Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire neuromodulatie om het uitsterven van angst te verbeteren en de respons op exposure-therapie te voorspellen

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Opkomende neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat het cerebellum bijdraagt ​​aan verschillende aspecten van timing, voorspelling, leren en uitsterven van geconditioneerde reacties op aversieve stimuli, factoren die relevant kunnen zijn voor het succes van op blootstelling gebaseerde gedragstherapie. Onze doelen zijn het bepalen van de bijdragen van het cerebellum aan het uitsterven van angst door te proberen sleutelpaden in dit proces te moduleren door middel van theta burst-stimulatie. Het doel op lange termijn is om de basis te leggen voor toekomstige studies waarin neuromodulatie wordt gebruikt om exposure-therapie te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie ondergaan een beoordeling van de voorgeschiedenis en huidige symptomen van stemming, angst, trauma, middelenmisbruik en eetstoornissen. Veiligheidsscreening voor functionele MRI (fMRI) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal voorafgaand aan inschrijving worden uitgevoerd.

Fase 1 van de studie omvat twee bezoeken. Het eerste bezoek omvat het ondergaan van een fMRI-scan en een motordrempelprocedure voor rTMS. Er wordt een klinische beoordeling uitgevoerd voor de bovenstaande symptomen, of een samenvatting van de symptomen als de deelnemer eerder in ons instituut is beoordeeld.

Het tweede bezoek omvat een angstconditioneringssessie die wordt uitgevoerd in de fMRI-scanner, gevolgd door één sessie van rTMS over een cerebellaire of occipitale kwab (controle) doelwit. Direct daarna volgt een angstuitdovingsfase, ook in de fMRI-scanner. De deelnemer komt binnen 24 uur terug om de consolidatie van het angstuitdovingsproces te bepalen.

Fase 2 is vergelijkbaar met fase 1, behalve dat elke deelnemer tijdens het ondergaan van een fMRI-scan twee sessies van de angstconditionerings- en angstextinctiefasen ondergaat. In één sessie ontvangen ze rTMS via een cerebellair doelwit. In de andere sessie ontvangen ze rTMS via een controlesite. Tussen deze sessies zit minimaal 1 week.

De deelnemers ondergaan vervolgens 10 weken exposure-therapie voor sociale fobie. Het doel is om te bepalen of neuroplasticiteit gerelateerd aan cerebellaire stimulatie de respons op exposure-therapie kan voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Generaliseer angst of sociale fobie met een OASIS-score =>8

Uitsluitingscriteria:

  • Veiligheidsproblemen met betrekking tot het ondergaan van een fMRI-scan of tDCS, zoals metaal in het hoofd, geschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen bij uzelf of een familielid in de eerste graad, medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Geschiedenis van posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, paniekstoornis, huidige ernstige depressieve ziekte, middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar, of een denkstoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale tDCS
Anodale tDCS zal gedurende 20 minuten worden uitgevoerd over bilaterale cerebellaire hemisferen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een niet-invasieve vorm van neuromodulatie waarbij gelijkstroom wordt toegediend over een van belang zijnd hersengebied om fysiologische veranderingen zoals remming of excitatie over dat gebied teweeg te brengen.
Andere namen:
  • tDCS
Experimenteel: Kathodale tDCS
Kathodale tDCS wordt uitgevoerd over bilaterale cerebellaire hemisferen gedurende 20 minuten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een niet-invasieve vorm van neuromodulatie waarbij gelijkstroom wordt toegediend over een van belang zijnd hersengebied om fysiologische veranderingen zoals remming of excitatie over dat gebied teweeg te brengen.
Andere namen:
  • tDCS
Actieve vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS zal gedurende 20 minuten worden uitgevoerd over bilaterale cerebellaire hemisferen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een niet-invasieve vorm van neuromodulatie waarbij gelijkstroom wordt toegediend over een van belang zijnd hersengebied om fysiologische veranderingen zoals remming of excitatie over dat gebied teweeg te brengen.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van ventromediale prefrontale cortex na cerebellaire stimulatie
Tijdsspanne: Fase 1, jaar 1-3
Activering van vmPFC
Fase 1, jaar 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rusttoestandconnectiviteit tussen vmPFC en cerebellair stimulatiedoel
Tijdsspanne: Fase 1, jaar 1-3
Verandering in rusttoestandconnectiviteit tussen vmPFC en cerebellum na cerebellaire stimulatie
Fase 1, jaar 1-3
Baseline cerebellaire-cerebrale connectiviteitsvoorspelling van uitkomsten van blootstellingstherapie
Tijdsspanne: Fase 2, jaar 3-5
Baseline cerebellaire-cerebrale connectiviteitsvoorspelling van uitkomsten van blootstellingstherapie
Fase 2, jaar 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_001_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren