone moteur supplémentaire.
Délai: pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
Changement (avant vs après l'intervention) de la connectivité IRMf à l'état de repos (score z de Fisher) de la zone motrice supplémentaire (SMA). Un score de changement négatif signifie qu'il y a eu une réduction de la connectivité SMA avant et après l'intervention. Un score de changement positif signifie qu'il y a eu une augmentation de la connectivité SMA avant et après l'intervention.
pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nouveau questionnaire sur le gel de la marche
Délai: pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
Le nouveau questionnaire sur le gel de la démarche est une mesure de la sévérité du gel (gamme de scores totaux : 0-28) dans laquelle des scores plus élevés représentent un comportement de gel plus mauvais. Les mesures des résultats représentent le changement dans le gel du score du questionnaire de marche entre l'avant et l'après intervention. Une valeur positive plus grande représente une plus grande réduction de la sévérité du gel et un meilleur résultat.
pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
Modification du temps de double tâche pour désactiver
Délai: pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)
Le temps nécessaire pour tourner autour d'un cône (en secondes) lors d'une double tâche (exécution d'une série de 7 et/ou de toutes les autres lettres de l'alphabet) a été mesuré alors que les participants étaient à l'état OFF (hors de leur traitement contre la maladie de Parkinson). L'évaluation a été réalisée avant et après l'intervention. Une plus grande réduction du temps nécessaire pour tourner (avant ou après l'intervention) est représentée par un nombre positif plus grand. Une plus grande réduction du temps de virage représente un meilleur résultat.
pré et post intervention (dans la semaine suivant la fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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