Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisagyi neuromoduláció a félelem kihalásának fokozására és az expozíciós terápiára adott válasz előrejelzésére

2020. augusztus 28. frissítette: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
A kialakulóban lévő neuroimaging vizsgálatok kimutatták, hogy a kisagy hozzájárul az időzítés, az előrejelzés, a tanulás és az averzív ingerekre adott kondicionált válaszok kioltásának különböző aspektusaihoz, amelyek fontosak lehetnek az expozíción alapuló viselkedésterápia sikere szempontjából. Célunk az, hogy meghatározzuk a kisagy hozzájárulását a kihalástól való félelemhez azáltal, hogy megkíséreljük modulálni a folyamat kulcsfontosságú útvonalait a théta-kitörés stimulációjával. A hosszú távú cél az, hogy megalapozza azokat a jövőbeli tanulmányokat, amelyekben a neuromodulációt használják az expozíciós terápia fokozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevők felmérik a hangulat, a szorongás, a trauma, a kábítószer-használat és az étkezési zavarok múltbeli és jelenlegi tüneteit. A beiratkozás előtt biztonsági szűrést végeznek a funkcionális MRI (fMRI) és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) tekintetében.

A vizsgálat 1. fázisa két látogatást foglal magában. Az első látogatás fMRI-vizsgálatot és motoros küszöbértéket tartalmaz az rTMS-hez. A fenti tünetekre klinikai értékelést végzünk, vagy a tünetek összefoglalását, ha a résztvevőt korábban kivizsgálták intézetünkben.

A második látogatás magában foglalja az fMRI-szkennerrel végzett félelemkondicionáló munkamenetet, majd egy rTMS-t egy kisagyi vagy occipitalis lebeny (kontroll) célpont felett. Ezt azonnal követi a félelem kioltásának fázisa, szintén az fMRI szkennerben. A résztvevő 24 órán belül visszatér, hogy megállapítsa a félelem kihalási folyamatának konszolidációját.

A 2. fázis hasonló az 1. fázishoz, azzal a különbséggel, hogy minden résztvevő két alkalommal átesik a félelem kondicionálásának és a félelem kioltásának fázisában, miközben fMRI-vizsgálaton esik át. Egy munkamenetben rTMS-t kapnak egy kisagyi célponton keresztül. A másik munkamenetben rTMS-t kapnak egy vezérlőhelyen keresztül. Ezeket a foglalkozásokat legalább 1 hét választja el egymástól.

A résztvevők ezután 10 hetes expozíciós terápián esnek át szociális fóbia miatt. A cél annak meghatározása, hogy a kisagyi stimulációval kapcsolatos neuroplaszticitás előre jelezheti-e az expozíciós terápiára adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általánosítsa a szorongást vagy szociális fóbiát OASIS pontszámmal =>8

Kizárási kritériumok:

  • FMRI-vizsgálattal vagy tDCS-vel kapcsolatos biztonsági aggályok, például fém a fejben, nem provokált rohamok előfordulása önmagában vagy egy elsőfokú családtagban, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek, terhes vagy terhességet tervez.
  • Poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség, jelenlegi súlyos depressziós betegség, kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben, vagy bármilyen gondolkodási rendellenesség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anódos tDCS
Az anódos tDCS-t kétoldali kisagyféltekén 20 percig végezzük.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS a neuromoduláció egy nem invazív formája, amelyben egyenáramot adnak be egy adott agyterületre, hogy fiziológiai változásokat, például gátlást vagy gerjesztést idézzenek elő az adott régióban.
Más nevek:
  • tDCS
Kísérleti: Katódos tDCS
A katódos tDCS-t kétoldali kisagyféltekén végezzük 20 percig.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS a neuromoduláció egy nem invazív formája, amelyben egyenáramot adnak be egy adott agyterületre, hogy fiziológiai változásokat, például gátlást vagy gerjesztést idézzenek elő az adott régióban.
Más nevek:
  • tDCS
Aktív összehasonlító: Sham tDCS
A Sham tDCS-t kétoldali kisagyféltekén hajtják végre 20 percig.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS a neuromoduláció egy nem invazív formája, amelyben egyenáramot adnak be egy adott agyterületre, hogy fiziológiai változásokat, például gátlást vagy gerjesztést idézzenek elő az adott régióban.
Más nevek:
  • tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ventromediális prefrontális kéreg aktiválása cerebelláris stimuláció után
Időkeret: 1. fázis, 1-3 év
A vmPFC aktiválása
1. fázis, 1-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyugalmi állapot kapcsolatában a vmPFC és a cerebelláris stimulációs cél között
Időkeret: 1. fázis, 1-3 év
A vmPFC és a kisagy közötti nyugalmi állapot kapcsolatának megváltozása kisagyi stimuláció után
1. fázis, 1-3 év
Az expozíciós terápia eredményeinek kiindulási cerebelláris-agyi kapcsolati előrejelzése
Időkeret: 2. fázis, 3-5. évf
Az expozíciós terápia eredményeinek kiindulási cerebelláris-agyi kapcsolati előrejelzése
2. fázis, 3-5. évf

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_001_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongásos zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel