Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární neuromodulace k posílení zániku strachu a předpovídání reakce na expoziční terapii

28. srpna 2020 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Rozvíjející se neurozobrazovací studie ukázaly, že mozeček přispívá k různým aspektům načasování, predikce, učení a zániku podmíněných reakcí na averzivní podněty, což jsou faktory, které mohou být relevantní pro úspěch behaviorální terapie založené na expozici. Naším cílem je určit cerebelární příspěvky k vyhynutí strachu tím, že se pokusíme modulovat klíčové dráhy v tomto procesu stimulací theta výbuchem. Dlouhodobým cílem je položit základy pro budoucí studie, ve kterých se neuromodulace používá k rozšíření expoziční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie podstoupí hodnocení minulé historie a současných příznaků nálady, úzkosti, traumatu, zneužívání návykových látek a poruch příjmu potravy. Před zařazením do studie bude proveden bezpečnostní screening funkční MRI (fMRI) a repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).

Fáze 1 studie zahrnuje dvě návštěvy. První návštěva zahrnuje vyšetření fMRI a proceduru prahování motoru pro rTMS. U výše uvedených příznaků bude provedeno klinické hodnocení, případně rekapitulace příznaků, pokud byl účastník dříve vyšetřen v našem ústavu.

Druhá návštěva zahrnuje sezení podmiňující strach provedené na skeneru fMRI, po kterém následuje jedno sezení rTMS přes cílový cerebelární nebo okcipitální lalok (kontrolní). Poté bude bezprostředně následovat fáze vyhasínání strachu, také ve skeneru fMRI. Účastník se vrátí za 24 hodin, aby zjistil konsolidaci procesu vyhynutí strachu.

Fáze 2 je podobná fázi 1, s tím rozdílem, že každý účastník podstoupí dvě sezení fází podmiňování strachu a fáze zániku strachu, zatímco podstupuje sken fMRI. V jedné relaci obdrží rTMS přes cerebelární cíl. V druhé relaci obdrží rTMS přes kontrolní místo. Tyto sezení budou odděleny minimálně 1 týdnem.

Účastníci poté podstoupí 10 týdnů expoziční terapie sociální fobie. Cílem je zjistit, zda neuroplasticita související s cerebelární stimulací může předpovědět odpověď na expoziční terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Generalizujte úzkost nebo sociální fobii se skóre OASIS =>8

Kritéria vyloučení:

  • Bezpečnostní obavy související s podstoupením skenování fMRI nebo tDCS, jako je kov v hlavě, anamnéza nevyprovokovaných záchvatů u sebe nebo člena rodiny prvního stupně, léky, které snižují práh záchvatů, těhotná nebo plánující otěhotnět.
  • Posttraumatická stresová porucha v anamnéze, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, současná velká depresivní nemoc, zneužívání návykových látek za poslední 1 rok nebo jakákoli porucha myšlení, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tDCS
Anodální tDCS bude prováděno přes bilaterální cerebelární hemisféry po dobu 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní forma neuromodulace, ve které je stejnosměrný proud aplikován do oblasti mozku, která je středem zájmu, aby se vyvolaly fyziologické změny, jako je inhibice nebo excitace v této oblasti.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: Katodální tDCS
Katodická tDCS bude prováděna přes bilaterální cerebelární hemisféry po dobu 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní forma neuromodulace, ve které je stejnosměrný proud aplikován do oblasti mozku, která je středem zájmu, aby se vyvolaly fyziologické změny, jako je inhibice nebo excitace v této oblasti.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: Falešné tDCS
Sham tDCS se bude provádět přes bilaterální cerebelární hemisféry po dobu 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní forma neuromodulace, ve které je stejnosměrný proud aplikován do oblasti mozku, která je středem zájmu, aby se vyvolaly fyziologické změny, jako je inhibice nebo excitace v této oblasti.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace ventromediálního prefrontálního kortexu po cerebelární stimulaci
Časové okno: Fáze 1, ročníky 1-3
Aktivace vmPFC
Fáze 1, ročníky 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konektivity v klidovém stavu mezi vmPFC a cílem cerebelární stimulace
Časové okno: Fáze 1, ročníky 1-3
Změna konektivity v klidovém stavu mezi vmPFC a cerebellum po stimulaci mozečku
Fáze 1, ročníky 1-3
Základní predikce cerebelární-cerebrální konektivity výsledků expoziční terapie
Časové okno: Fáze 2, ročníky 3-5
Základní predikce cerebelární-cerebrální konektivity výsledků expoziční terapie
Fáze 2, ročníky 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_001_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit