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Neuromodulazione cerebellare per migliorare l'estinzione della paura e prevedere la risposta alla terapia dell'esposizione

28 agosto 2020 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Studi emergenti di neuroimaging hanno dimostrato che il cervelletto contribuisce a diversi aspetti di tempistica, previsione, apprendimento ed estinzione delle risposte condizionate a stimoli avversi, fattori che possono essere rilevanti per il successo della terapia comportamentale basata sull'esposizione. I nostri obiettivi sono determinare i contributi cerebellari alla paura dell'estinzione tentando di modulare i percorsi chiave in questo processo mediante la stimolazione theta burst. L'obiettivo a lungo termine è gettare le basi per studi futuri in cui la neuromodulazione viene utilizzata per aumentare la terapia dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a una valutazione per storia passata e presenti sintomi di umore, ansia, trauma, abuso di sostanze e disturbi alimentari. Lo screening di sicurezza per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà eseguito prima dell'arruolamento.

La fase 1 dello studio prevede due visite. La prima visita prevede l'esecuzione di una scansione fMRI e una procedura di soglia motoria per rTMS. Verrà eseguita una valutazione clinica per i sintomi di cui sopra o un riepilogo dei sintomi se il partecipante era stato precedentemente valutato presso il nostro istituto.

La seconda visita prevede una sessione di condizionamento alla paura eseguita nello scanner fMRI seguita da una sessione di rTMS su un bersaglio del lobo cerebellare o occipitale (controllo). Questo sarà immediatamente seguito da una fase di estinzione della paura, anche nello scanner fMRI. Il partecipante tornerà tra 24 ore per determinare il consolidamento del processo di estinzione della paura.

La Fase 2 è simile alla Fase 1, tranne per il fatto che ogni partecipante sarà sottoposto a due sessioni delle fasi di condizionamento della paura e di estinzione della paura durante una scansione fMRI. In una sessione, riceveranno rTMS su un bersaglio cerebellare. Nell'altra sessione, riceveranno rTMS su un sito di controllo. Queste sessioni saranno separate da almeno 1 settimana.

I partecipanti saranno quindi sottoposti a 10 settimane di terapia dell'esposizione per la fobia sociale. L'obiettivo è determinare se la neuroplasticità correlata alla stimolazione cerebellare può prevedere la risposta alla terapia dell'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalizza l'ansia o la fobia sociale con un punteggio OASIS =>8

Criteri di esclusione:

  • Problemi di sicurezza legati al sottoporsi a una scansione fMRI o tDCS, come metallo nella testa, storia di convulsioni non provocate in sé o in un membro della famiglia di primo grado, farmaci che riducono la soglia convulsiva, gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  • Storia di disturbo da stress post traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, malattia depressiva maggiore attuale, abuso di sostanze nell'ultimo anno o qualsiasi disturbo del pensiero come schizofrenia o disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica
La tDCS anodica sarà eseguita sugli emisferi cerebellari bilaterali per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma non invasiva di neuromodulazione in cui la corrente continua viene somministrata su una regione del cervello di interesse per indurre cambiamenti fisiologici come l'inibizione o l'eccitazione su quella regione.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: TDCS catodica
La tDCS catodica sarà eseguita sugli emisferi cerebellari bilaterali per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma non invasiva di neuromodulazione in cui la corrente continua viene somministrata su una regione del cervello di interesse per indurre cambiamenti fisiologici come l'inibizione o l'eccitazione su quella regione.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: Sham tDCS
La tDCS fittizia verrà eseguita sugli emisferi cerebellari bilaterali per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma non invasiva di neuromodulazione in cui la corrente continua viene somministrata su una regione del cervello di interesse per indurre cambiamenti fisiologici come l'inibizione o l'eccitazione su quella regione.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione della corteccia prefrontale ventromediale dopo stimolazione cerebellare
Lasso di tempo: Fase 1, Anni 1-3
Attivazione di vmPFC
Fase 1, Anni 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività dello stato di riposo tra vmPFC e target di stimolazione cerebellare
Lasso di tempo: Fase 1, Anni 1-3
Cambiamento nella connettività dello stato di riposo tra vmPFC e cervelletto dopo la stimolazione cerebellare
Fase 1, Anni 1-3
Previsione basale della connettività cerebellare-cerebrale dei risultati della terapia dell'esposizione
Lasso di tempo: Fase 2, Anni 3-5
Previsione basale della connettività cerebellare-cerebrale dei risultati della terapia dell'esposizione
Fase 2, Anni 3-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_001_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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