Neuromodulación cerebelosa para mejorar la extinción del miedo y predecir la respuesta a la terapia de exposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio se someterán a una evaluación de antecedentes y síntomas presentes de estado de ánimo, ansiedad, trauma, abuso de sustancias y trastornos alimentarios. Se realizarán exámenes de seguridad para resonancia magnética funcional (fMRI) y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) antes de la inscripción.
La fase 1 del estudio implica dos visitas. La primera visita implica someterse a una resonancia magnética funcional y un procedimiento de umbral motor para rTMS. Se realizará una evaluación clínica de los síntomas anteriores, o un resumen de síntomas si el participante ha sido previamente evaluado en nuestro instituto.
La segunda visita implica una sesión de acondicionamiento del miedo realizada en el escáner fMRI seguida de una sesión de rTMS sobre un objetivo del lóbulo occipital o del cerebelo (control). Esto será seguido inmediatamente por una fase de extinción del miedo, también en el escáner fMRI. El participante regresará en 24 horas para determinar la consolidación del proceso de extinción del miedo.
La Fase 2 es similar a la Fase 1, excepto que cada participante se someterá a dos sesiones de las fases de condicionamiento del miedo y extinción del miedo mientras se somete a una resonancia magnética funcional. En una sesión, recibirán rTMS sobre un objetivo cerebeloso. En la otra sesión, recibirán rTMS en un sitio de control. Estas sesiones estarán separadas por al menos 1 semana.
Luego, los participantes se someterán a 10 semanas de terapia de exposición para la fobia social. El objetivo es determinar si la neuroplasticidad relacionada con la estimulación cerebelosa puede predecir la respuesta a la terapia de exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74011
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ansiedad generalizada o fobia social con una puntuación OASIS => 8
Criterio de exclusión:
- Inquietudes de seguridad relacionadas con someterse a una resonancia magnética funcional o tDCS, como metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones no provocadas en uno mismo o en un familiar de primer grado, medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, embarazo o planificación del embarazo.
- Antecedentes de trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, enfermedad depresiva mayor actual, abuso de sustancias en el último año o cualquier trastorno del pensamiento como esquizofrenia o trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS anódico
Se realizará tDCS anódica sobre hemisferios cerebelosos bilaterales durante 20 minutos.
|
tDCS es una forma no invasiva de neuromodulación en la que se administra corriente continua sobre una región del cerebro de interés para inducir cambios fisiológicos como inhibición o excitación sobre esa región.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TDCS catódico
Se realizará tDCS catódico sobre hemisferios cerebelosos bilaterales durante 20 minutos.
|
tDCS es una forma no invasiva de neuromodulación en la que se administra corriente continua sobre una región del cerebro de interés para inducir cambios fisiológicos como inhibición o excitación sobre esa región.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TDCS falso
Sham tDCS se realizará sobre hemisferios cerebelosos bilaterales durante 20 minutos.
|
tDCS es una forma no invasiva de neuromodulación en la que se administra corriente continua sobre una región del cerebro de interés para inducir cambios fisiológicos como inhibición o excitación sobre esa región.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de la corteza prefrontal ventromedial tras estimulación cerebelosa
Periodo de tiempo: Fase 1, Años 1-3
|
Activación de vmPFC
|
Fase 1, Años 1-3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la conectividad del estado de reposo entre vmPFC y el objetivo de estimulación cerebelosa
Periodo de tiempo: Fase 1, Años 1-3
|
Cambio en la conectividad en estado de reposo entre vmPFC y cerebelo después de la estimulación cerebelosa
|
Fase 1, Años 1-3
|
|
Predicción de la conectividad cerebelosa-cerebral de referencia de los resultados de la terapia de exposición
Periodo de tiempo: Fase 2, Años 3-5
|
Predicción de la conectividad cerebelosa-cerebral de referencia de los resultados de la terapia de exposición
|
Fase 2, Años 3-5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_001_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos