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Kleinhirn-Neuromodulation zur Verbesserung der Angstauslöschung und Vorhersage der Reaktion auf die Expositionstherapie

28. August 2020 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Neuere Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass das Kleinhirn zu verschiedenen Aspekten des Timings, der Vorhersage, des Lernens und der Auslöschung konditionierter Reaktionen auf aversive Reize beiträgt, Faktoren, die für den Erfolg einer auf Exposition basierenden Verhaltenstherapie relevant sein können. Unser Ziel ist es, die Beiträge des Kleinhirns zur Angstlöschung zu bestimmen, indem wir versuchen, Schlüsselwege in diesem Prozess durch Theta-Burst-Stimulation zu modulieren. Langfristiges Ziel ist es, die Grundlage für zukünftige Studien zu legen, in denen die Neuromodulation zur Ergänzung der Expositionstherapie eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer an dieser Studie werden einer Bewertung der Vorgeschichte und der gegenwärtigen Symptome von Stimmung, Angst, Trauma, Drogenmissbrauch und Essstörungen unterzogen. Vor der Einschreibung wird ein Sicherheitsscreening für funktionelle MRT (fMRI) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) durchgeführt.

Phase 1 der Studie umfasst zwei Besuche. Der erste Besuch beinhaltet einen fMRT-Scan und ein motorisches Schwellenwertverfahren für rTMS. Für die oben genannten Symptome wird eine klinische Bewertung durchgeführt oder eine Zusammenfassung der Symptome, wenn der Teilnehmer zuvor in unserem Institut untersucht wurde.

Der zweite Besuch beinhaltet eine Angstkonditionierungssitzung, die im fMRI-Scanner durchgeführt wird, gefolgt von einer rTMS-Sitzung über entweder einem Ziel des Kleinhirns oder des Okzipitallappens (Kontrolle). Unmittelbar danach folgt eine Phase der Angstlöschung, ebenfalls im fMRI-Scanner. Der Teilnehmer wird innerhalb von 24 Stunden zurückkehren, um die Konsolidierung des Angstauslöschungsprozesses festzustellen.

Phase 2 ähnelt Phase 1, außer dass jeder Teilnehmer zwei Sitzungen der Angstkonditionierungs- und Angstauslöschungsphasen durchläuft, während er sich einem fMRT-Scan unterzieht. In einer Sitzung erhalten sie rTMS über ein zerebelläres Ziel. In der anderen Sitzung empfangen sie rTMS über eine Kontrollseite. Diese Sitzungen werden durch mindestens 1 Woche getrennt.

Anschließend werden die Teilnehmer einer 10-wöchigen Expositionstherapie bei sozialer Phobie unterzogen. Ziel ist es, festzustellen, ob die Neuroplastizität im Zusammenhang mit der Kleinhirnstimulation die Reaktion auf die Expositionstherapie vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verallgemeinern Sie Angst oder soziale Phobie mit einem OASIS-Score =>8

Ausschlusskriterien:

  • Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Durchführung eines fMRI-Scans oder tDCS, wie z. B. Metall im Kopf, unprovozierte Anfälle in der Vorgeschichte bei sich selbst oder einem Familienmitglied ersten Grades, Medikamente, die die Anfallsschwelle senken, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  • Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung, Zwangsstörung, Panikstörung, aktuellen schweren depressiven Erkrankung, Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder einer Denkstörung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anoden-tDCS
Anodal tDCS wird 20 Minuten lang über bilateralen Kleinhirnhemisphären durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Form der Neuromodulation, bei der Gleichstrom über eine interessierende Gehirnregion gelegt wird, um physiologische Veränderungen wie Hemmung oder Erregung über dieser Region zu induzieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: Kathodische tDCS
Die kathodische tDCS wird 20 Minuten lang über bilateralen Kleinhirnhemisphären durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Form der Neuromodulation, bei der Gleichstrom über eine interessierende Gehirnregion gelegt wird, um physiologische Veränderungen wie Hemmung oder Erregung über dieser Region zu induzieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird 20 Minuten lang über bilateralen Kleinhirnhemisphären durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Form der Neuromodulation, bei der Gleichstrom über eine interessierende Gehirnregion gelegt wird, um physiologische Veränderungen wie Hemmung oder Erregung über dieser Region zu induzieren.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des ventromedialen präfrontalen Cortex nach Kleinhirnstimulation
Zeitfenster: Phase 1, Jahre 1-3
Aktivierung von vmPFC
Phase 1, Jahre 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konnektivität im Ruhezustand zwischen vmPFC und Ziel der Kleinhirnstimulation
Zeitfenster: Phase 1, Jahre 1-3
Änderung der Konnektivität im Ruhezustand zwischen vmPFC und Kleinhirn nach Kleinhirnstimulation
Phase 1, Jahre 1-3
Baseline-Vorhersage der zerebellar-zerebralen Konnektivität der Ergebnisse der Expositionstherapie
Zeitfenster: Phase 2, Jahre 3-5
Baseline-Vorhersage der zerebellar-zerebralen Konnektivität der Ergebnisse der Expositionstherapie
Phase 2, Jahre 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_001_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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