Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar nevromodulering for å forbedre fryktutryddelse og forutsi respons på eksponeringsterapi

28. august 2020 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Nye nevroimaging-studier har vist at lillehjernen bidrar til ulike aspekter av timing, prediksjon, læring og utryddelse av betingede responser på aversive stimuli, faktorer som kan være relevante for suksessen til eksponeringsbasert atferdsterapi. Våre mål er å bestemme cerebellarbidragene til fryktutryddelse ved å forsøke å modulere nøkkelveier i denne prosessen ved theta-burst-stimulering. Det langsiktige målet er å legge grunnlaget for fremtidige studier der nevromodulering brukes til å forsterke eksponeringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en vurdering for tidligere historie og nåværende symptomer på humør, angst, traumer, rusmisbruk og spiseforstyrrelser. Sikkerhetsscreening for funksjonell MR (fMRI) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli utført før påmelding.

Fase 1 av studien innebærer to besøk. Det første besøket innebærer å gjennomgå en fMRI-skanning og en motorisk terskelprosedyre for rTMS. Det vil bli utført en klinisk vurdering for symptomene ovenfor, eller en oppsummering av symptomer dersom deltakeren tidligere har vært vurdert ved vårt institutt.

Det andre besøket involverer en fryktkondisjoneringsøkt utført i fMRI-skanneren etterfulgt av én økt med rTMS over enten et cerebellar eller occipital lobe (kontroll) mål. Dette vil umiddelbart etterfølges av en fryktutryddelsesfase, også i fMRI-skanneren. Deltakeren vil komme tilbake om 24 timer for å fastslå konsolideringen av fryktutryddelsesprosessen.

Fase 2 ligner på fase 1, bortsett fra at hver deltaker vil gjennomgå to økter med fryktkondisjonerings- og fryktutryddelsesfasene mens de gjennomgår en fMRI-skanning. I én økt vil de motta rTMS over et cerebellar-mål. I den andre økten vil de motta rTMS over et kontrollsted. Disse øktene vil bli adskilt med minst 1 uke.

Deltakerne skal deretter gjennomgå 10 ukers eksponeringsterapi for sosial fobi. Målet er å finne ut om nevroplastisitet relatert til cerebellar stimulering kan forutsi responsen på eksponeringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generaliser angst eller sosial fobi med en OASIS-score =>8

Ekskluderingskriterier:

  • Sikkerhetsproblemer knyttet til å gjennomgå en fMRI-skanning eller tDCS, for eksempel metall i hodet, historie med uprovoserte anfall hos seg selv eller et førstegrads familiemedlem, medisiner som reduserer anfallsterskelen, gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Historie med posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, nåværende alvorlig depressiv sykdom, rusmisbruk i løpet av det siste 1-året, eller enhver tankeforstyrrelse som schizofreni eller bipolar lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS
Anodal tDCS vil bli utført over bilaterale cerebellare hemisfærer i 20 minutter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS er en ikke-invasiv form for nevromodulering der likestrøm administreres plassert over en hjerneregion av interesse for å indusere fysiologiske endringer som hemming eller eksitasjon over den regionen.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS vil bli utført over bilaterale cerebellare hemisfærer i 20 minutter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS er en ikke-invasiv form for nevromodulering der likestrøm administreres plassert over en hjerneregion av interesse for å indusere fysiologiske endringer som hemming eller eksitasjon over den regionen.
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli utført over bilaterale cerebellare hemisfærer i 20 minutter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS er en ikke-invasiv form for nevromodulering der likestrøm administreres plassert over en hjerneregion av interesse for å indusere fysiologiske endringer som hemming eller eksitasjon over den regionen.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av ventromedial prefrontal cortex etter cerebellar stimulering
Tidsramme: Fase 1, år 1-3
Aktivering av vmPFC
Fase 1, år 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstandsforbindelse mellom vmPFC og cerebellar stimuleringsmål
Tidsramme: Fase 1, år 1-3
Endring i hviletilstandsforbindelse mellom vmPFC og cerebellum etter cerebellar stimulering
Fase 1, år 1-3
Baseline cerebellar-cerebral tilkoblingsprediksjon av eksponeringsterapiresultater
Tidsramme: Fase 2, år 3-5
Baseline cerebellar-cerebral tilkoblingsprediksjon av eksponeringsterapiresultater
Fase 2, år 3-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_001_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere